1程訪視/居住地隨訪四大應用場景

各位好，我是來自中國醫學科學院腫瘤醫院GCP中心的吳大維。

目前我主要是在醫科院腫瘤醫院從事腫瘤臨床研究，特別是注冊藥械的通過專業臨床研究的一些執行和倫理審查的工作。所以我今天重點跟各位說一下腫瘤領域遠程訪視和居住地隨訪的一些情況。

DCT概念是相對比較新的概念，實際上在腫瘤臨床研究，長期以來執行過程中的遠程訪視，是一個非常普遍的現象。

經典的一個例子，是腫瘤的臨床研究，患者在接受抗腫瘤治療結束之后，后續生存隨訪，那么對生存訪視來說，通常我們采取的都是遠程訪視的這樣的一種手段。不過在過去，我們通常采用的電話隨訪，最近幾年DCT的概念開始出現之后，除了電話隨訪以外，我們可能還會通過系統或者軟件來進行線上平臺的隨訪，把它納入了遠程訪視的一種主要的實現的手段。

程訪視/居住地隨訪四大應用場景

從2020年開始，在疫情的影響下，對于腫瘤的臨床研究與其他專業有一定的相似性。在這幾年的時間里，我們也開展了大量的遠程訪視。這里面不光是去電話了解患者一些平時情況，去指導他接受一些安全檢測，甚至會包括我們的治療，都有可能在遠程或者是居住地完成，包括常規的口服用藥，可能會采用APP或者藥物遠程寄送的方式，讓患者不來院的情況下，盡可能的完成他的抗腫瘤治療。同時，在這個過程之中，指導他的一些安全訪視跟研究方案的要求來進行，在居住地進行安全隨訪、安全檢驗，收集相應的一些安全性的數據。

還有一些特殊的情況，口服藥物之外，包括境外的用藥，甚至是一些特殊的給藥方式，可能也有一些案例在居住地完成，這些例子肯定不如口服藥那么普遍，因為伴隨著有創的操作，風險肯定顯著要高于我們的口服用藥。比如說我們有一項是肺癌的臨床試驗，包含了化療藥物的輸注，這部分患者的藥物已經上市了，不是我們沒有上市的試驗產品，屬于是一種常規的伴隨治療，這部分風險相對較低。另外輸液的試驗產品，我們在疫情期間允許患者在無法來院的情況下，在社區或者是附近的醫療機構完成以上試驗藥物或者伴隨著常規診療一部分的藥物的給藥。我們也會充分考慮到患者在，特別是包含治療的這部分居住地訪視的一個風險等級，對于靜脈用藥或特殊途徑的給藥風險等級是比較高的。另外，對于未上市的或是早期研發階段的試驗產品，它等級是比較高。對于已經上市的常規產品，它的風險能力相對是會偏低一點。我們也會綜合考慮風險等級，給予患者遠程用藥的安排。

這是我們腫瘤領域里面使用的第二方面，主要是為了疫情，為了保證患者接受足夠的治療，保證他的疾病獲益所采用的手段。

第三類場景相對應的案例，是鼻腫瘤臨床試驗里面接受完了我們常規的臨床研究方案規定的階段之后，研究要關中心或者終止，還有一些患者在用藥、在獲益。這部分患者，有繼續延伸給藥的重要的需求；所以在這樣的場景之下，之前我們可能采用的只是修改方案，或者是給他開展一個延伸研究的形式，繼續能在臨床研究，常規的傳統臨床研究的模式之下進行試驗藥物的治療。在既有的遠程或者居住地訪視系統的前提之下，或者DCT體系的前提之下，我們也采用了類似于DTP的這樣的模式，患者轉到了遠程用藥的這樣的一種模式之下。但是目前我們基于相應的風險，這部分內容主要還是在醫療機構的主導之下，來完成DTP流程，還是用中心藥房這些樞紐。

