未來一兩年內，中國創新藥企出海交易仍會不斷涌現

文 | 岑金

圖/Pixabay

隨著8月底國內A股醫藥企業發布上半年業績，中國制藥企業2024年上半年的跨國業務發展交易（BD）交易趨勢顯現。

據藥智網不完全統計，截至2024年上半年，中國本土醫藥企業共達成60筆BD交易，較2023年同期大幅增長。其中跨境License-out交易數量達43筆，跨境License-in交易17筆。

License-out海外交易數量明顯高于License-in引進，逐漸成為國內主打自研創新企業競爭國際市場的優選項。

在8月30日發布的《2024中國生物醫藥出海現狀與趨勢藍皮書》中，沙利文分析稱，2023年以來，License-out模式成為中國醫藥最主要的出海方式之一。2023年，中國本土藥企License-out的交易數量持續增長、交易規模不斷刷新，全年共發生58起License-out事件，首次超過了License-in的項目數量，中國創新藥行業開始從“引進”向“輸出”轉變。

未來一兩年內，中國創新藥企出海交易仍會不斷涌現。隨著創新藥出海交易的增多，中國藥企的創新研發能力逐漸得到國際認可。

No.1License-out成為重要趨勢

2024年上半年，出海BD交易約占跨境交易總量八成。出海BD交易的前十大交易事件，總金額規模已接近2022年、2023年兩年的全年水平。

據沙利文上述藍皮書不完全統計，2024年上半年，中國創新藥領域共發生34起License-out事件，TOP10事件的首付款金額共7.2億美元，交易總金額合計202.1億美元，而在2022年和2023年，License-out交易TOP10事件交易總金額合計分別為210.6億美元和232.9億美元。

從license-out的買方企業來看，大多以MNC（大型跨國藥企）為主，諾華、勃林格殷格翰、安斯泰來、艾伯維、羅氏等皆榜上有名。其中阿斯利康、諾華、強生以及武田等跨國藥企實力買家均與國內企業達成了2筆跨境BD交易。另外，以mRNA疫苗打開局面的德國公司BioNTech也有2筆交易達成。

值得注意的是，今年5月，恒瑞醫藥將具有自主知識產權的GLP-1類創新藥HRS-7535、HRS9531、HRS-4729許可給美國Hercules公司，首付款加里程碑付款累計可高達60億美元。作為對外許可交易對價一部分，恒瑞還將取得合作伙伴美國Hercules公司19.9%的股權。

此次出海，令外界熱議最多的是恒瑞醫藥的“聯合出海”交易模式，即恒瑞醫藥不僅能獲得授權許可費，還可獲得對應基金公司的股權，從而參與到對應公司的決策中去，并享受分紅等。

創新藥出海，也成為恒瑞業績增長的第二引擎。據該公司上半年財報，報告期內，公司已將從德國默克公司獲得的1.6億歐元對外許可首付款確認為收入，進一步推動了經營業績的快速增長。

BD交易成為百利天恒上半年盈利的重要推動力量。據2024年上半年財報，該公司凈利潤46.66億元，主要是收到海外合作伙伴百時美施貴寶（BMS）8億美元不可撤銷、不可抵扣的首付款。

對于本土創新藥企而言，BD出海還有一個益處就是可以聯手MNC，高效推進創新產品海外臨床注冊審批速度。2024年8月20日，翰森制藥（03692.HK）宣布，合作方葛蘭素史克（GSK）就HS-20093（GSK5764227)獲美國食品藥品監督管理局（FDA）突破性療法認定。

2023年，翰森制藥將HS-20093 B7-H3 ADC、HS-20089 B7-H4 ADC兩款產品海外開發、生產及商業化權益授予GSK。

No.2ADC是BD熱點領域

自2019年以來，ADC藥物市場規模逐年增長，年增長率保持在30%以上，2023年首次突破百億美元規模。去年，全球共有6款ADC藥物銷售突破10億美元。

國家藥監局藥品審評中心官網顯示，截至2024年上半年，共有8個項目獲得“突破性療法”，超過去年全年數量。這也預示了2024年將會是ADC領域蓬勃發展的一年。

中國已成為全球ADC創新發源地。據不完全統計，2021年至2024年4月，中國有25項ADC授權交易，交易總金額達到近400億美元。

2024年上半年，全球共有24起ADC交易案，中國企業參與了10起。在今年的ASCO大會上，來自中國的ADC企業，共有25款產品的33項研究成果公布。

2024年的第一個工作日，宜聯生物就與羅氏官宣BD喜訊，羅氏將以10億美元的總金額獲得宜聯生物下一代c-MET靶點的ADC管線YL211。去年，宜聯生物先后將多款ADC管線授權給BioNTech。

作為當下最熱門的創新藥賽道之一，ADC自然也成為國內藥企擴大合作的熱點項目。

2024年3月，翰森制藥與普米斯進一步擴大戰略合作。普米斯將許可翰森制藥使用普米斯自主研發的抗EGFR/cMet雙特異抗體HS-20117/PM1080用于開發抗體藥物偶聯物產品（ADC 產品）。

普米斯將獲得翰森制藥支付的首付款和基于ADC產品的開發、注冊及基于銷售的商業化里程碑潛在付款，合計不超過50億元人民幣，以及基于全球凈銷售額的分級特許權使用費。

除了項目交易外，ADC領域火熱的另一個佐證是，今年首次出現了中國ADC研發企業被收購的案例。4月3日，普方生物制藥（蘇州）有限公司被丹麥的Genmab公司以18億美元收購。

在全球交易熱潮推動下，ADC繼續站在時代的風口。