本文來(lái)源：時(shí)代財(cái)經(jīng) 作者：唐洛

6月23日，先聲藥業(yè)（2096.HK）宣布，與瑞士Idorsia公司合作的全球新一代抗失眠創(chuàng)新藥——達(dá)利雷生（商品名：科唯可?）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)在中國(guó)上市，用于治療以入睡困難和/或睡眠維持困難為特征的成人失眠患者，且未被作為精神藥品管制，這意味著患者獲取產(chǎn)品的便利性提升，可支持長(zhǎng)期用藥。

達(dá)利雷生的上市，有望撬動(dòng)中國(guó)失眠藥物市場(chǎng)的格局重塑，為資本市場(chǎng)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及患者群體帶來(lái)多重價(jià)值重估。

圖源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

千億睡眠經(jīng)濟(jì)，失眠藥市場(chǎng)仍有巨大未滿(mǎn)足需求

失眠，已成為“健康經(jīng)濟(jì)”核心賽道之一。根據(jù)中國(guó)睡眠研究會(huì)《2025年中國(guó)睡眠健康調(diào)查報(bào)告》，中國(guó)18歲及以上人群睡眠困擾率為48.5%，主要癥狀表現(xiàn)為入睡困難、夜間易醒、早醒等。

龐大的患者人群催生了巨大的市場(chǎng)需求。據(jù)艾媒咨詢(xún)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)睡眠經(jīng)濟(jì)市場(chǎng)規(guī)模2024年達(dá)到了5349.3億元?，預(yù)計(jì)2027年將增長(zhǎng)至6586.8億元，展現(xiàn)出極為強(qiáng)勁的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

然而，安全有效的失眠長(zhǎng)期治療方案在國(guó)內(nèi)一直處于空白狀態(tài)。傳統(tǒng)抗失眠藥物（如苯二氮?類(lèi)、非苯二氮?類(lèi)）雖能縮短入睡時(shí)間，卻因“日間嗜睡、認(rèn)知損傷、藥物依賴(lài)”等副作用，難以滿(mǎn)足患者對(duì)“高質(zhì)量睡眠”的需求，這也為新一代創(chuàng)新藥預(yù)留了巨大的替代空間。

全新治療機(jī)制，重塑失眠藥競(jìng)爭(zhēng)壁壘

達(dá)利雷生被定義為“全球新一代抗失眠藥”，核心在于其對(duì)“睡眠-覺(jué)醒”機(jī)制的顛覆性認(rèn)知與技術(shù)突破。傳統(tǒng)失眠藥的作用靶點(diǎn)是GABA受體，通過(guò)抑制神經(jīng)興奮“強(qiáng)制鎮(zhèn)靜”；達(dá)利雷生則靶向下丘腦的食欲素通路，這是掌管覺(jué)醒的關(guān)鍵“開(kāi)關(guān)”。

科學(xué)家發(fā)現(xiàn)，正常情況下，食欲素水平在白天升高維持清醒，夜間下降促進(jìn)睡眠；但在失眠患者中，夜間食欲素水平異常升高，導(dǎo)致該睡時(shí)睡不著。

達(dá)利雷生作為一種雙重食欲素受體拮抗劑，可以阻止食欲素神經(jīng)肽（食欲素A和食欲素B）與其受體的結(jié)合，從而有效降低食欲素水平，誘導(dǎo)自然睡眠。其獨(dú)特機(jī)制不改變睡眠結(jié)構(gòu)，避免了傳統(tǒng)藥物廣泛鎮(zhèn)靜大腦的方式，既能改善夜間睡眠質(zhì)量，又能提升日間功能，為破解失眠困局帶來(lái)希望，也在療效與安全性上形成了“雙重壁壘”。

顯著改善睡眠和日間功能，安全性良好

達(dá)利雷生海外和中國(guó)的Ⅲ期臨床研究結(jié)果顯示：達(dá)利雷生顯著縮短入睡用時(shí)，顯著減少入睡后的覺(jué)醒時(shí)間，且后半夜改善幅度尤為突出；對(duì)主觀總睡眠時(shí)間的延長(zhǎng)顯著高于安慰劑組，患者失眠主觀感受減輕；患者治療期間無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)，停藥后未發(fā)現(xiàn)戒斷反應(yīng)、反跳性失眠，上市后至今未發(fā)現(xiàn)成癮性數(shù)據(jù)。

