心臟瓣膜市場，這場技術(shù)追趕戰(zhàn)，國產(chǎn)起步就晚了近十年。

當(dāng)愛德華TAVR產(chǎn)品在2007年拿下CE認證，中國首個TAVR產(chǎn)品于2017年才上市。

當(dāng)下，隨著波士頓科學(xué)ACURATEneo2的退市，中國心臟瓣膜TAVR形成“2+10”格局。國產(chǎn)手握14款TAVR產(chǎn)品，在不足15%的夾縫中艱難求存。

前有壟斷，盡管醫(yī)保放量，難掩國產(chǎn)頭部企業(yè)啟明沛嘉心通連年虧損超數(shù)十億的殘酷現(xiàn)實。而更大的風(fēng)暴已至——集采大刀砍向心臟瓣膜，愛德華、美敦力與四家國產(chǎn)同臺競技，降價潮"山雨欲來"。國產(chǎn)陣營同步已吹響出海號角，尋求生機……

01、集采動刀“瓣膜”

國產(chǎn)心臟瓣膜頭部已經(jīng)連續(xù)4年虧損。

啟明醫(yī)療從2023年11月停牌1年半左右，2020年到2023年累計虧損超過23億元，2024年，營收下滑4.2%，仍虧損7.17億元。沛嘉醫(yī)療在2024年4月停牌，6月復(fù)牌，2021年至2023年累計虧損超過13億元，2024年仍虧損2.28億元。心通醫(yī)療從2018年虧損至今，2021年至2023年累計虧損超過10億元，2024年仍0.49億元。

當(dāng)一眾頭部還未走出虧損，集采大刀已經(jīng)“砍到”心臟瓣膜領(lǐng)域。

2024年6月21日，廣州公布了《廣州醫(yī)用耗材醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合采購文件（經(jīng)導(dǎo)管人工主動脈瓣膜置換系統(tǒng)、可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件、血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架）》，組織開展廣州醫(yī)用耗材醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合采購。

此次瓣膜集采，外企：愛德華生命科學(xué)、美敦力中選，國產(chǎn)：沛嘉醫(yī)療、心通醫(yī)療、啟明醫(yī)療、杰成醫(yī)療4家進標(biāo)。

相較于此前骨科、冠脈支架的“慘烈廝殺”，首次TAVR集采，僅6家企業(yè)進標(biāo)，業(yè)內(nèi)普遍判斷降價在20%左右。以愛德華明星產(chǎn)品Sapien 3為例，醫(yī)保談判價已從29.8萬降至25.8萬，集采后或?qū)⑦M一步下探至20萬元左右，與國產(chǎn)主流產(chǎn)品價格帶基本重疊。

這一動作不僅打破了此前集采未涉及瓣膜領(lǐng)域的慣例，更預(yù)示著瓣膜將迎來深度重構(gòu)。當(dāng)然了，廣州試點僅是序章。參照骨科、心血管介入耗材的集采路徑，2025年下半年或?qū)⒂瓉矶嗍∈邪昴ぜ傻募新涞爻薄?/strong>

集采發(fā)力，患者最終支付門檻有望進一步下探，但是集采也將導(dǎo)致價格進一步下探，一眾頭部瓣膜企業(yè)盈利壓力將持續(xù)存在。

為此，在集采重塑國內(nèi)瓣膜市場的同時，一眾頭部已經(jīng)提前出海布局。

啟明醫(yī)療在海外設(shè)立美國和以色列兩處研發(fā)中心，其兩款TAVR在研產(chǎn)品Venus-Vitae、Venus-PowerX已在 阿根廷獲批，關(guān)鍵臨床實行中歐雙報策略。其中VenusP-Valve于2023年7月獲美國FDA批準(zhǔn)IDE申請，可是首個在美國獲批臨床研究的中國產(chǎn)人工心臟瓣膜產(chǎn)品。

心通醫(yī)療的 VitaFlow Liberty則是首個進入歐洲市場的國產(chǎn)TAVR 系統(tǒng)，2024 年8月，該產(chǎn)品在瑞士完成首例植入手術(shù)，完成歐盟CE認證。截至目前，VitaFlow Liberty?已進入國內(nèi)近600家醫(yī)院及阿根廷、泰國等 100 余家海外醫(yī)院。

但在集采之下，出海究竟如何，仍充滿期待。

02、“天價”瓣膜，醫(yī)保率先買單

2025年，國內(nèi)心臟瓣膜疾病患者人數(shù)將增至4020萬人，但是每年手術(shù)例數(shù)不足10萬，市場規(guī)模約30億，其中TAVR在中國的滲透率僅為1%（遠低于美國超15%），存在巨大未被滿足的市場需求。

這其中，治療費用過高是主要制約因素。

以TAVR為例，愛德華生命科學(xué)SAPIEN3定價298000元，美敦力TAVR均價也在30萬左右。

雖然國產(chǎn)相對較低，但是TAVR瓣膜均價也在20萬元以上，如啟明醫(yī)療VenusA-Plus定價為224500元，沛嘉醫(yī)療旗下TaurusOne、TaurusElite以及微創(chuàng)心通醫(yī)療旗下VitaFlow、VitaFlow Liberty?均價都在20萬左右，再加上手術(shù)費用，患者整體需要承擔(dān)30萬元左右的費用，是傳統(tǒng)方案的6倍。

