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醫(yī) 界 透 視

健康夢很甜 我?guī)阒饓?/p>

幾乎人人都知道，個人或單位開辦診所行醫(yī)需要“備案”，未按規(guī)定備案行醫(yī)，將面臨嚴(yán)厲的行政處罰。但是，許多人卻搞不清楚，為保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，醫(yī)療機構(gòu)開展一些特殊醫(yī)療技術(shù)或業(yè)務(wù)活動，按照衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)章或規(guī)范性文件的要求也需要備案，并且獲得這些備案都需要一定的條件。備案雖然沒有審批嚴(yán)格，但依然是醫(yī)療機構(gòu)行政管理中的重點監(jiān)管事項，一旦醫(yī)療機構(gòu)違反“備案”事項，仍然會面臨相應(yīng)的行政處罰。

醫(yī)院組織義診未備案被罰。四川瀘州某骨科醫(yī)院在一社區(qū)開展義診，現(xiàn)場的醫(yī)院工作人員無法出示義診備案證明，衛(wèi)健局最終作出罰款的行政處罰。

2020年6月2日，衛(wèi)生監(jiān)督員到鄭州市高新區(qū)某醫(yī)院開展傳染病執(zhí)法檢查。該醫(yī)院檢驗科病原微生物實驗室未進行備案，最終給予該醫(yī)院警告、罰款的行政處罰。

監(jiān)督君梳理了醫(yī)療機構(gòu)10種常見的“備案”情形，一起來學(xué)習(xí)一下。

01

開展非免疫規(guī)劃疫苗接種“備案”

疫苗接種是預(yù)防特定傳染病的重要手段，《疫苗管理法》第四十四條規(guī)定，縣級以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)指定符合條件的醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)責(zé)任區(qū)域內(nèi)免疫規(guī)劃疫苗接種工作，符合條件的醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)非免疫規(guī)劃疫苗接種工作，并應(yīng)當(dāng)報頒發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康主管部門備案。醫(yī)療機構(gòu)開展疫苗接種工作，需要具備《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、經(jīng)過縣級衛(wèi)生健康部門培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護士或鄉(xiāng)村醫(yī)生及符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度等條件。

02

一級、二級實驗室“備案”

為加強病原微生物實驗室生物安全管理，保護實驗室工作人員和公眾的健康，《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第二十五條規(guī)定，新建、改建或者擴建一級、二級實驗室，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案。病原微生物實驗室設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)和要求，一級、二級實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動。

03

健康體檢項目目錄

外出健康體檢“備案”

醫(yī)療機構(gòu)開展健康體檢工作，必須向核準(zhǔn)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門（登記機關(guān)）申請登記。根據(jù)《健康體檢管理暫行規(guī)定》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)開展健康體檢應(yīng)根據(jù)衛(wèi)生部制定的《健康體檢基本項目目錄》制定本單位的《健康體檢項目目錄》，并向登記機關(guān)備案；開展健康體檢不設(shè)床位和床位在99張以下的醫(yī)療機構(gòu)，還應(yīng)向登記機關(guān)的上一級衛(wèi)生健康行政部門備案；醫(yī)療機構(gòu)開展外出健康體檢，應(yīng)當(dāng)于外出健康體檢前至少20個工作日向登記機關(guān)進行備案。

04

抗菌藥物供應(yīng)目錄“備案”

為加強抗菌藥物管理，《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第十六條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門備案。醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)。未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機構(gòu)不得采購。

05

臨床研究“備案”

醫(yī)療機構(gòu)開展臨床研究或干細(xì)胞臨床研究，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究項目管理辦法》第十五條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)臨床研究項目立項后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門（含中醫(yī)藥管理部門）進行臨床研究項目備案；《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》第十五條規(guī)定，開展干細(xì)胞臨床研究項目前，機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將備案材料由省級衛(wèi)生健康行政部門會同藥品監(jiān)管部門審核后，向國家衛(wèi)健委與國家藥品監(jiān)管局備案。

06

醫(yī)療美容項目“備案”

醫(yī)療美容機構(gòu)必須經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門登記注冊并獲得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后，方可開展執(zhí)業(yè)活動。根據(jù)《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》第十條規(guī)定，醫(yī)療美容機構(gòu)和醫(yī)療美容科室開展醫(yī)療美容項目，應(yīng)當(dāng)由登記機關(guān)指定的專業(yè)學(xué)會核準(zhǔn)，并向登記機關(guān)備案。其中美容外科項目有64項（一級項目36，二級項目19，三級項目4，四級項目5）；美容牙科35項；美容皮膚科2類，美容中醫(yī)科5類。醫(yī)療美容服務(wù)實行主診醫(yī)師負(fù)責(zé)制，醫(yī)療美容項目必須由主診醫(yī)師負(fù)責(zé)或在其指導(dǎo)下實施。

