齊魯網·閃電新聞5月17日訊5月16日，“講好山東藥監故事”融媒體采風活動走進日照，來到山東瑛泰醫療器械有限公司，共同探尋企業的成長密碼與創新成果，以及山東省藥品監督管理局強化監管、優化服務的工作成效。

山東瑛泰醫療器械有限公司（以下簡稱“山東瑛泰”）坐落于山東日照經濟技術開發區，系上海瑛泰醫療器械股份有限公司旗下全資子公司，總投資2.9億元，占地面積約2.9萬平方米，總建筑面積約4.8萬平方米，產品涵蓋介入醫療器械、化妝品、食品三大領域。目前可生產神經和心血管手術器械、體重管理“黑科技”魔芋水凝膠微球等產品。

作為日照市委、市政府重點招商引資項目，山東瑛泰承載著集團重要戰略布局。然而，在2024年，企業面臨著極為嚴峻的挑戰。

“根據集團總體規劃，需在當年12月底前取得醫療器械生產許可，否則將陷入備貨庫存不足、隨時斷貨的危機，給企業帶來巨大損失。”山東瑛泰醫療器械有限公司總經理惠杰說，轉產過程中的諸多不確定因素，讓按時拿證幾乎成了“不可能完成的任務”。

關鍵時刻，日照市迅速行動，由市場監管等部門成立幫扶專班，積極搭建企業與山東省藥監局溝通橋梁。山東省藥監局注冊處、醫療器械處以及五分局的專家團隊迅速響應，多次開展現場和線上指導，從車間布局規劃、設備驗證調試，到生產條件籌備、審批資料申報，全程“手把手”幫扶，幫助企業解決遇到的困難。在各部門的通力協作下，山東瑛泰于2024年12月31日順利取得醫療器械生產許可證，提前實現投產，創造了令人驚嘆的“山東速度”。

這份成績的取得，離不開省藥監局“服務前置化、流程高效化、協作立體化、監管智慧化”的多維策略支持。近年來，省藥監局優化助企服務，有效破解企業從立項到投產全周期難題，推動生物醫藥、醫療器械等產業蓬勃發展，構建起“監管保安全、服務促發展”的良性循環。

“下一步，我們將繼續加大投資，把日照市作為集團最大的生產基地?！被萁苷f?！吧綎|速度”帶給企業很大的信心，4月22日，山東瑛泰與日照經濟技術開發區簽署合作協議，計劃今年在山東啟動約10項產品的注冊申報工作，同時全年將有10余項產品在山東投入生產。如今的山東瑛泰，正以破竹之勢駛入醫藥產業高質量發展的“高速路”。

閃電新聞記者 馮宜雯 報道