來源：護理不良事件管理與案例分析醫脈圈 （轉載僅作分享，版權歸原作者所有。若有來源標注錯誤或侵權，請聯系小編微信號：yyxxzz520，我們將及時更正、 刪除，謝謝?。?br/>

單獨或者組合用于人體的儀器、器具、材料或其他物品統稱為醫療器械。醫療設備不良事件，是指獲得批準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下發生的導致人體傷害的任何與醫療器械預期效果無關的有害事件。任何醫療器械在生命周期內，都會出現一定概率的風險，且成因復雜，既有設備本身的因素，如設計缺陷、生產質量不達標等；也有使用因素，如操作者操作不規范、管理不當、患者個體差異等；還有監管因素，如法規不完善、維護不及時、不正確。有些風險是難以用醫療器械生產標準進行控制的，需要在安全壽命周期內進行風險管理。任何一個醫療器械都是醫院的“生命線”，任何一個設備出現問題都會影響到醫療工作的正常運行。近幾年來，醫療器械不良事件發生率逐漸增長，造成醫療資源浪費，導致患者機體功能損傷或永久性傷害，嚴重者可危及患者的生命安全。

01

案例介紹

1.患者一般情況

患者，男性，25歲，體重90kg，因外傷導致右腿脛腓骨粉碎性骨折平車推入骨科。診斷：右腿脛腓骨粉碎性骨折。入院后一級護理，普食，生命體征正常，精神狀態欠佳，疼痛7級。定于入院后第二日行脛腓骨鋼板螺釘內固定術，術前禁食、水。

2.事件發生經過

術日8:00 者被推入手術室，入手術室后監測患者生命 體征正常。手術室護士進行靜脈留置針穿刺，扎止血帶選擇血管后在右手手背選擇靜脈進行靜脈留置針穿刺，穿刺血管充盈不佳，用18號靜脈留置針穿刺見回血后，推動靜脈留置針套管，推動套管有阻力，將針芯拔出，見回血，但液體輸注不暢，將針芯再次插入留置針針管內與套管一起退針，未完全退出繼續進針穿刺，穿刺后拔出針芯，未見回血又將針芯置入，繼續進針，見回血增多，推動套管，有阻力，將套管針及針芯一同拔出，準備重新進行穿刺。拔出套管針后發現套管斷裂，部分缺失。

護士立即報告醫生，并測量患者生命體征正常，固定患者右手防止活動，按壓靜脈近心端，醫生檢查患者右手部皮膚、血管情況，立即經超聲檢查確定留置針套管斷裂的位置及深度，請外科醫生經皮下取出斷端，確認無殘留，并處理好傷口。醫生每天進行換藥，觀察傷口情況。患者出院，右手背部傷口痊愈，未留下明顯疤痕。

3. 本案例原因分析

(1) 患者手術前禁食、禁水，血容量不足，導致手背部血管不充盈。 (2) 患者使用的靜脈留置針質量欠佳。 (3) 留置針型號選擇不準確。 (4) 穿刺方法不得當，違反操作原則。

4. 不良事件分級分類：II類有后果事件E級

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應急處理流程

發生醫療儀器故障/醫療材料故障→報告醫生→及時處理給患者帶來的損傷→加強對患者的巡視，密切觀察病情變化→檢測和維修醫療器械→報告護士長→填寫《護理不良事件報告單》→上報護理部→及時記錄《護理記錄單》→做好交接班。

03

原因分析

對醫療儀器設備不良事件的監測和原因分析是目前世界各國對上市后醫療器械風險管理的主要方法和手段之一。通過對不良事件發生的原因進行分析，將促進企業改進產品設計，提高產品的性能和功效，使患者得到安全、有效的治療，促進產品的合理使用和整個醫療器械、材料工業的健康發展。

引起不良事件的因素分為設備故障因素、使用者因素及環境因素。

1.醫療器械因素

醫療器械自身的缺陷，一方面由于設計人員受到科技水平、實驗條件、生產供應等限制，使很多醫療器械存在設計與臨床應用時有不匹配的缺陷；另一方面，由于制作醫療器械的很多材料屬于工業材料，致使醫療器材面臨著微生物污染、放射性及化學性物質殘留等各種考驗。此外，醫療器械生產工藝、裝配過程、儲運等各個方面存在不可控因素，均可能對醫療器械產生不良事件留下不安全隱患。

醫療器械自身的因素主要包括以下幾個方面：設備的使用說明書、標簽和包裝標識；系統集成中的容錯設計；顯示器和控制器等；器械的硬件、軟件。

(1) 醫療器械說明書、標簽和包裝標識等內容的清晰、準確與否對使用者的操作是否會引起損害有直接的影響。錯誤或者不完善的說明書可以導致錯誤地使 用，從而引起不良事件的發生，對使用者造成傷害。

(2) 容錯技術是指在一定程度上容忍故障的技術，也稱為故障掩蓋技術。容錯主要依靠冗余技術來實現，它以增加資源的辦法換取可靠性。由于資源的不同，冗余技術分為硬件冗余、軟件冗余、時間冗余和信息冗余。容錯設計的目的就是盡可能保證在錯誤使用或者部分故障時器材仍可能完成任務。過高的容錯設計雖然可以減少因錯誤使用或者器材故障導致的損害發生概率，但同時也會浪費資源。

