4月5日，星期三，農(nóng)歷癸卯年閏二月十五。

今日清明。氣清景明，萬物皆顯。

1、世界衛(wèi)生組織發(fā)布一份新報告，估計全球有約 17.5% （約1/6）的成年人口受 不孕不育癥 影響，表明不孕不育癥已成為一個全球性的重大衛(wèi)生挑戰(zhàn)。不同地區(qū)之間不孕不育癥患病率差異較小， 高收入國家 的終身患病率為17.8%， 低收入和中等收入國家 為16.5%。

2、國際醫(yī)院評審認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（中國）首批醫(yī)院評審認(rèn)證啟動會將在深圳前海舉行， 13家 涉粵港澳臺醫(yī)院參加評審認(rèn)證，其中有 4家 醫(yī)院來自香港。其他參加評審的醫(yī)院 5家 來自深圳， 2家 來自廣州，北京、珠海各有 1家 。

3、齊魯制藥的 伊魯阿克 片新適應(yīng)癥 申報上市。據(jù)臨床開發(fā)進度，推測此次適應(yīng)癥為 ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌 。伊魯阿克片是由齊魯制藥自主研發(fā)的新型ALK/ROS1抑制劑，可抑制不同融合類型的野生型以及ALK抑制劑耐藥突變的ALK激酶活性，同時可有效抑制不同融合類型ROS1激酶的活性。這是齊魯制藥申報上市的 首款1類新藥 ，具有里程碑意義。

4、國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)蘇庇醫(yī)藥（廣州）有限公司申報的化學(xué)藥品 尼替西農(nóng)口服混懸液 （商品名：澳孚町?/ORFADIN?）上市，批準(zhǔn)用于治療成人和兒童 酪氨酸血癥I型 （HT-1）患者。HT-1是一種常染色體隱性遺傳病，多發(fā)生于兒童期，已納入《第一批罕見病目錄》。2021年1月，該適應(yīng)癥被納入 優(yōu)先審評 。

5、康弘藥業(yè)發(fā)布公告： 方群 先生因個人原因，申請 辭去 公司副總裁職務(wù)，辭職后不再擔(dān)任公司任何職務(wù)。方群是 美籍華人 ，2019年12月27日入職康弘藥業(yè)，任副總裁、新藥研究院院長，主要負(fù)責(zé)小分子、國內(nèi)國際新藥開發(fā)等工作。方群在美國上市公司Sepracor及跨國公司Sunovion工作27年，主要從事新藥研發(fā)，主攻方向為 小分子藥 ，其參與研發(fā)的4個上市產(chǎn)品，總銷售額超過70億美元。

6、艾力斯發(fā)布公告， 甲磺酸伏美替尼片 一線治療20外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的 III期臨床試驗 申請獲得批準(zhǔn)。伏美替尼是一種表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），為艾力斯自主研發(fā)的 1類小分子靶向藥 ，具有“腦轉(zhuǎn)強效、療效優(yōu)異、安全性佳、治療窗寬”差異化的競爭優(yōu)勢，其二線適應(yīng)癥、一線適應(yīng)癥均已被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022 年）》。

7、海思科2款1類新藥 HSK38008干混懸劑 、 HSK37251片 獲得臨床試驗?zāi)驹S可。1類新藥HSK38008干混懸劑是海思科自主研發(fā)的 全球首個 口服雄激素剪接變異體降解劑，用于前列腺癌的治療。1類新藥HSK37251片適應(yīng)癥為 惡性實體瘤。

8、魯南貝特制藥的 纈沙坦氫氯噻嗪片 通過仿制藥一致性評價。纈沙坦氫氯噻嗪片為 高血壓復(fù)方制劑 ，主要用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度-中度原發(fā)性高血壓， 不適合 高血壓的初始治療。

9、邁威生物全資子公司江蘇泰康生物的 地舒單抗注射液 獲批上市，成為 全球第2款 地舒單抗（Prolia）生物類似藥。獲批適應(yīng)癥為用于骨折高風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥；在絕經(jīng)后婦女中，本品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風(fēng)險。地舒單抗是國際上一線 廣譜類 抗骨折風(fēng)險藥物，邁利舒是全球第2款獲批上市的Prolia（普羅力）生物類似藥，活性成份為抗RANKL免疫球蛋白G2 全人源單克隆抗體 。

10、山東藥監(jiān)局發(fā)布《2022年省級藥包材質(zhì)量監(jiān)督抽檢質(zhì)量通告》， 4批次 藥包材（包括聚氯乙烯固體藥用硬片和藥用低密度聚乙烯袋）不合格。對于不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥包材，監(jiān)管部門已依法進行了 查封 、責(zé)令 停止生產(chǎn)和使用 等控制措施；對生產(chǎn)、使用不合格藥包材的企業(yè)，已由監(jiān)管部門 依法進行查處 。

11、云南瀘水市第一人民醫(yī)院黨委書記 波中甘 涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法，目前正在接受紀(jì)律審查和監(jiān)察調(diào)查。此前，瀘水市第一人民醫(yī)院副院長 殷商勇 涉嫌嚴(yán)重違法，已 主動投案 ，目前正接受檢查調(diào)查。

12、Seagen、安斯泰來（Astellas）和默沙東（MSD）聯(lián)合宣布，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn) Enfortumab Vedotin（Padcev）和K藥的組合療法 ，一線治療不適于接受含順鉑化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUC）患者。這是 首個 針對該類患者人群獲FDA批準(zhǔn)的PD-1抗體與ADC構(gòu)成的組合療法，此前曾于2020年2月曾被FDA授予 突破性療法 認(rèn)定。

【微語】生命中的每一步都是一次機會，當(dāng)你保持積極和努力時，將有機會獲得更多的成功和成就。

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