李昀 | 撰文

王晨 | 編輯

11月6日，特朗普梅開二度，在新一屆美國總統大選中獲勝，白宮再次迎來這位共和黨熟人。

一直以來，共和黨相對于民主黨而言，對于生物醫藥行業的態度會更保守和“冷感”。特朗普也不例外：共和黨走“小政府”路線，他長期將立場集中在反對政府干預等方向。對于藥企們而言，這是件好事：相對寬松的政策環境更利于產業的自由發展。

一名在美的醫藥從業者這樣解釋業內情緒：“大體來說，Pharma們認為特朗普可能會修正之前激進的IRA（《通貨膨脹削減法案》），重新強調市場邏輯；一些biotech整體觀望；最慘的可能是一些公立研究機構和公衛機構，按照特朗普此前的態度，他們的經費會少很多，要面臨優化之類的麻煩。”

上述提到的IRA，其中涉及到的“美國醫保談判”，也許是這幾年美國生物醫藥行業所經歷的最大巨變。

今年，美國最有影響力的行業協會PhRMA就對該法案提起訴訟，對政府干預定價的正當性問題提出抗議，同樣在做法律斗爭的還有諾和諾德、強生、百時美施貴寶、阿斯利康等大型制藥公司。

只不過在拜登治下，這些抗爭最終都被一一駁回。而特朗普的勝選讓他們看到了希望——盡管他還沒有表明立場，但至少許多有影響力的共和黨議員都持反對態度并尋求廢除，且特朗普很可能會調低該法案的優先級。PhRMA的首席執行官Stephen Ubl在選舉后第一時間發來賀電，指出 PhRMA“期待與特朗普合作，在他第一屆政府的成功基礎上再接再厲”。

另外，在并購問題上，行業也看到了轉圜的契機。在拜登任內，以民主黨人Lina Khan為首的反壟斷機構一直在積極審查部分大型藥企對于小型biotech、biopharma的并購。不僅是大型交易：去年12月，并購指南被修改，以便于審查較小的并購案例。今年3月，反壟斷機構還宣布對私募股權在醫療行業的行為展開聯邦調查，以避免資本通過并購方式提高價格并中和競爭對手。

共和黨人一直對Lina Khan及其領導的團隊持反對態度。特朗普的支持者埃隆·馬斯克曾表示，Lina Khan在下一屆政府中將 “很快被解雇”。這種變化，對于大藥企、biotech、以及投資機構而言，都釋放出了未來并購阻力將減少的積極信號。

但與此同時，民主黨和共和黨也都承認美國每年4.5兆美元的醫療經費開支的嚴重性。只不過，兩者尋求解決的方法不同：拜登任內的民主黨主張割舍企業利益，壓低藥品價格；而共和黨則主要致力于對保險范圍做更多細化和限制、以及解決機構的腐敗和效率問題。

在沒有真正找到IRA的替代性方案之前，“醫保談判”的影響也許會被減弱，但并不會馬上消失。正如普華永道所給出的預測那樣：盡管特朗普的團隊在整個選舉期間一直強調對生物醫藥領域實行放松管制，但實際政策可能會比過去幾年更偏離傳統的共和黨方法。

特朗普為何不敢承諾醫改？

在2024年總統競選過程中，特朗普及其團隊幾乎沒提出任何醫療相關政策方案。

而在 2016 年總統競選期間，特朗普曾經一再承諾：如果當選，將采取措施允許政府談判藥品價格。但這一承諾最終并未實現。

在特朗普的第一次任期中，曾提出過“最惠國待遇”政策，即要求Medicare根據其它已開發國家支付特定藥物的最低價格，來定價同一藥物的金額，這也被看成是其任期內針對藥品價格過高提出的最主要解決方案。

該計劃原定于開始于 2021 年 1 月，為期7年。然而，在幾家制藥公司和行業團體的訴訟之后，聯邦法官于 2020 年 12 月暫停了該計劃。在拜登上臺后，這一計劃于2022年被正式取消。

之所以這一政策并沒有并執行，主要原因在于很多制造商不會以最惠國價格銷售產品。在沒有政府主動和藥商談判的情況下，最大的可能就是很多尖端藥物無法得到供應，導致治療質量下滑。再加上恰逢疫情，對于本就用不上藥的患者更會雪上加霜。

“這個政策本身就是有問題的，甚至共和黨內部對它的意見都很大。不同國家的藥品定價都是根據實際的臨床需要來定的，比如有些病在某些地方的發病率特別高，那當地政府會著重去做價格的調節，這才是基于科學的理性決策。最重要的是，像英國啊加拿大啊這些地方，都有價格談判的實踐，所以沒法直接挪用。”上述從業者說到。

在他看來，新任期重啟該計劃的可能性不算太大。雖然沒有了疫情的影響，但在處理IRA“這座大山”之前，任何有關藥品定價的新政都不太可能被提上日程。

因此，從某個角度來說，特朗普及其團隊在醫療問題上，正處于一個非常尷尬的夾層地帶。這也許解釋了為什么在這次選舉中，他并沒有像上一次一樣在相關議題上提出諸多愿景或承諾。

目前，業內普遍認為IRA在特朗普任期內被廢除的可能性極低，關鍵是具體的執行方法和執行節點是否會發生變化。和“奧巴馬醫改”一樣，盡管特朗普對其極盡抨擊之能事，但最后因為無法提出更好的替代方案，只能對其進行“打補丁”的工作。

