?Coartem?（蒿甲醚-苯芴醇）Baby成為首款獲批用于新生兒及嬰幼兒的瘧疾治療藥物

　　?根據瑞士治療產品管理局（Swissmedic）針對全球健康產品的特別程序，八個非洲國家預計將快速批準該藥物

　　?諾華計劃以基本非營利的方式推出適用于嬰幼兒的CoartemBaby，以提升瘧疾流行地區的藥物可及性

　　諾華今日宣布，Coartem?（蒿甲醚-苯芴醇）Baby已獲瑞士治療產品管理局（Swissmedic）批準，成為首個用于新生兒及嬰幼兒的瘧疾治療藥物。該款新藥在部分國家也被稱為Riamet?Baby，由諾華與MedicinesforMalariaVenture（MMV）合作開發，用于治療瘧疾這種可能致命的蚊媒疾病。

　　八個非洲國家也參與了評估，目前預計將根據瑞士監管機構針對全球健康產品設立的上市許可程序快速批準該藥物[1]。諾華計劃以基本非營利的方式推出這款適用于嬰幼兒的治療藥物，以提升瘧疾流行地區的藥物可及性。

　　此前，尚無獲批的瘧疾治療藥物可用于治療體重不足4.5公斤的嬰幼兒，臨床治療存在缺口。醫護人員不得不使用大齡兒童制劑進行治療，這可能增加用藥過量和毒性反應風險。現有瘧疾疫苗亦未獲批用于新生兒[2]。

　　非洲瘧疾流行地區每年約有3,000萬嬰兒出生[3]。西非地區一項大規模調查顯示，6月齡以下嬰兒的瘧疾感染率在3.4%至18.4%之間[4]。然而，由于嬰幼兒很少被納入抗瘧藥物的臨床試驗，目前關于嬰幼兒瘧疾的數據極為有限[5],[6]。

　　倫敦衛生與熱帶醫學院岡比亞MRC中心主任UmbertoD'Alessandro教授表示："現有抗瘧藥物僅在6月齡以上兒童中進行過充分測試，因為更小的嬰兒通常被排除在臨床試驗之外。這一點至關重要，因為新生兒及嬰幼兒肝臟功能未發育完全，對某些藥物的代謝方式存在差異，因此針對大齡兒童的劑量可能不適合嬰幼兒。"

　　這款專為嬰幼兒設計的新劑型由諾華在MMV科研資金支持下開發而來，也是PAMAfrica聯盟項目成果的一部分。該聯盟由歐洲與發展中國家臨床試驗合作伙伴計劃和瑞典國際發展合作署共同資助。該藥物可溶解（包括在母乳中），并采用甜櫻桃口味，方便喂服。

　　MMV首席執行官MartinFitchet表示："瘧疾是世界上最致命的疾病之一，對兒童危害尤甚。但只要得到適當的資源和關注，這種疾病是可以被消滅的。CoartemBaby的獲批為被忽視的患者群體提供了一款劑量優化的必需藥物，為抗瘧助添又一重要利器。"

　　關于CALINA研究

　　Swissmedic的批準基于II/III期CALINA研究數據。該研究針對5公斤以下嬰兒的代謝特點，探索了Coartem?（蒿甲醚-苯芴醇）的新配比與劑量。該藥物適用于治療體重在2公斤至不足5公斤之間、由惡性瘧原蟲或包括惡性瘧原蟲在內的混合感染引起的急性無并發癥瘧疾的嬰幼兒及新生兒。Coartem?在瑞士及部分其他國家的商品名為Riamet?。

　　關于瘧疾

　　瘧疾是一種由寄生蟲引起、經蚊蟲傳播的致命性疾病。根據世界衛生組織的最新數據，2023年全球共有2.63億例瘧疾病例，造成597,000人死亡，幾乎全部發生在非洲地區。在該地區，5歲以下兒童約占瘧疾死亡病例的四分之三[7]。

　　關于諾華在瘧疾創新領域的貢獻

　　秉承85年全球衛生創新傳統，諾華專注于攻克被科學界忽視的疾病，為醫療資源匱乏地區提供創新藥物。憑借自2021年以來近4.9億美元的全球衛生研發投入，諾華建立了業界最大的瘧疾及被忽視的熱帶病防治藥物研發管線，包括四種可應對耐藥性趨勢的新型抗瘧藥物，其中一種剛剛完成III期臨床試驗，另有一種有望實現單劑治愈。自1999年以來，諾華已累計提供超過11億療程的抗瘧藥物，絕大部分為以非營利方式供應，其中5億劑為適合5公斤以上兒童的劑型。

　　關于中國對CoartemBaby做出的貢獻

　　CoartemBaby是專為嬰幼兒定制的Coartem?特殊劑型，這款藥物源自諾華與中國之間的突破性合作。1994年，諾華（前身汽巴-嘉基）與中國合作伙伴達成協議，擴大基于青蒿素的新型抗瘧藥物的研發。青蒿素是從中藥材青蒿中提取的化合物[8]。首款基于青蒿素的抗瘧疾復方治療藥物（ACT）Coartem?于1999年獲得國際許可批準[9]，成為中國首個獲得國際專利的藥物[10]。自2002年以來，Coartem?已被列入《世界衛生組織基本藥物標準清單》，這份優先藥物清單指導著聯合國機構和許多中低收入國家的采購決策。2015年，中國科學家屠呦呦因其研究成果成為首位獲得諾貝爾生理學或醫學獎的中國大陸科學家[11]。

參考文獻

[1]. Eight African countries participated in Swissmedic'sMarketing Authorization for Global Health Products (MAGHP) procedurefor Coartem Baby – Burkina Faso, Cote d'Ivoire, Kenya, Malawi, Mozambique, Nigeria, Tanzania and Uganda -- and are expected to approve the medicine following approval by Swissmedic. These eight countries account for 47% of estimated cases in 2023, according to the WHO'sGlobal Health Observatory

[2]. WHO.Malaria vaccines (RTS,S and R21)

[3]. Reddy, Valentina et al. Global estimates of the number of pregnancies at risk of malaria from 2007 to 2020: a demographic study. The Lancet Global Health, Volume 11, Issue 1, e40 - e47

[4]. Ceesay SJ et al. Malaria Prevalence among Young Infants in Different Transmission Settings, Africa. Emerg Infect Dis. 2015 Jul;21(7):1114-21. doi: 10.3201/eid2107.142036. PMID: 26079062; PMCID: PMC4480393.

[5]. D'Alessandro U, et al. Malaria in infants aged less than six months - is it an area of unmet medical need? Malar J. 2012 Dec 2;11:400. doi: 10.1186/1475-2875-11-400. PMID: 23198986; PMCID: PMC3529680.

[6]. Dobbs, et al. Plasmodium malaria and antimalarial antibodies in the first year of life.Parasitology. 2016;143(2):129-138. doi:10.1017/S0031182015001626

[7]. WHO.Malaria.

[8]. Premji ZG. Coartem: the journey to the clinic. Malar J. 2009 Oct 12;8 Suppl 1(Suppl 1):S3. doi: 10.1186/1475-2875-8-S1-S3. PMID: 19818170; PMCID: PMC2760238.

[9]. Ibid

[10]. Weiyuan C. Ancient Chinese anti-fever cure becomes panacea for malaria. Bull World Health Organ. 2009 Oct;87(10):743-4. doi: 10.2471/blt.09.051009. PMID: 19876540; PMCID: PMC2755319.

[11]. Nobelprize.org,"Tu Youyou"