(3) 控制器和顯示器設計的好壞可以明顯地減少或增加操作者岀現錯誤的可能性，以及岀現錯誤時操作者處理等。

(4) 器械的軟件和硬件是器械固有的組成部分，其中任何一方面岀現問題都可能導致系統的功能錯誤或系統崩潰，從而導致不良事件的發生。

2 .使用者的因素

使用者的因素包括操作者的因素和患者的因素。

(1) 操作者因素

① 年齡：年齡最能預測事故發生概率，年長者由于遇事相對沉穩，使用器材的經驗相對豐富，引起事故相對較少；

② 聽覺、視覺、觸覺的敏感度：敏感度越高，采取控制風險的時間就越早，損害的發生概率就越低；

③ 認知能力、記憶能力及使用經驗：有經驗操作者發生不良事件的可能性小;

④ 操作違規：操作者缺乏安全意識，未按照操作規程進行操作，醫療器械具有不同的適應證及禁忌證，如果忽視醫療器械的選擇及使用要求，會給患者造成傷害；

⑤ 安全防范意識不強：操作者對存在的風險認識、評估不足會增加不良事件發生的可能，操作者未掌握設備的安全性能，認為醫療器械是經過檢驗合格的產品，在使用過程中絕對安全，而對使用過程中存在風險認識不足。

(2) 患者因素

患者的年齡、性別、文化程度，以及所患疾病都是發生不良 事件的重要影響因素。

3. 環境因素

(1) 照明：

環境的明暗可以直接影響使用者的難易、準確程度，直接影響操作安全。

(2) 噪音及振動：

環境噪音和振動可以引起人的煩躁，還可以掩蓋某些聲音報警信號。

(3) 溫度與濕度：

過冷或過熱均可以直接損害使用的質量和效率。

(4) 社會環境：

使用者是否經過安全生產的專業培訓。

4. 設備管理不良

現有條件下，很多醫療機構配備的設備維修人員不足，醫療器械的保養維修成為難題，貴重的設備尚能按時維修，但使用后無人保養，出現故障得不到專業的維修，導致設備性能差、安全系數低而出現安全隱患。

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防范措施

1.加強對醫療器械的監控：

建立醫療器械臨床驗收標準，對列入國家計量檢測目錄的產品，在使用前應進行檢測；列入放射防護管理范圍的設備應進行放射評價，保證安全使用。

加強進口設備的管理，不要迷信國際品牌，要及時向檢驗檢疫部門報檢，從而消除事故隱患，保證醫療安全。進口醫療器械的銷售同樣要受國家食品藥品監督管理總局的監控。

2. 建立醫療器械不良事件相應的應急預案：

醫院設備科應指派專職人員承擔本單位醫療器械不良事件監測工作，對醫療器械不良事件進行上報、記錄、建檔保存。

3. 完善醫療器械安全審核：

規范釆購程序，嚴格進行醫療器械資格審查，如醫療器械注冊證、生產許可證、經營許可證、進口產品的3C認證、代理授權書、檢測證書等有效證件。采購前應充分了解該產品的使用情況，有無不良記錄等, 嚴把質量關，杜絕“三無”產品、有質量問題的產品進入醫院。

4. 建立健全的庫房驗收制度：

核對產品名稱、型號、規格、生產企業、數 量、批號、材料標志、滅菌日期、失效期等。對一些標簽或產品說明書存在錯誤或缺陷的設備拒絕入庫。

5. 提高醫護人員安全意識：

對使用醫療器械的醫護人員進行培訓及管理，提高其安全防范意識，使其充分認識到產生醫療器械不良事件的嚴重危害性。醫院組織全體醫護人員開展新器械、新技術使用前的規范化培訓，做好對醫療器械臨床運用過程中的質量控制和操作規范化的培訓。

6. 提高醫護人員的應對能力：

在循證醫學和舉證倒置的法律要求下，醫療器械雖然成為臨床診療工作不可缺少的部分，但由于醫院對醫療器械管理不完善, 醫護人員對醫療器械不良事件和相關法規的認知缺乏，當不良事件發生時，由于醫院所能完成的舉證相當有限，缺少完整的技術資料，引發的問題也往往由醫院自行解決。

因此，醫院管理者和醫護人員要提高對醫療器械不良事件的認識，在使用高風險醫療器械時要像使用藥品一樣，注意缺陷和不良反應，尤其是對風險較大的產品，讓患者有知情權，了解使用風險，并建立追訪制度，全面了解醫療器械使用后的療效，及時記錄并報告，開展不良事件風險的臨床研究，不斷淘汰和完善醫療器械，防止或減輕傷害事故的發生。

7. 建立召回法規與舉報制度：

完善的法規制度是保障公眾使用醫療器械安全的重要前提，也是監督的必要手段。實施召回的目的是為了不斷提高產品的安全性和有效性，最大程度地保障患者的利益，是對公眾（使用醫療器械）安全負責任的一種表現。企業通過這種誠信行為來確保消費者使用的醫療器械更加安全、有效。

為此，制定有關醫療器械召回的相關法規，對保護患者和醫護人員的合法權益是十分必要的：實行有獎舉報能夠調動全社會共同關注醫療器械質量的積極性，能夠降低醫療器械不良事件的風險范圍，提高預警能力，減輕危害。

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