心臟瓣膜市場,這場技術(shù)追趕戰(zhàn),國產(chǎn)起步就晚了近十年。
當(dāng)愛德華TAVR產(chǎn)品在2007年拿下CE認證,中國首個TAVR產(chǎn)品于2017年才上市。
當(dāng)下,隨著波士頓科學(xué)ACURATEneo2的退市,中國心臟瓣膜TAVR形成“2+10”格局。國產(chǎn)手握14款TAVR產(chǎn)品,在不足15%的夾縫中艱難求存。
前有壟斷,盡管醫(yī)保放量,難掩國產(chǎn)頭部企業(yè)啟明沛嘉心通連年虧損超數(shù)十億的殘酷現(xiàn)實。而更大的風(fēng)暴已至——集采大刀砍向心臟瓣膜,愛德華、美敦力與四家國產(chǎn)同臺競技,降價潮"山雨欲來"。國產(chǎn)陣營同步已吹響出海號角,尋求生機……
01、集采動刀“瓣膜”
國產(chǎn)心臟瓣膜頭部已經(jīng)連續(xù)4年虧損。
啟明醫(yī)療從2023年11月停牌1年半左右,2020年到2023年累計虧損超過23億元,2024年,營收下滑4.2%,仍虧損7.17億元。沛嘉醫(yī)療在2024年4月停牌,6月復(fù)牌,2021年至2023年累計虧損超過13億元,2024年仍虧損2.28億元。心通醫(yī)療從2018年虧損至今,2021年至2023年累計虧損超過10億元,2024年仍0.49億元。
當(dāng)一眾頭部還未走出虧損,集采大刀已經(jīng)“砍到”心臟瓣膜領(lǐng)域。
2024年6月21日,廣州公布了《廣州醫(yī)用耗材醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合采購文件(經(jīng)導(dǎo)管人工主動脈瓣膜置換系統(tǒng)、可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件、血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架)》,組織開展廣州醫(yī)用耗材醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合采購。
此次瓣膜集采,外企:愛德華生命科學(xué)、美敦力中選,國產(chǎn):沛嘉醫(yī)療、心通醫(yī)療、啟明醫(yī)療、杰成醫(yī)療4家進標(biāo)。
相較于此前骨科、冠脈支架的“慘烈廝殺”,首次TAVR集采,僅6家企業(yè)進標(biāo),業(yè)內(nèi)普遍判斷降價在20%左右。以愛德華明星產(chǎn)品Sapien 3為例,醫(yī)保談判價已從29.8萬降至25.8萬,集采后或?qū)⑦M一步下探至20萬元左右,與國產(chǎn)主流產(chǎn)品價格帶基本重疊。
這一動作不僅打破了此前集采未涉及瓣膜領(lǐng)域的慣例,更預(yù)示著瓣膜將迎來深度重構(gòu)。當(dāng)然了,廣州試點僅是序章。參照骨科、心血管介入耗材的集采路徑,2025年下半年或?qū)⒂瓉矶嗍∈邪昴ぜ傻募新涞爻薄?/strong>
集采發(fā)力,患者最終支付門檻有望進一步下探,但是集采也將導(dǎo)致價格進一步下探,一眾頭部瓣膜企業(yè)盈利壓力將持續(xù)存在。
為此,在集采重塑國內(nèi)瓣膜市場的同時,一眾頭部已經(jīng)提前出海布局。
啟明醫(yī)療在海外設(shè)立美國和以色列兩處研發(fā)中心,其兩款TAVR在研產(chǎn)品Venus-Vitae、Venus-PowerX已在 阿根廷獲批,關(guān)鍵臨床實行中歐雙報策略。其中VenusP-Valve于2023年7月獲美國FDA批準(zhǔn)IDE申請,可是首個在美國獲批臨床研究的中國產(chǎn)人工心臟瓣膜產(chǎn)品。
心通醫(yī)療的 VitaFlow Liberty則是首個進入歐洲市場的國產(chǎn)TAVR 系統(tǒng),2024 年8月,該產(chǎn)品在瑞士完成首例植入手術(shù),完成歐盟CE認證。截至目前,VitaFlow Liberty?已進入國內(nèi)近600家醫(yī)院及阿根廷、泰國等 100 余家海外醫(yī)院。
但在集采之下,出海究竟如何,仍充滿期待。
02、“天價”瓣膜,醫(yī)保率先買單
2025年,國內(nèi)心臟瓣膜疾病患者人數(shù)將增至4020萬人,但是每年手術(shù)例數(shù)不足10萬,市場規(guī)模約30億,其中TAVR在中國的滲透率僅為1%(遠低于美國超15%),存在巨大未被滿足的市場需求。
這其中,治療費用過高是主要制約因素。
以TAVR為例,愛德華生命科學(xué)SAPIEN3定價298000元,美敦力TAVR均價也在30萬左右。
雖然國產(chǎn)相對較低,但是TAVR瓣膜均價也在20萬元以上,如啟明醫(yī)療VenusA-Plus定價為224500元,沛嘉醫(yī)療旗下TaurusOne、TaurusElite以及微創(chuàng)心通醫(yī)療旗下VitaFlow、VitaFlow Liberty?均價都在20萬左右,再加上手術(shù)費用,患者整體需要承擔(dān)30萬元左右的費用,是傳統(tǒng)方案的6倍。
為破解這一困局,多地醫(yī)保政策率先破冰。
曾經(jīng)的天價項目,心臟瓣膜開始走入新的價格周期。
