7月1日起

根據國家藥品監督管理局要求

一批新政新規正式實施

還有20余項醫療器械行業標準有變化

一起來看看

新政新規

7月1日起，藥品銷售需掃追溯碼

方可進行醫保結算

國家醫保局、人力資源社會保障部、國家衛生健康委、國家藥監局聯合發布《關于加強藥品追溯碼在醫療保障和工傷保險領域采集應用的通知》。根據《通知》，原則上，2025年7月1日起，銷售環節按要求掃碼后方可進行醫保基金結算，對此前已采購的無追溯碼藥品，列入“無碼庫”管理，暫可進行醫保結算；2026年1月1日起，所有醫藥機構都要實現藥品追溯碼全量采集上傳。

7月1日起，《境外藥品上市許可持有人指定

境內責任人管理暫行規定》實施

為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，加強境外藥品上市許可持有人管理，國家藥監局制定了《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》，現予發布，自2025年7月1日起實施。

7月1日起，《藥品生產許可證》統一以

電子證照二維碼形式管理

國家藥監局發布關于進一步做好《藥品生產許可證》發放有關事項的公告，通過數字化手段優化藥品生產許可證業務流程。按照公告，2025年7月1日以后發放的《藥品生產許可證》（含《放射性藥品生產許可證》）應以電子證照二維碼形式管理正本、副本的紙質版和電子證照應分別標注二維碼。自2026年1月1日起，掃描二維碼應準確顯示正本和副本信息，并確保二維碼展示信息及時動態更新。

7月1日起，5項化妝品成分檢驗方法有更新

國家藥監局起草的《化妝品中壬二酸及其鹽類的檢驗方法》等5項檢驗方法，經國家藥監局化妝品標準化技術委員會主任會議審查通過，并予以發布。

7月20日起，2種物質列入

《易制毒化學品管理條例》

六部門聯合發布《關于將4-哌啶酮和1-叔丁氧羰基-4-哌啶酮列為易制毒化學品管理的公告》，自2025年7月20日起施行。經國務院批準，公安部、商務部、國家衛生健康委、應急管理部、海關總署、國家藥品監督管理局決定將4-哌啶酮和1-叔丁氧羰基-4-哌啶酮2種物質列入《易制毒化學品管理條例》附表《易制毒化學品的分類和品種目錄》。

醫療器械行業標準

7月1日起，2項現行標準廢止

為進一步優化醫療器械標準體系，國家藥品監督管理局決定廢止YY/T 0186—1994《醫用中心吸引系統通用技術條件》等2項醫療器械行業標準。

7月，20余項新制定或修訂

醫療器械行業標準生效

為進一步優化醫療器械標準體系，國家藥品監督管理局決定廢止YY 0605.12—2016《外科植入物 金屬材料 第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》等2項醫療器械行業標準。

來源：四川藥品監督管理局