世界衛生組織（世衛組織）疫苗預認證的目的是確保免疫規劃使用的疫苗安全有效，疫苗通過世衛組織預認證意味著其符合世衛組織生物標準化專家委員會認可的質量、安全性和有效性標準，可以被聯合國兒童基金會和其他聯合國機構采購。

目前我國通過世衛組織預認證的疫苗有下面這些：

1. 廈門萬泰的雙價人乳頭瘤病毒疫苗。

2. 北京科興的甲型肝炎滅活疫苗（成人劑型）。

3. 北京科興的甲型肝炎滅活疫苗（兒童劑型）。

4. 華蘭生物的流感病毒裂解疫苗（三價）。

5. 長春生物的流感病毒裂解疫苗（三價）。

6. 成都生物的乙型腦炎減毒活疫苗。

7. 北京生物的口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰質炎減毒活疫苗。

8. 北京生物的Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗。

9. 北京科興的Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗。

10. 科興（大連）的水痘減毒活疫苗。

11. 沃森玉溪澤潤的雙價人乳頭瘤病毒疫苗。

什么是WHO 疫苗預認證？

擴展信息：

?2024-2026年度世衛組織預認證（PQ）疫苗優先列表（中文）詳見：

http://cav.org.cn/NewsDetail-589.aspx

?程序適用性（programmatic suitability, PSPQ）評估詳見：

https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/148168/WHO_IVB_14.10_eng.pdf;jsessionid=8E7CF427C76AC4E2EC074143CCCE9F3F?sequence=1

?運行良好的（針對疫苗出口國）監管機構列表：

https://extranet.who.int/prequal/vaccines/conditions-acceptance-application

03我國疫苗企業已經具備哪些前提條件申請WHOPQ?

我國疫苗監管體系通過WHO評估

基于以上四條標準，可見疫苗申請預認證之前，WHO首先需要評估一個國家的監管能力是否達標。只有國家監管體系通過評估，該國企業才能申請WHO疫苗產品預認證，并列入聯合國等國際組織采購清單。

我國的疫苗監管體系已于2011年、2014和2022年先后三次通過評估。在2022年7月通過了WHO升級評估標準后的新一輪全面評估，2022年8月23日，WHO宣布中國通過疫苗國家監管體系評估，達到成熟度3級。

WHO對疫苗國家監管體系的評估是一項世界公認的、可以科學全面評估一個國家疫苗監管水平的國際考核。通過評估，不僅意味著中國擁有穩定、運行良好且完整統一的監管體系，能確保在中國生產、進口或流通的疫苗質量可控、安全、有效，也是我國疫苗出口全球的重要基礎。

04疫苗企業申請和通過WHOPQ有哪些獲益？

成為世界衛生組織預認證可為疫苗生產企業提供一系列好處，包括：

進入新市場

?通過聯合國采購機構，為WHO成員國的免疫規劃提供疫苗

?擁有成為優先疫苗技術市場領導者的潛力

產品創新

?參與反映WHO成員國免規需求戰略優先事項的疫苗標準建立

?獲得權威機構對于產品適宜性、性能和潛在改進領域的反饋

品牌知名度

?WHO預認證疫苗產品代表疫苗生產有質量保證

?通過與聯合國和國家采購機構合作，提升企業形象

小結

WHO PQ是一項評估認證工作，旨在保證免疫規劃的疫苗產品質量可靠，且安全性和有效性達到國際標準，也是聯合國采購機構的“通行證”。對于企業而言，通過WHO PQ意味著企業的生產質量管理體系符合WHO標準，生產的疫苗產品安全有效，有利于企業走向國際市場。

2022年8月，中國通過了疫苗國家監管體系(NRA)評估，一方面彰顯了我國疫苗監管體系水平提升，能夠保障疫苗產品質量可控，同時也為我國疫苗產品“出海”提供了先決條件。

企業做出疫苗WHO預認證的決定前，應該明確至少以下因素，如：候選疫苗種類是否位于WHO優先疫苗列表、WHO疫苗預認證的流程、費用和時間要求、通過預認證后的流程、國際運輸和包裝指南，以及與WHO相關部門的溝通機制等。同時，企業也應考慮國際疫苗行業趨勢及產品本身的競爭力等。

? World Health Organization. Prequalified Vaccines. https://extranet.who.int/prequal/vaccines/prequalified-vaccines (Accessed on September 3, 2024).

?https://extranet.who.int/prequal/vaccines/overview-history-mission

?張潔,徐苗.WHO疫苗預認證總體評估程序概述//2012年中國藥學會藥事管理專業委員會年會暨"十二五"醫藥科學發展學術研討會.2012.

?https://extranet.who.int/prequal/vaccines/prequalified-vaccines

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撰寫| 預防界綜合火爸朱劍笛、CPIVC

校稿| Gddra編審| Hide / Blue sea

編輯 設計| Alice