最近看了一篇科學報導，是醫學頂級刊物《柳葉刀》雜志上發表的研究成果，涉及的是在臨床上已經使用了二十幾年的中藥制劑「中風醒腦方」（主要成分為紅參、三七、川芎、大黃）對急性腦出血患者的治療效果。

這項研究的結果非常可靠，而且頗有突破性，具體體現在以下幾個方面：

• 用的一個完全國際標準化的試驗方法來評估中藥的療效。

• 由國內研究專家、復旦大學的宋莉莉教授團隊領銜（不是境外勢力喲）。

• 有老中醫參加，廣東省中醫院郭建文教授是該研究的共同通訊作者。

• 有外籍學者加入，復旦大學類腦智能科技研究院教授克雷格·安德森（Craig Anderson）是文章的共同通訊作者。

• 有澳大利亞健康與醫學科學院院士格雷姆·漢基（Graeme Hankey）和英國愛丁堡大學教授魯斯塔姆·沙希·薩爾曼（Rustam Al-Shahi Salman）在內的多位國際知名專家學者擔任顧問。

上述的研究人員們分別在中國12個省市的26家醫院開展了一項歷時三年的前瞻性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，招募的成年人（年齡≥18歲）在出現癥狀（或最后一次見好）后48小時內被診斷為有癥狀的自發性腦出血（經腦成像證實），在9000名患者中最終選擇了1641位參與者（治療組815例，安慰劑組826例），在研究過程中，參與者按照1:1被隨機分配到試驗藥物組或安慰劑組（外觀和藥物無法區別）。

研究結果顯示：試驗組和安慰劑組在90天UW-mRS的平均值上所差無幾，各項敏感性分析結果均一致，在亞組分析上，治療效果在血腫體積和血腫位置方面展現出了顯著異質性。如果上面的學術語言比較難懂的話，翻譯成了大白話就是：這項大規模隨機安慰劑對照雙盲試驗未能證明「中風醒腦方」能顯著改善中重度腦出血患者功能預后、生存率和生活質量，但證實了其安全性，兩組間不良反應無顯著差異；在預設的亞組分析中，腦出血量超過15ml和腦葉出血的患者群體顯示出潛在的獲益信號，不過，亞組結果只能作為探索性結論，實際功效有待進一步驗證。

好吧，再進一步總結簡單點就是：（1）用了20多年的「中風醒腦方」并不能治療急性腦出血患者，它的作用和安慰劑是一樣的；（2）好在這個中成藥也沒啥壞處，它的不良反應和安慰劑也是一樣的；（3）非要找點積極證據也不是完全沒有，在特定的亞組分析數據中還是展現了一點潛在有效的可能性，注意，僅是可能性而已……

一句話總結就是：《柳葉刀》上刊文顯示，知名中藥在應用20年后試驗顯示無效！

看到這里，肯定有人會跳起來說：以雙盲實驗認定中醫藥不科學，你這是要跪多久？

我曾看到很多人撰文說為什么中藥不做雙盲實驗，原因不外乎是中藥的特點和理論與西醫不同、中藥的效果和安全性有著豐富的臨床經驗和文獻資料、中藥已經有數千年的歷史、經過了無數代人的實踐和總結、形成了一套完整的理論體系和臨床方法、中藥的研究和發展需要符合國情和民族特色等等。但藥是用在人體上的，用到人體就需要做成效、安全等相關實驗，要做實驗就要使用經過驗證的合理的實驗方式，雙盲、統計規律等都是科學家認為目前最合理的研究方式，為什么只有中醫不能用，不是讓人有點匪夷所思嗎？

所以如今用了，結果出來了，強烈反對的態度似乎就可以理解了。

其實我不反對中醫，相反我很相信一些中藥，譬如牛黃解毒丸，我過去曾經常用，也達到我想要的效果。但是作為科學業內人士，我也相信雙盲實驗，這是一種科學研究方法，在進行藥物或其他干預措施的效果評價時，既不讓參與者知道自己接受的是真藥、還是假藥（安慰劑），也不讓研究人員知道給參與者分配的是真藥還是假藥，目的是為了消除主觀因素對結果的影響，提高研究的客觀性和可靠性，所以雙盲實驗被認為是評價藥物或其他干預措施有效性的金標準。

但是為什么中藥可以就不做雙盲實驗就可以直接進入市場呢，我找到了《關于印發中藥注冊管理補充規定的通知》（國食藥監注[2008]3號）第七條：“來源于古代經典名方的中藥復方制劑，是指目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的清代及清代以前醫籍所記載的方劑。（一）該類中藥復方制劑的具體目錄由國家食品藥品監督管理局協助有關部門制定并發布。（二）符合以下條件的該類中藥復方制劑，可僅提供非臨床安全性研究資料，并直接申報生產：1．處方中不含毒性藥材或配伍禁忌；2．處方中藥味均有法定標準；3．生產工藝與傳統工藝基本一致；4．給藥途徑與古代醫籍記載一致，日用飲片量與古代醫籍記載相當；5．功能主治與古代醫籍記載一致；6．適用范圍不包括危重癥，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。（三）該類中藥復方制劑的藥品說明書中須注明處方及功能主治的具體來源，說明本方劑有長期臨床應用基礎，并經非臨床安全性評價。（四）該類中藥復方制劑不發給新藥證書。”

也就是說，有一類中藥，它可以僅僅通過「非臨床安全性研究」，就直接申報生產，雙盲不能用，因為配方足夠老，這是真的？想必最新的研究成果不僅會讓用戶三思，就是監管部門也應該重新考慮在這個問題上的立場和態度吧。