7月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），公開征求意見至8月2日。

為支持醫(yī)療器械產(chǎn)品出口貿(mào)易，規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項(xiàng)辦理，國家藥監(jiān)局組織起草了征求意見稿。

征求意見稿指出，醫(yī)療器械注冊人、備案人，或者具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的生產(chǎn)企業(yè)，可以向藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械出口銷售證明。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指導(dǎo)醫(yī)療器械出口銷售證明管理工作。各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械出口銷售證明出具的管理工作。

征求意見稿闡述不同情形的申請要求，介紹辦理要求和有效期限。按照其內(nèi)容，醫(yī)療器械出口銷售證明有效期為醫(yī)療器械注冊證或者醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證最先到達(dá)的有效期。第一類醫(yī)療器械的醫(yī)療器械出口銷售證明有效期為3年。有效期屆滿或者申請人提交的相關(guān)資料發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)重新申請。

征求意見稿指出，申請人應(yīng)當(dāng)保證所出口的產(chǎn)品符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。申請人應(yīng)當(dāng)建立出口醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案，內(nèi)容包括醫(yī)療器械出口銷售證明、批生產(chǎn)記錄、儲運(yùn)記錄、購貨合同、質(zhì)量要求、檢驗(yàn)報(bào)告、包裝、產(chǎn)品說明書樣式、標(biāo)簽樣式、報(bào)關(guān)單等，以保證醫(yī)療器械出口過程的可追溯。

征求意見稿還提出，藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督管理過程中發(fā)現(xiàn)申請人存在不符合相關(guān)法規(guī)要求的，或者認(rèn)定其不再符合出具證明條件的，以及發(fā)現(xiàn)提交的相關(guān)資料發(fā)生變化需要重新申請的，出具證明的部門應(yīng)當(dāng)公告說明已出具證明失效。

關(guān)于懲戒措施，征求意見稿明確，申請人通過提供虛假證明或者采取其他欺騙手段騙取醫(yī)療器械出口銷售證明的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公告說明已出具證明失效，并在信用檔案中記錄，5年內(nèi)不再為其出具醫(yī)療器械出口銷售證明。涉嫌違法犯罪的，依法移交相關(guān)部門處理。

原文如下

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定（修訂草案征求意見稿）》意見

為落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）相關(guān)工作部署，支持醫(yī)療器械產(chǎn)品出口貿(mào)易，規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項(xiàng)辦理，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

公開征求意見時(shí)間是2025年7月3日—8月2日。有關(guān)單位和個(gè)人可以將意見反饋至qxjgzh@nmpa.gov.cn，請?jiān)陔娮余]件主題注明“醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定——意見建議反饋”字樣。

附件：

1.醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定（修訂草案征求意見稿）

2.意見建議反饋表模板

國家藥監(jiān)局綜合司

2025年7月2日

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來源：“國家藥監(jiān)局”微信公眾號、中國食品藥品網(wǎng)