。為了克服這些局限性,可以采用以下幾種方法:
起泡點法測試作為一種傳統的過濾器完整性測試方法,確實存在一些局限性,如只能測試單支濾芯的完整性、無法區分通孔和盲孔、測試結果的主觀性強等
- 擴散流法測試:擴散流測試是一種定量的測試方法,它可以在一定程度上彌補起泡點法測試的局限性。擴散流測試是在濾芯起泡點值的80%時進行的,此時氣體尚未大量穿過濾膜,而是少量氣體溶解到液相隔膜中,然后擴散到另一面的氣相中。這種方法不僅能準確確定過濾器的完整性,還能反映膜的孔隙率、流量和有效過濾面積等問題
- 水侵入法測試:水侵入法專門用于疏水性濾芯的測試,通過測量一定壓力下擠入濾膜中的水流量來判斷濾芯的孔徑。這種方法不需要引入有機溶劑等低表面張力溶液進行潤濕,操作簡便,更適合于醫院無菌制劑生產過程中的除菌級疏水性過濾器的完整性測試
- 序列過濾系統:在設計除菌過濾系統時,可以采用序列過濾系統,即通過兩個或以上的除菌級過濾器來實現冗余過濾。這樣即使其中一個過濾器出現問題,另一個過濾器仍然可以起到保護作用,從而提高系統的安全性
- 在線完整性測試:在線完整性測試能夠在生產過程中實時監控過濾器的完整性,及時發現并解決問題,避免因過濾器故障而導致的產品質量問題。這種方法可以有效地提高生產效率和產品質量
- 自動化完整性測試儀:使用自動化完整性測試儀可以減少人為操作誤差,提高測試結果的客觀性和準確性。自動化測試儀還可以進行安裝確認、運行確認和性能確認,確保測試過程的可靠性和一致性
通過上述方法的綜合運用,可以有效地彌補起泡點法測試的局限性,提高過濾器完整性測試的準確性和效率。
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