達(dá)利雷生半衰期約8小時(shí)，睡前服用可減少夜間覺(jué)醒次數(shù)，真正實(shí)現(xiàn)“整夜安睡”；同時(shí)避免次日殘留效應(yīng)，無(wú)宿醉感、昏睡感，患者白天可正常工作、學(xué)習(xí)和生活。

首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院王玉平教授表示：“達(dá)利雷生首次實(shí)現(xiàn)夜間睡眠改善與提高日間功能的雙重突破。中國(guó)Ⅲ期臨床研究結(jié)果表明，其對(duì)后半夜睡眠維持的改善尤為顯著，且患者清晨嗜睡情況低于安慰劑組，這正是現(xiàn)有藥物最難解決的臨床痛點(diǎn)。作為新一代抗失眠藥，達(dá)利雷生有望填補(bǔ)失眠藥物長(zhǎng)期安全治療的空白，終結(jié)傳統(tǒng)失眠藥物依賴(lài)性與殘留效應(yīng)主導(dǎo)的治療時(shí)代。”

11個(gè)國(guó)家已上市，權(quán)威指南高規(guī)格推薦

達(dá)利雷生由瑞士Idorsia公司研發(fā)，已在美國(guó)、英國(guó)、瑞士、日本、加拿大等11個(gè)國(guó)家及中國(guó)香港獲批上市，是目前唯一獲歐洲藥品管理局批準(zhǔn)的改善日間功能的DORA（雙重食欲素受體拮抗劑）類(lèi)失眠藥。

達(dá)利雷生也獲得了學(xué)術(shù)界的權(quán)威認(rèn)可：其海外Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)于2022年1月發(fā)表于國(guó)際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀-神經(jīng)病學(xué)》（The Lancet Neurology）；《中國(guó)成人失眠診斷與治療指南（2023版）》將其評(píng)為IA級(jí)推薦藥物；2025年出版的《中國(guó)失眠障礙診斷和治療指南（第2版）》將其列為強(qiáng)推薦，A級(jí)證據(jù)。

“創(chuàng)新+引進(jìn)”雙輪驅(qū)動(dòng)，先聲藥業(yè)搶占抗失眠藥市場(chǎng)高地

作為創(chuàng)新與研發(fā)驅(qū)動(dòng)的制藥公司，先聲藥業(yè)近年來(lái)堅(jiān)持自主研發(fā)與協(xié)同創(chuàng)新雙輪驅(qū)動(dòng)：一方面以神經(jīng)與腫瘤藥物研發(fā)全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室為核心，取得了一系列研發(fā)成果；另一方面，與海內(nèi)外多家創(chuàng)新企業(yè)、科研院校建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，讓全球創(chuàng)新成果惠及中國(guó)患者。目前，先聲已擁有9款創(chuàng)新藥產(chǎn)品，2024年創(chuàng)新藥收入占比達(dá)74.3%。

2022年11月15日，先聲藥業(yè)與Idorsia訂立獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，獲授達(dá)利雷生在大中華地區(qū)的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化獨(dú)家權(quán)利。鑒于對(duì)達(dá)利雷生中國(guó)市場(chǎng)潛力的認(rèn)可。2025年6月23日，Idorsia公司與先聲藥業(yè)達(dá)成補(bǔ)充協(xié)議，調(diào)整現(xiàn)有合作條款，先聲藥業(yè)將通過(guò)現(xiàn)金形式一次性支付5000萬(wàn)美元，并降低給Idorsia公司的銷(xiāo)售里程碑付款和特許權(quán)使用費(fèi)率。該協(xié)議的修訂將更有效推進(jìn)達(dá)利雷生商業(yè)化，幫助更多患者。

達(dá)利雷生的引進(jìn)，是先聲“更有效、差異化、大品種”研發(fā)策略的體現(xiàn)，將滿(mǎn)足巨大未滿(mǎn)足的臨床需求。達(dá)利雷生預(yù)計(jì)將在年底正式商業(yè)化上市，憑借先聲在神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域30年深耕、覆蓋全國(guó)的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)和4000多人學(xué)術(shù)推廣團(tuán)隊(duì)，達(dá)利雷生市場(chǎng)空間有望快速打開(kāi)，直接增厚公司業(yè)績(jī)。