2022年1月,上海市醫(yī)保局將經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)(TAVR)等48個醫(yī)療服務(wù)項目納入醫(yī)保支付,納入醫(yī)保范圍后經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)(TAVR)的收費標(biāo)準(zhǔn)降至每次5200元,患者自負比例為10%。隨后,2022年5月,醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于部分醫(yī)用耗材試行按績效支付的通知》,首次提出將TAVR耗材按80%比例納入醫(yī)保支付范圍。
2023年8月,蘇州醫(yī)保局將心臟瓣膜進行調(diào)整,21萬元心臟瓣膜將可報金額從原來的3.5萬元提高到了16.8萬元,個人承擔(dān)17.5萬元降至4.2萬元。
2024年4月1,河南省將多種型號經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜(TAVR)全面納入醫(yī)保。其中愛德華Sapien3醫(yī)保談判套價258000,患者自付40%,剩余60%費用按照省市、新農(nóng)合報銷。報銷后省市醫(yī)保耗材費用13萬,新農(nóng)合19萬。
相較之下,微創(chuàng)的產(chǎn)品價格更低,在貴州、云南進入醫(yī)保,在貴州,職工醫(yī)保TAVR報銷后自費在7萬左右。
不過真正到普惠,心臟瓣膜降價還有很長一段路要走。
多地醫(yī)保落地也直接推動了TAVR普及,如沛嘉醫(yī)療2024年TAVR手術(shù)量同比增長35-40%,而心通醫(yī)療TAVR在2024年10月納入河南醫(yī)保后,產(chǎn)品植入量同比增長超30%。
醫(yī)保、集采降價導(dǎo)致頭部面臨連年虧損,不過,目前隨著1-2年放量,頭部虧損開始收窄。如心通醫(yī)療2024年虧損已經(jīng)收窄89.5%,沛嘉醫(yī)療減虧41.8%,啟明醫(yī)療虧損減少1.6%。
03、“2+10”,為心而戰(zhàn)
一直以來,人工心臟瓣膜進口占比約85%,國產(chǎn)占比僅15%。在競爭格局上,無論是全球還是中國愛德華生命科學(xué)是該領(lǐng)域的絕對王者。
全球第一例TAVR植入是2002年,從此結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域大爆發(fā)。全球TAVR的領(lǐng)頭羊——愛德華TAVR產(chǎn)品于2007年拿下CE認證,2011年拿下TAVR的FDA第一證;2014年美敦力TAVR系統(tǒng)獲得FDA審批。
在競爭品類上,在全球心臟瓣膜疾病中,主動脈瓣疾病患者占比達到25%。主動脈瓣是心臟瓣膜競爭的主戰(zhàn)場,尤其是TAVR(經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù))領(lǐng)域。
在中國瓣膜布局上,愛德華生命科學(xué)主要聚焦TAVR迭代及TMTT管線開發(fā),其Sapien 3 Ultra Resilia瓣膜是全球首款球擴式經(jīng)導(dǎo)管主動脈干瓣,2022年國內(nèi)獲批,但是價格高于國產(chǎn)近40%。美敦力中國市場一直在跟愛德華生命“暗地較勁”,其心臟瓣膜產(chǎn)品CoreValve Evolut PRO TAVR于2022年獲批,是國內(nèi)第二款進口瓣膜企業(yè)。
相較之下,國內(nèi)發(fā)展較慢。第一例TAVR是在2010由葛院士團隊完成的(CoreValve、亞洲第二例),首個TAVR產(chǎn)品是啟明醫(yī)療于2017年注冊上市銷售,掀開中國TAVR整個故事開篇。
目前,國內(nèi)進口TAVR只有愛德華生命科學(xué)美敦力(波士頓科學(xué)TACURATE neo 2025年5月28日在全球范圍內(nèi)退市),進口整體占比達到85%,愛德華生命科學(xué)作占比高達60%,美敦力占比不敵愛德華,雅培和波科也有布局,強生醫(yī)療目前一片空白。
國產(chǎn)共有10家企業(yè),14款TAVR產(chǎn)品,啟明醫(yī)療、心通醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、杰成醫(yī)療,占據(jù)超過10%的市場。
其中啟明打造國內(nèi)首款TAVR產(chǎn)品,已經(jīng)升級至第四代,心通、沛嘉均將TAVR已商業(yè)化至第二代產(chǎn)品。
另外,TEER領(lǐng)域雅培的MitraClip是唯一一款獲得FDA/CE/NMPA三方認證的TMVr產(chǎn)品。2023年,捍宇醫(yī)療的ValveClamp、德晉醫(yī)療的DragonFly兩款國產(chǎn)TEER獲NMPA批準(zhǔn)上市,打破了中國市場被外資壟斷的局面。此外,還有臻億醫(yī)療、以心醫(yī)療、紐脈醫(yī)療、應(yīng)脈醫(yī)療、科凱生命科學(xué)等近十家企業(yè)的二尖瓣修復(fù)產(chǎn)品進入確證性臨床階段。
三尖瓣介入,包括修復(fù)(TTVr)和置換(TTVR),大多都處于在研階段,全球范圍內(nèi)暫無產(chǎn)品獲得中國NMPA批準(zhǔn)上市。
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