第四類場景主要是指知情同意的過程，有些情況下患者可能無法進行現場的傳統訪視，一些重要的信息，需要通過遠程的形式將患者訪視。我們也把它廣義上歸類為遠程訪視的范疇，比如IIT的研究，或者體外診斷試劑的注冊臨床試驗，采集患者的一些既往存檔用的樣本。這個時候我們不直接接觸患者，讓他來醫院、直接進行現場的知情同意不是很可行。這樣的情況下，我們通常會采用電話知情，或者是通過線上平臺來進行eConsent的形式，廣義上也歸為遠程訪視，這部分主要為了解決來院不便的患者，我們知情告知的這樣一個問題。所以我們大概總結一下，現在已經呈現的是以上四類場景或者是案例，臨床試驗所涉及到的遠程訪視和居住地隨訪。

中國醫學科學院腫瘤醫院GCP中心吳大維教授吳大維教授

2能為患者帶來哪些獲益？

很多患者是弱勢群體，一方面需要一些常規診療服務，另外一方面需要醫生或者CRC提供一些情緒價值，所以他們更愿意見到人。

對于遠程訪視或者居住地隨訪，仍然不是傳統臨床研究里面占主體的。它的一個挑戰，可能在情緒價值這方面沒有得到特別大的滿足，通過這種方式。

反過來說，它對于診療從硬核的醫療價值來說，它是非常重要的。特別是因為特殊原因，比如說疫情、比如說外地患者在一些生存訪視，或者是非干預的觀察性臨床研究里面，他在來院的時候，可以得到很好的知情同意，知道更詳盡的臨床研究的信息，可以獲得醫生對于安全訪視的一些指導，甚至會有一些試驗用藥品的治療，這些對于醫療性診療的科學價值、醫療價值，它是得到非常好的體現。

3遠程訪視/居住地隨訪面臨的挑戰？

遠程訪視/居住地隨訪的應用場景、臨研價值、面臨挑戰及發展趨勢

一個挑戰就是面對面，可能會給患者提供一些精神上的慰藉，這是腫瘤晚期患者需要的一種情緒上的價值，我們在未來需要考慮到這個問題。

第二點就是我們在利用電子系統或者軟件進行遠程訪視或者居住地訪視的活動之中，當然也包括外派護士、第三方的供應商，他的責、權、利是怎么分配，由誰來進行主導，由誰來管理這些協議，一旦出現了比如說患者的風險或者損害，由誰負責相應的處理，有很多事情目前還沒有在行業內形成充足的共識。

即便是法規，像正在修訂的ICH E6R3之中也提到home visit、home nursing還有第三方供應商，遠程訪視這些問題，這部分在這樣的法規里面也沒有一個具體、很細節的責權利的劃分。到底是第三方供應商由申辦方來主導，還是由醫院來主導？到底以兩方協議形式來開展？還是三方協議來開展？直接涉及到醫療的，比如說上門護士的培訓、直接接觸患者相應的一些風險，都是需要進一步明確形成共識的。這些責權利的問題能夠解決大家的隔閡，能夠充分的進行溝通和多方協作，一些很有價值的遠程訪視類型可能更好的執行下去。

4遠程訪視/居住地隨訪未來發展

肯定要繼續進行相應的研究和使用，對于新的技術，我們醫院或者中心來說，一直采取非常open的態度，所以我們也非常愿意進一步的了解一些比較新的技術，也愿意與企業、三方和監管去溝通形成共識，如何更好的使用和管理新興的技術。

還有一些責權利的問題。如果風險比較低的，可能大家不見得會有太大的問題。但是比如說一些高風險，遠程進行用藥，藥不管是寄送也好，還是患者在家使用這些藥物，他肯定是面臨著風險，甚至比如上門護士直接參與了我們臨床診療活動，一定會面臨著風險的問題。

我總體覺得如果一句話來說，加強溝通，多方獲益，未來可期。