此次價格問詢與高值醫用耗材集采“擠水分”邏輯一致

文 | 辛穎

編 | 王小

2024年8月20日，一份國家醫保局《關于通報胸主動脈覆膜支架價格風險處置結果的函》顯示，通知各省醫保部門，共有11家國內外企業胸主動脈覆膜支架降價，各省相關部門需在8月22日之前調整上述產品的掛網價格。

上述文件提到，國家醫保局連續收到群眾信訪反映胸主動脈覆膜支架（下稱“胸主動脈支架”）異常，依照相關規定，國家醫保局直接約談生產企業、進口總代理企業，并指導北京、上海、浙江、湖南等四個產地省醫保局督促所屬企業合理調整胸主動脈支架掛網價格。

文件中特別強調，要防止中間流通環節的過高加價既沒有直接形成生產研發企業實際利潤、又加重群眾就醫負擔。

目前，11家進口、國產企業結合出廠價格和競爭格局等因素，主動降價。一位知情人士介紹，雖然型號各異，但降價后的胸主動脈支架均不高于8萬元，包括跨國企業美敦力的一款支架不到6萬元，其中不乏原來十多萬元，甚至高達18萬元的胸主動脈支架。

而在這份調價名單中，唯獨沒有胸主動脈支架的國產龍頭企業心脈醫療（688016.SH）。

就在前一天，2024年8月19日，國家醫保局向心脈醫療公開發布問詢函，要求該公司公開解釋旗下Castor胸主動脈支架及輸送系統（下稱“Castor支架”）的定價合理性。

這是國家醫保局首次向企業發布公開問詢函。國家醫保局表示，經初步核實，心脈醫療的Castor支架（200mm長度）出廠價格為5萬元左右，經代理商賣給醫院的價格超12萬元。

一位業內人士透露，在收到問詢函后心脈醫療召開了內部會議。8月20日上午，心脈醫療發布公告，表示公司愿意在國家醫保局指導下進一步主動進行價格調整，使優秀的產品惠及更多患者。

此番在國家醫保局針對價格異常產品的舉措，也預示著Castor支架的價格調整結果將會對整個行業起到風向標的作用。

No.1矛頭直指營銷費用

國家醫保局要求心脈醫療正面回應Castor支架銷售過程中是否存在通過代理商抬高掛網價格、實施不正當營銷行為等問題。按要求，在8月26日前，心脈醫療應報送有關說明材料，且對外披露說明材料的全部內容，接受社會監督、同行評議。

心脈醫療是一家以生產主動脈及外周血管介入產品為主的醫療器械企業。2023年心脈醫療主動脈支架營業收入約9.4億元，約占總營業收入的80%。涉事產品Caster支架是其胸主動脈支架類別中的一款明星產品。

此前，國家醫保局已經約談過心脈醫療，心脈醫療表示，曾向國家醫療保障局相關部門、相關地方醫保局等進行過匯報和溝通，并承諾了對Castor支架降價及初步的降幅，也表態未來愿在集采規則范圍內進一步降價。

但對心脈醫療提出的Caster支架價格調整計劃，國家醫保局認為仍有較高的價格風險。簡言之，就是降價幅度不夠。此次問詢目的明確，“為防止利用流通環節過高費用進行不當營銷”。

像Castor這類胸主動脈支架，常用于“大血管”手術，如主動脈夾層和動脈瘤手術等，這幾乎是最復雜、最危險的心血管手術。相比于傳統的開胸手術，主動脈支架提供了一種微創的治療方式，通過血管內植入支架來修復病變部位，從而恢復主動脈的正常功能，應用愈發廣泛。

這類手術中，費用占比最高的就是支架?！斑M口的普遍貴一些，國產的價格低但質量也挺好，總體價格就在5萬到十幾萬元?！北本┮患胰揍t院心外科醫生介紹。

Castor在中國已進入超1000家醫院，定價12萬元，是同類產品中定價較高的一款。北京一家三甲醫院的官網顯示，其采購進口廠商美敦力和戈爾的主動脈支架產品，定價在一枚9萬元-13萬元不等，其他幾款心脈醫療主動脈支架約為6.5萬元-7萬元。

