6月26日，在2025北京·昌平生命科學論壇新聞發布會上，北京市藥品監督管理局黨組成員、副局長屈浩鵬詳細介紹了北京市藥品監管領域推動產業高質量發展的系列創新政策與成果。

為進一步加速研發成果轉化，推動重點創新品種上市應用，北京藥監局在全國首創設立省級藥品醫療器械創新服務站，和首個由藥監與科技部門共同建設的國家級醫療器械創新服務站。據介紹，北部站點落地昌平，南部站點落地經開區，另外兩個站點正在籌建中。創新服務站輻射周邊，搭建咨詢、溝通平臺和指導、支持的綠色通道，為產品研發、注冊、生產、使用全環節，提供個性化服務。

截至目前，昌平服務站點已服務企業1373家次，解答咨詢問題2185個，問題解決率97%；第二類醫療器械首次注冊審評平均用時由法定120個工作日壓縮至47個工作日，提速約61%。今年以來，昌平區獲批2款國家三類創新醫療器械，累計獲批32個產品，數量位列北京全市第一。

今年4月，北京發布了《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2025）》，提出32條改革創新措施，其中提到支持境外藥品上市許可持有人跨境分段生產，開展生物制品分段生產試點。屈浩鵬稱，4月14日在國家藥監局的支持和指導下，北京藥監局主動靠前服務、優化資源配置、制定專項方案，成功推動強生制藥的尼卡利單抗注射液跨境分段生產試點順利獲批。該產品是全球同步申報上市的創新產品，原液在國內生產，制劑和包裝在境外生產，是北京首個獲批的生物制品分段生產試點產品，也是全國首個獲批開展原液境內分段生產試點的進口生物制品，同時還是首個用于治療12歲及以上青少年和成人患者罕見病"全身型重癥肌無力"的生物制品，實現了"3項"首個突破。另有2個品種已經啟動申報程序，正在完善資料。

北京在全國率先實現臨床急需藥品和醫療器械即收即檢，今年以來，共完成即收即檢9個品種、19批次，貨值近1億美元。據屈浩鵬介紹，藥械檢驗機構正在不斷擴充檢驗項目，優化注冊檢驗流程，持續儲備檢驗能力，加速產品上市。目前，全國首個疫苗檢驗中心——北京市疫苗檢驗中心將于今年11月投入使用，可以滿足每年4000批次疫苗批簽發檢驗需求，為全市疫苗提供從研發到生產全周期的技術支撐服務。綜合性醫療器械檢驗基地二期項目已經投入使用，進一步提升了檢驗效能，無源醫療器械和診斷試劑檢驗時限平均壓縮至60個工作日，有源醫療器械檢驗時限平均壓縮至90個工作日；超大型創新放療設備檢驗周期已經由初期的5年壓縮到現在的4個月，檢驗能力持續領跑全國。

今年2月，《北京市藥品零售企業許可管理規定》正式發布，出臺"不再限制連鎖總部對下轄門店的持股比例、連鎖總部可設立遠程審方中心補足藥學服務能力、降低門店面積和連鎖總部配送中心面積要求"等多項政策，鼓勵企業連鎖合規發展。同時，支持藥品批發企業整合資源，構建多倉協同物流管理模式，正在推動國藥物流在京津冀區域內多地倉庫協同，整合供應鏈資源，打通三地倉儲、配送壁壘；服務藥品批發企業和零售連鎖總部在天津、河北設置倉庫，目前已有8家北京企業在津冀兩地設庫或委托存儲，大幅降低企業運行成本。

屈浩鵬表示，下一步北京藥監局將持續加大產業創新服務力度，圍繞深化落實改革措施，積極爭取先行先試政策，持續提速審評審批，提升檢驗效率，賦能北京醫藥健康產業高質量發展。

北京商報記者 王寅浩