07

限制類醫(yī)療技術(shù)“備案”

醫(yī)療機構(gòu)開展國家或省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的限制類醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的規(guī)定，按照相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范進行自我評估，符合條件的可以開展臨床應(yīng)用，并于開展首例臨床應(yīng)用之日起15個工作日內(nèi)，向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門備案。

目前《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)國家限制類技術(shù)目錄和臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2022年版）的通知》規(guī)定備案的限制類技術(shù)目錄有12項，《河南省衛(wèi)生健康委關(guān)于進一步加強醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)管工作的通知》規(guī)定備案的限制類技術(shù)目錄有67項。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)將開展的限制類技術(shù)目錄、手術(shù)分級管理目錄、限制類技術(shù)臨床應(yīng)用情況，納入本機構(gòu)院務(wù)公開范圍，主動向社會公開，接受社會監(jiān)督。

08

職業(yè)健康檢查 職業(yè)病診斷“備案”

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展職業(yè)健康檢查、診斷，應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生健康行政部門備案?！堵殬I(yè)健康檢查管理辦法》第四條規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展職業(yè)健康檢查，應(yīng)當(dāng)在開展之日起15個工作日內(nèi)向省級衛(wèi)生健康主管部門備案。備案的具體辦法由省級衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)本辦法制定，并向社會公布。

《職業(yè)病診斷與鑒定管理辦法》第七條規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展職業(yè)病診斷工作，應(yīng)當(dāng)在開展之日起15個工作日內(nèi)向省級衛(wèi)生健康主管部門備案。

09

義診活動“備案”

醫(yī)療機構(gòu)開展義診活動應(yīng)當(dāng)根據(jù)活動地點的不同，到不同的縣級以上衛(wèi)生行政部門備案。根據(jù)《衛(wèi)生部關(guān)于組織義診活動實行備案管理的通知》第二點要求，縣級以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對義診活動的備案、審查、監(jiān)督和管理。義診組織單位原則上應(yīng)組織本地區(qū)的醫(yī)務(wù)人員在本地區(qū)范圍內(nèi)舉行義診，在開展義診活動前15-30日到義診所在地縣級以上衛(wèi)生行政部門備案；需跨縣(區(qū))、市(地、州)或省(自治區(qū)、直轄市)組織義診時，組織單位應(yīng)在開展義診活動前15~30日分別向其所在地和義診所在地相應(yīng)的縣(區(qū))、市(地、州)、省(自治區(qū)、直轄市)衛(wèi)生行政部門備案?！秶倚l(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于推進義診活動備案“跨省通辦”工作的通知》要求各級地方衛(wèi)生健康行政部門將義診活動備案作為重要內(nèi)容，納入各級政務(wù)服務(wù)平臺統(tǒng)一建設(shè)管理，開辟“義診活動備案”專欄，開通網(wǎng)絡(luò)上傳備案材料的功能。

10

“三伏貼”處方用藥及穴位選擇“備案”

根據(jù)《國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于加強對冬病夏治穴位貼敷技術(shù)應(yīng)用管理的通知》第三點要求，“三伏貼”處方用藥及穴位選擇，應(yīng)由具有豐富臨床經(jīng)驗的主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)任職資格的中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師擬定，明確其禁忌癥及相關(guān)注意事項，并經(jīng)本醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會審議后報上級衛(wèi)生行政部門或中醫(yī)藥管理部門備案；醫(yī)療機構(gòu)無倫理委員會的，應(yīng)由核準(zhǔn)其登記注冊的衛(wèi)生行政部門或中醫(yī)藥管理部門組織相關(guān)專家論證審議并同意后備案。

【監(jiān)督君有話說】

依法執(zhí)業(yè)是每個醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)主動履行的職責(zé)。以義診備案為例，義診活動中會有一些不規(guī)范的行為，有個別單位以義診之名行坑蒙拐騙之實，造成惡劣影響。如果行政機關(guān)不掌握當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)開展義診的情況，就難以分辨是否正規(guī)醫(yī)療機構(gòu)組織開展義診，會給行政管理帶來很大困難。開展特定醫(yī)療活動的備案管理，是衛(wèi)生健康行政部門醫(yī)療服務(wù)管理的重要手段，也是保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全的必要步驟，備案也是醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)能力的重要體現(xiàn)，@醫(yī)療機構(gòu) 應(yīng)高度重視備案事項！

來源：鄭州疾控監(jiān)督

主編丨宋波 責(zé)編丨趙麗 審校丨鄧倩