天津
藥物臨床試驗登記與信息公示平臺數據顯示，蘇州二葉制藥有限公司的肝素鈉注射液在健康參與者中進行的人體生物等效性試驗已啟動。臨床試驗登記號為CTR20252456，首次公示信息日期為2025年6月24日。
該藥物劑型為注射劑，用法為皮下注射，每周期給藥1次，每次1.0mL，用藥時程為單次給藥，清洗期后交叉給藥，共2周期。本次試驗主要目的為評估健康參與者在空腹狀態下單次注射受試制劑和參比制劑的藥效動力學特征，評價兩種制劑的人體生物等效性；次要目的為考察健康參與者注射受試制劑和參比制劑后的安全性。
肝素鈉注射液為化學藥物，適應癥包括防治靜脈血栓和肺栓塞、預防接受腹胸外科大手術患者的深靜脈血栓和肺栓塞等多種血栓及凝血相關疾病。血栓形成是指血液在血管內凝固形成血塊，可導致血管堵塞，引發相應器官功能障礙。
本次試驗主要終點指標包括Emax和AUEC；次要終點指標包括Tmax、t1/2、λz；不良事件，嚴重不良事件，合并用藥，臨床實驗室檢查結果的改變，臨床癥狀，生命體征檢查結果，12 - 導聯心電圖、體格檢查等結果。
目前，該實驗狀態為進行中（尚未招募），目標入組人數50人。
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轉自：新浪財經-鷹眼工作室
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