為破解這一困局，多地醫(yī)保政策率先破冰。

曾經(jīng)的天價項目，心臟瓣膜開始走入新的價格周期。

2022年1月，上海市醫(yī)保局將經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）等48個醫(yī)療服務(wù)項目納入醫(yī)保支付，納入醫(yī)保范圍后經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）的收費標(biāo)準(zhǔn)降至每次5200元，患者自負比例為10%。隨后，2022年5月，醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于部分醫(yī)用耗材試行按績效支付的通知》，首次提出將TAVR耗材按80%比例納入醫(yī)保支付范圍。

2023年8月，蘇州醫(yī)保局將心臟瓣膜進行調(diào)整，21萬元心臟瓣膜將可報金額從原來的3.5萬元提高到了16.8萬元，個人承擔(dān)17.5萬元降至4.2萬元。

2024年4月1，河南省將多種型號經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜（TAVR）全面納入醫(yī)保。其中愛德華Sapien3醫(yī)保談判套價258000，患者自付40%，剩余60%費用按照省市、新農(nóng)合報銷。報銷后省市醫(yī)保耗材費用13萬，新農(nóng)合19萬。

相較之下，微創(chuàng)的產(chǎn)品價格更低，在貴州、云南進入醫(yī)保，在貴州，職工醫(yī)保TAVR報銷后自費在7萬左右。

不過真正到普惠，心臟瓣膜降價還有很長一段路要走。

多地醫(yī)保落地也直接推動了TAVR普及，如沛嘉醫(yī)療2024年TAVR手術(shù)量同比增長35-40%，而心通醫(yī)療TAVR在2024年10月納入河南醫(yī)保后，產(chǎn)品植入量同比增長超30%。

醫(yī)保、集采降價導(dǎo)致頭部面臨連年虧損，不過，目前隨著1-2年放量，頭部虧損開始收窄。如心通醫(yī)療2024年虧損已經(jīng)收窄89.5%，沛嘉醫(yī)療減虧41.8%，啟明醫(yī)療虧損減少1.6%。

03、“2+10”，為心而戰(zhàn)

一直以來，人工心臟瓣膜進口占比約85%，國產(chǎn)占比僅15%。在競爭格局上，無論是全球還是中國愛德華生命科學(xué)是該領(lǐng)域的絕對王者。

全球第一例TAVR植入是2002年，從此結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域大爆發(fā)。全球TAVR的領(lǐng)頭羊——愛德華TAVR產(chǎn)品于2007年拿下CE認證，2011年拿下TAVR的FDA第一證；2014年美敦力TAVR系統(tǒng)獲得FDA審批。

在競爭品類上，在全球心臟瓣膜疾病中，主動脈瓣疾病患者占比達到25%。主動脈瓣是心臟瓣膜競爭的主戰(zhàn)場，尤其是TAVR（經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)）領(lǐng)域。

在中國瓣膜布局上，愛德華生命科學(xué)主要聚焦TAVR迭代及TMTT管線開發(fā)，其Sapien 3 Ultra Resilia瓣膜是全球首款球擴式經(jīng)導(dǎo)管主動脈干瓣，2022年國內(nèi)獲批，但是價格高于國產(chǎn)近40%。美敦力中國市場一直在跟愛德華生命“暗地較勁”，其心臟瓣膜產(chǎn)品CoreValve Evolut PRO TAVR于2022年獲批，是國內(nèi)第二款進口瓣膜企業(yè)。

相較之下，國內(nèi)發(fā)展較慢。第一例TAVR是在2010由葛院士團隊完成的（CoreValve、亞洲第二例），首個TAVR產(chǎn)品是啟明醫(yī)療于2017年注冊上市銷售，掀開中國TAVR整個故事開篇。

目前，國內(nèi)進口TAVR只有愛德華生命科學(xué)美敦力（波士頓科學(xué)TACURATE neo 2025年5月28日在全球范圍內(nèi)退市），進口整體占比達到85%，愛德華生命科學(xué)作占比高達60%，美敦力占比不敵愛德華，雅培和波科也有布局，強生醫(yī)療目前一片空白。

國產(chǎn)共有10家企業(yè)，14款TAVR產(chǎn)品，啟明醫(yī)療、心通醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、杰成醫(yī)療，占據(jù)超過10%的市場。

其中啟明打造國內(nèi)首款TAVR產(chǎn)品，已經(jīng)升級至第四代，心通、沛嘉均將TAVR已商業(yè)化至第二代產(chǎn)品。

另外，TEER領(lǐng)域雅培的MitraClip是唯一一款獲得FDA/CE/NMPA三方認證的TMVr產(chǎn)品。2023年，捍宇醫(yī)療的ValveClamp、德晉醫(yī)療的DragonFly兩款國產(chǎn)TEER獲NMPA批準(zhǔn)上市，打破了中國市場被外資壟斷的局面。此外，還有臻億醫(yī)療、以心醫(yī)療、紐脈醫(yī)療、應(yīng)脈醫(yī)療、科凱生命科學(xué)等近十家企業(yè)的二尖瓣修復(fù)產(chǎn)品進入確證性臨床階段。

三尖瓣介入，包括修復(fù)（TTVr）和置換（TTVR），大多都處于在研階段，全球范圍內(nèi)暫無產(chǎn)品獲得中國NMPA批準(zhǔn)上市。