心脈醫療董事兼總經理朱清曾對媒體介紹，截至2022年12月31日，中國胸主動脈腔內介入手術中，公司產品手術量占比為32.4%，位居全市場第一。2021年國內腹主動脈腔內介入手術中，公司產品手術量為23.1%，僅排名美敦力之后。

此次，國家醫保局對Caster支架從四個方面提出問詢，前兩個問題圍繞產品的成本和收益。包括Castor支架的出廠價格、終端價格，以及研發投入、生產制造、期間費用等各項價格構成情況；近五年各年度銷售量、銷售金額，以及公司作為生產研發企業的實際利潤等情況。

更關鍵的是后兩個問題，圍繞在流通環節一枚支架漲價7萬元的原因：Castor支架出廠價格和終端價格之間價差的合理性、必要性，以及終端價格構成中所含全部銷售費用的資金支出去向等情況；Castor支架銷售過程中是否存在通過代理商抬高掛網價格、實施不正當營銷行為，進而增加患者和醫保基金負擔等問題。

上述知情人士分析，虛高的價格并沒有形成生產企業的利潤，而是在商業推廣環節消耗大量資金，附著的利益巨大。

據心脈醫療介紹，其主要采用經銷模式進行銷售，即公司將產品賣給經銷商，再由經銷商賣給至醫院。公司通過組織或參加學術推廣會、學術研討會、行業展會等方式介紹公司產品原理特點、使用方法、應用效果等，進行產品推廣。

其實心脈醫療自身的銷售費率并不高，且呈下降趨勢。根據心脈醫療招股說明書顯示，與先健科技、樂普醫療、大博醫療、凱利泰等幾家行業可比公司的平均銷售費用率對比后，心脈醫療只在2016年的銷售費率18.32%，高于平均值17.68%，2017年、2018年都低于平均值。

2023年的心脈醫療銷售費用約1.3億元，與上年同期相比增長25.14%。心脈醫療解釋，銷售費用增長主要系報告期內銷售規模上升。

此時其銷售費率已降至11%。在2023年的一次投資者交流會上，心脈醫療管理層介紹銷售費率相較業內其他企業不高,過去一直保持在銷售收入的10%-12%,在醫療反腐背景下,近期部分學術交流活動暫緩或延期,預計銷售費用較往期可能會略有降低。

然而，Caster支架定價高于同業。業界分析，可能是將銷售收入的大部分讓給了經銷商。

心脈醫療也曾在銷售風險中提示，若公司不能及時提高對經銷商的管理能力，可能出現部分經銷商市場推廣活動與公司品牌宗旨和經營目標不一致的可能，或者經銷商出現自身管理混亂、違法違規，甚至出現公司與經銷商發生糾紛等情形。

高值耗材違規帶金銷售的問題屢被查處，此次國家醫保局將經銷環節的問題拋給心脈醫療，要求資金的流向公之于眾，也直接將壓力給到心脈醫療的終端定價。

No.2受集采影響幾何

未來，更多的主動脈支架或受到影響。上述知情人士透露，省級醫保部門在研究主動脈支架的集采方案。

此次醫保問詢，顯然與高值醫用耗材集采“擠水分”邏輯一致。

在2020年心臟支架集采時，價格從均價13000元降到了最低700元。彼時，國家醫保局相關負責人就指出，雖然產品降價的幅度很大，但降價之后的價格跟企業實際出廠價差別并不大，企業依然有可觀的收入。

而且，集采也促使市場往頭部企業不斷靠攏，行業集中度持續提升。以陶-陶髖關節集采為例，2021年國產企業天津正天首年采購需求量為11316個，2024年接續報量為22162個，采購量增長一倍。

心脈醫療對主動脈支架的集采趨勢早有預判，只是此前對降價的幅度和節奏期待有所不同。

據媒體報道，心脈醫療2024年一季度業績交流會上管理層發言指出，一直在為集采做準備， “如果今年實現集采，可能在明年上半年才會有一點影響?！?/strong>

中國藥科大學醫藥價格研究中心主任路云分析，對于企業來說，已經成熟的產品價格應回歸合理水平，積極擁抱并參與集采，擠占產品市場，提升企業影響力。

其實心脈醫療積極開拓海外市場，也被業內視為規避集采風險的舉措。自 2020 年開始拓展歐洲市場，截至 2022 年末，心脈醫療的產品已銷往22個國家，覆蓋歐洲、拉美、亞太等國家地區。其中，Minos 腹主動脈覆膜支架及輸送系統在英國、巴西、奧地利等國實現首例植入，累計進入13個國家；Hercules Low Profile 直管型覆膜支架及輸送系統在英國、意大利、西班牙、印度等國實現首例植入，累計進入14個國家；Castor 分支型主動脈覆膜支架及輸送系統在英國、意大利、阿根廷、巴西等國實現 首例植入，累計進入九個國家；Hyperflex 球囊擴張導管在日本實現首例植入。

