來源：醫療器械經銷商聯盟

編輯：瑾凡

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01

美敦力全球首款新品

獲批NMPA上市

近日（2025年6月6日），據國家藥監局官網信息，正式批準了美敦力公司的血管外植入式心律轉復除顫器創新產品注冊申請。

據悉，該款血管外植入式心律轉復除顫器Aurora EV-ICD?早在 2023 年 10 月就已獲得FDA批準，目前已在全球近30個國家上市，是全球首款可為心臟性猝死（sudden cardiacdeath，SCD) 患者提供完整除顫復律和抗心動過速起搏治療的血管外ICD產品，在心臟疾病治療領域具有開創性意義。

去年6月份，得益于我國樂城“先行先試”的政策東風，Aurora EV-ICD?在海南博鰲瑞金海南醫院成功完成了全國首例臨床應用植入手術，不僅讓國內患者提前感受到了這一全球先進技術帶來的福祉，更為此次產品的成功獲批奠定了堅實的臨床基礎

與此同時，與Aurora EV-ICD?搭配使用的血管外植入式心臟除顫電極導線以及血管外植入式心臟除顫電極導線導入器，也已于今年4月份搶先一步獲批NMPA上市。

這一系列配套產品的獲批，標志著Aurora EV-ICD?將正式登陸中國市場，為國內SCD患者帶來更優質、更安全、更全面的治療選擇，推動我國心臟疾病治療水平邁向新的高度。

02

ICD技術革新Aurora EV-ICD?開啟安全治療新篇章

心臟性猝死（SCD）是心血管疾病最常見的死亡原因之一，植入型心律轉復除顫器（簡稱ICD）是預防SCD的黃金標準，被稱為隨身攜帶的“救護車”，其通過對患者的心律進行24小時監測，一旦出現室顫、心搏驟停等心律失常情況，可在10至20秒內釋放電擊除顫，保障心臟猝死預防的有效性達到80%。

毫不夸張是說，ICD的出現，讓人類在面對“死神”時候有了生命回旋的余地。

但由于傳統的經靜脈 ICD 通常是將脈沖發生器植入患者胸大肌與胸小肌之間，通過鎖骨下靜脈將導線送入心臟右心室，以此實現心電信號的檢測和心律失常的識別。由于導線長期與心臟和靜脈接觸，隨時可能會引發血管損傷、閉塞以及血液感染等嚴重并發癥，給患者的健康帶來巨大威脅。

基于此，Aurora EV-ICD?則選擇將脈沖發生器則埋在近腋中線的皮下，除顫電極導線埋植在胸骨下方、心臟和靜脈外部，避免了導線與心臟和靜脈的直接接觸，顯著降低了術后因導線損壞和感染引發的風險，是ICD技術領域的一大創新突破。

Aurora EV-ICD?

不僅如此，Aurora EV-ICD?在產品設計上也充分考慮了患者的使用感受和經濟負擔，力求在保證治療效果的同時，還能夠讓患者能夠更加舒適地接受治療。

美敦力曾在《新英格蘭醫學雜志》上發布一項關于Aurora EV-ICD?前瞻性、多中心、單組、非隨機、上市前臨床研究，在全球17個國家的46個中心招募了356名患者。研究結果顯示：

心臟病學杰出教授 Bradley Knight 博士曾表示：Aurora EV-ICD是植入式除顫器技術向前邁出的巨大一步，使我們能夠進一步發展安全有效的ICD技術。

無疑，Aurora EV-ICD的問世，為ICD產品的發展指明了技術方向，開啟全球SCD安全治療的新篇章。

03

集采助力、國產破局
心衰管理下一爆品，點燃百億市場！

在心血管治療領域，心律管理無疑是蘊藏著巨大財富的“藍海賽道”，美敦力、雅培、波科三大巨頭曾在該領域賺得盆滿缽滿，早在2022年就創下了超100億美元營收的輝煌戰績，其中美敦力更是占據了大頭，取得57.83億美元營收（折合415.4億人民幣）。

縱觀全球心律管理市場的產品表現來看，心臟起搏器是當之無愧的“明星單品”，其植入量遠超ICD，根據微創心律招股書，2021年，全球心臟起搏器植入126.73萬臺，而ICD植入僅為29.44萬臺。

但即便如此，ICD的市場規模卻與心臟起搏器不相上下。有數據統計，2021年全球起搏器市場為35.97億美元，而ICD市場規模已達到33.84億美元（折合人民幣超243億）。

這一數據背后，隱藏著ICD巨大的市場潛力與商業價值，有望成為心律管理領域的下一款爆品。

而聚焦到我國ICD市場，根據國家心血管疾病中心發布的《中國心血管病報告》數據顯示，我國的心臟性猝死發生率為41.84/10萬，每年發生心臟性猝死的總死亡人數高達54.4萬，居世界首位，預防心臟性猝死一直是我國國民健康工作的重點。

然而，目前我國ICD療法滲透率仍處于較低水平。2021年，全球開展的ICD植入手術達29萬臺，而中國僅有8200臺，這一差距凸顯出我國ICD市場巨大的發展空間。

近年來，隨著國內多個省份關于ICD在內的心臟起搏器的帶量采購項目相繼落地，ICD價格大幅下降，這不僅減輕了患者的經濟負擔，也為相關產品的銷量提升和市場滲透率增長創造了有利條件。

值得一提的是，在諸多利好政策的助推下，國產創新械企在ICD這一高精尖技術領域實現了從無到有的歷史性跨越。

2024年10月，創領心律的PLATINIUM?系列ICD產品成功獲批NMPA上市，成為國內首個獲批上市的國產ICD。

除此之外，無雙醫療自主研發的ICD也在2023年正式進入了我國創新醫療器械特別審查程序，性能指標基本達到國際領先水平，預計2026年上市銷售，為國內ICD市場注入了新的活力。

顯然，對于國內醫療器械經銷商而言，市場即將上演一場“雙雄逐鹿”的精彩大戲，但無論是擁有品牌影響力和技術創新力雙重優勢的美敦力全球首款血管外ICD，亦或是在集采推動放量下強勢崛起國產ICD，都將會成為經銷商掘金百億器械市場的“利器”！

而眼下，伴隨著ICD技術的不斷進步和人們對心臟性猝死重視程度的提高，市場正處于蓬勃發展的黃金時期，無疑是入局的絕佳時機。經銷商伙伴們不僅能夠借助美敦力或國產ICD的優勢產品，實現業務的快速增長與可持續發展，更能在推動我國ICD市場發展中扮演關鍵角色，為提升國民健康水平貢獻堅實力量。

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