在現代醫療體系中，醫療器械扮演著至關重要的角色。近日，成都紐創醫療器械有限公司（以下簡稱“紐創醫療”）宣布，公司正式獲得由國際權威認證機構Intertek頒發的ISO 13485:2016醫療器械質量管理體系認證證書。該認證確認紐創醫療在神經介入產品、外周介入產品、冠脈介入產品領域的管理體系符合國際標準。

▲紐創醫療

紐創醫療成立于2021年，是一家專注于血管介/植入領域的國家高新技術企業及專精特新企業，其自主研發的紐創飛戈?外周乳突球囊擴張導管是全球首款同類產品。紐創醫療副總經理閆峰介紹，在此次獲得認證的基礎上，公司將持續深化海外市場布局，推動海外市場業務開展。

成功通過國際認證

全球化征程正式起航

“ISO 13485是國際主流醫療市場的強制準入基礎，有了這張國際通行證，標志著紐創醫療全球化征程的正式啟航”，閆峰告訴紅星新聞記者，這是一個國際通用的體系認證，不是針對某一個具體產品，而是對整個公司的體系認證。對照相關審核標準，公司此前進行了相應準備，最終成功通過。有了這一認證，公司就可以為全球醫療機構提供更安全、更可靠的創新醫療器械解決方案。

雖然成立的時間并不長，但紐創醫療已經在所屬領域取得一系列突破。

▲紐創醫療

今年4月，紐創醫療自主研發的紐創飛戈?.014"外周乳突球囊擴張導管，獲國家藥品監督管理局批準上市。至此，紐創飛戈?外周乳突球囊擴張導管三個系統（35系統、18系統、14系統）全部獲批上市。

據了解，紐創飛戈?外周乳突球囊擴張導管系列產品適用于外周血管系統的經皮腔內血管成形術，也可用于自體或人工合成動靜脈透析瘺管狹窄的擴張，是全球首款乳突結構的外周球囊。閆峰表示，這一系列產品的出現，彌補了國內外相關產品的空白。與傳統的產品相比，這款創新產品采用非順應性的耐高壓乳突球囊，其獨特的結構設計，可以為人體病變部位提供更大的擴張壓力，提高患者手術成功率。

在成都投資建設多個基地和平臺

目前已布局20余項產品

體系認證與產品研發都是公司發展的重中之重。回顧紐創飛戈?外周乳突球囊擴張導管系列產品的研發過程，閆峰深有感觸。“一款產品從設計到研發成功，經歷上百次失敗是常態。”閆峰表示，團隊用了2年時間，才成功研發出這款創新產品。

據介紹，在研發過程中，紐創醫療團隊另辟蹊徑，通過定制化設備和獨創工藝攻克了諸多技術難題。例如設備圖紙是公司團隊自己畫的，工藝參數也是反復摸索出來的，沒有任何現成經驗可參考。正是憑借這股勇于創新的精神，公司不斷取得突破。

紅星新聞記者了解到，自2021年成立以來，紐創醫療僅一年內就成功研發了數10款產品；進入2023年，企業已具備商業化能力，累計營收達數千萬元；截至2025年第一季度，公司累計獲得Ⅲ類產品注冊證11張，Ⅱ類產品注冊證2張，目前已布局20余項產品。

▲紐創醫療

“在腦卒中與腦出血治療領域，我們生產的部分產品，無論是在性能還是技術上，均已達到了與進口產品相媲美的水平。”閆峰表示，這些產品為患者提供了更多元、更優質的治療選擇。

當前，紐創醫療已在成都天府國際生物城投資建設血管介/植入產品研發及產業化基地項目，將致力于從事神經介入缺血性腦卒中(AIS)治療、顱內動脈瘤治療和冠脈血管狹窄介入治療等相關血管疾病領域的介入產品研發和生產，同時建立中西部規范化的介/植入醫療器械工程實驗室、研究中心及血管介/植入器械的公共檢測平臺。

紅星新聞記者 王俊峰 圖據紐創醫療

編輯 歐鵬