不過，心脈醫療2023年海外市場營收0.82億元，雖然增速較快，比去年同期增長56.19%，但在總營收占比仍較小。

行業都在逐步適應集采的節奏。此前美敦力相關負責人曾向《財經》介紹，美敦力配合國家方向性政策的落地，以提高我們的產品和療法的可及性。同時，在近期的集采中也看到了更多的積極變化，在規則設定和執行過程中，更多地考慮行業、臨床等多方的意見，為合理控制醫療總費用和推動優質醫療可及的目標共同努力。

No.3心脈醫療如何走下去

對于國家醫保局要求作出書面回應的問題，心脈醫療表示，尚在進一步溝通及準備回復階段。

國家醫保局在問詢函中指出，后續，國家醫保局還將按照醫藥價格風險處置機制，視情況就規范價格行為正式約談心脈醫療，必要時按照醫藥價格和招采信用評價制度實施信用評級并采取相應處置措施。

上市僅七年，Castor支架的價格受到問詢，給心脈醫療的產品線敲了一個警鐘。

2024年7月1日，心脈醫療發布的半年度業績預告顯示，預計2024年上半年實現營業收入7.77億元到8.08億元，同比增長25%到30%；歸屬于母公司所有者的凈利潤為3.91億元到4.19億元，同比增長40%到50%。

這在2024年上半年A股醫藥健康板塊中頗為亮眼。

從市場占有率看，根據興業證券研究報告，2018年美敦力在中國胸主動脈腔內介入支架市場占38%份額，位列第一。兩家國產廠商心脈醫療和先健科技，分別占據26%、23%。

心脈醫療的Castor支架在2017年6月才獲證上市，作為世界上第一個上市的“能夠保留左鎖骨下動脈同時隔絕病變”的主動脈分支型支架，在2018年即入選上海市經濟和信息化委員會發布《2018年度上海市創新產品推薦目錄》。

此后，心脈醫療的業績持續增長。2021年，市場份額已經反超美敦力。2021年-2023年，該公司實現營收6.85億元、8.97億元、11.87億元，實現歸母凈利潤3.16億元、3.57億元、4.92億元。

隨著產品生命周期縮短成為趨勢，新品的迭代更加重要。興業證券報告指出，心脈醫療產品迭代周期一般在3-7年，既能使每款產品充分放量，又能及時推出性能優化后的創新產品，搶占市場份額。

目前，心脈醫療有新一代的Castor支架等主動脈產品、五款外周介入類產品在研。一位二級市場醫藥分析師認為，心脈醫療研發能力不錯，后續產品研發管線儲備也豐富。

2023年，心脈醫療研發投入2.6億元，占同期公司營業收入的比例為21.94%。同時，心脈醫療也繼續加大力度招聘研發人員，總數增至266 人，占公司總人數的 29.30%，研發人員中碩士及以上的人員 152 人，占研發人員總數的 57.14%。

路云指出，在集采大幅降價背景下，在產品上投入創新以及開辟多產品領域的企業會更有優勢。如在第一輪國家冠脈支架集采時，藍帆醫療以最低價469元成功中標，拿下9.37%采購量，快速擠占了支架產品市場，同時不斷投入研發創新，隨著公司自主研發新產品開始梯次上市，自2023年起進入營收快速增長階段，新產品也獲得市場的認可。

一方面集采雖然使耗材價格大幅度降低，但對于企業而言，通過“以價換量”，發揮規模效應，營收規模得以變大，且集采實現直接結算、按時回款，企業有更多資金投入研發創新以及開辟新的產品賽道；另一方面集采已然常態化、制度化，企業應盡早將其納入發展規劃。

長期來看，企業不可能只依賴老產品或某一類產品存活，唯有不斷推進產品創新，凸顯產品優勢，才能實現可持續發展。