“也有可能特朗普會用其它方式對pharma們進行補償。比如更低的稅率，比如降低反壟斷的強度，開放并購等方面。從他上一任的表現來看，他并不是一個特別好的改革者，所以會做的應該還是一些常規操作。”

他會支持誰？

“特朗普會對行業產生什么樣的影響主要要看后續的任命，特別是FDA和NIH的負責人是否會有更換。共和黨是小政府，監管方面做得比較少，在快速替換后讓市場進行檢驗，這是大致的思路。”另一名在美從業者說到。

就在幾天前，特朗普的大名單上有了第一個名字。

上周四，特朗普宣布任命Robert Kennedy Jr.擔任自己的衛生與公共服務部部長。這名小肯尼迪是肯尼迪總統的侄子，多年來一直是美國最著名的反疫苗陰謀論者之一，經常傳播關于疫苗安全性和有效性的質疑言論。作為最高公共衛生官員，他將參與《平價醫療法案》、IRA等一系列重要政策的修訂和執行工作。

在任命宣布之前，小肯尼迪就向媒體透露，特朗普給了他三個“指示”，第一是消除監管機構的腐敗和沖突，第二是讓行業回到“金本位”，第三是結束“慢性病的流行”。最后一點是小肯尼迪在這幾年大肆宣揚的概念，即他認為目前美國民眾的主要健康問題，均來自于環境污染和食品毒害。

因此，他在上任后最有可能著手的工作包括從自來水中去除氟化物、或是向校園引進生牛奶。他本人也是干細胞療法和高壓氧治療的支持者，并且認為這種“促進人類健康且無法被制藥公司申請專利的東西”長期在衛生系統受到了打壓。

這種看似對于健康問題的“關心”，引發了行業內很多專業人士的擔憂。因為小肯尼迪的歸因以及他所提出的解決方案過于簡單，且沒有強力的科學依據作為基礎。

在過去的采訪中，小肯尼迪曾表示，他希望對疫苗進行與用于測試藥物相同的嚴格隨機臨床試驗，并要求強制報告其副作用和并發癥并跟蹤其長期影響。但科學家們認為，如此鼓吹疫苗的危險，將會降低民眾的接種意愿和接種率。

在任命宣布后，各疫苗制造商當天的股價都出現不同程度的下跌：Moderna5%，Novavax7%，BioNTech6%。

同時，小肯尼迪對于FDA這一職能部門也充滿惡感，同時放話會實行徹底的“清洗”。在本月亞利桑那州的一次集會上，他也表示過計劃在特朗普入主白宮后立即解雇NIH 的 600 名員工。原因是他認為以上這些公共衛生機構都和大型制藥企業存在利益勾連，對美國的衛生安全造成了危害。

前述從業者認為，盡管特朗普的此次任命很“瘋“，但由于針對公共衛生機構的整改受到法律保護的限制，大概率不會對行業造成太大影響。“不過這也傳遞出一個信號，那就是這屆政府不會在醫療問題上花太多心力，畢竟人事任命都這么隨意，有一種娛樂全民的感覺。”

而就在19日，特朗普又宣布將任命美國心臟外科醫生Mehmet Oz負責美國醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）。Oz是美國的電視名人，曾主持健康養生類節目《奧茲醫生秀》。但他的科學理念常被批評無科學證據，比如：在疫情期間，他曾倡導使用羥氯喹等未獲證實有效的治療方式。

在聲明中，特朗普表示，Oz將“與小羅伯特·肯尼迪密切合作，挑戰醫療工業復合體以及由其帶來的各種慢性疾病。Oz即將掌管的CMS，負責美國幾個最大的健康類政府項目，為超過1.5億美國人提供健康保險，以及負責制定醫生、醫院和制藥公司收費的指導方針。過去，該部門的領導者通常具有保險政策相關工作經驗，這一點恰恰是Oz缺乏的。

對中國生物制藥行業的影響

除去IRA以外，整個行業同樣關注著拜登任期內起草的《生物安全法案》會走向何處。

特朗普歷來熱衷于消除其前任的遺產，但對于《生物安全法案》，他并沒有太多反對的理由。從他目前的表態來看，對中國的產業制裁也許會呈擴大態勢：特朗普在選舉中提議對進口商品征收 10%-20% 的關稅，但對從中國進口的關稅將定為 60% 或更高。

中國是全球最大的活性藥物成分 （API） 供應國，占美國 API 進口的 40% 以上。在特朗普的上一任期內，由于關稅提升，整個生物制藥供應鏈的原材料成本增加了 20-25%。最終，成本上升推高了美國基本藥物的價格，包括仿制藥和生物仿制藥。根據美國國際貿易委員會2020年的一份報告，常用抗生素和腫瘤藥物的價格在當年飆升了15-30%。

不僅是供應鏈，在上一任特朗普任期內，激烈的貿易戰也影響了創新藥領域。 對技術轉讓的限制導致合資企業和跨境研發計劃急劇下降。ChinaBio Group 的數據顯示，2018 年至 2020 年期間，中美生物制藥合作下降了 30%。

但在制藥產業的問題上，再次上任總統的特朗普會面臨一個矛盾：因為牽涉到醫保控費問題，藥價不能過高；另外，他想讓制藥行業回到“金本位”，制藥行業的成本控制和利潤實現，已離不開“物美價廉”的中國CRO參與。

“特朗普一方面想要降低藥價，另一方面卻在人為地提高制造成本。雖然有產業回流，也有印度的代替，但想要一下子把中國給剔出去，還是很難的。”

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