關鍵信息：西妥昔單抗β的問世，填補了腸癌治療領域國產抗表皮生長因子受體（EGFR）單抗藥物治療空白，其與FOLFIRI聯合方案給RAS/BRAF基因野生型的轉移性結直腸癌（mCRC）患者帶來了一線治療新方案。西妥昔單抗β與原研的西妥昔單抗在保持一級氨基酸序列完全一致的基礎上，通過其在糖基化修飾上的優化，有效降低了超敏反應的發生，給患者帶來了顯著的生存獲益。值此契機，特邀多位腸癌領域權威專家，圍繞西妥昔單抗β療效、安全性、對mCRC診療格局的影響、未來期待，以及mCRC精準治療策略進行深入剖析，以饗讀者。

晚期CRC一線治療決策：全面考量，生存期與生活質量并重

“讓患者活得更久，活得更好”是現在腫瘤治療管理的重要宗旨，因此對晚期CRC患者的一線治療決策時需要兼顧多個維度的綜合分析。

顧艷宏教授表示，藥物決策的制定需綜合考量多方面因素。首先，在考慮藥物的療效與安全性的同時還需結合患者對治療的耐受性以及生活質量的影響等因素。其次，在診療的整體上合理布局，包括藥物的可及性以及可選擇藥物和診療模式的全程管理，以確保患者得到科學、合理、有效的治療，從而最大化延長患者生存時間。值得注意的是，藥物對患者生活質量所產生的影響，在評價藥物療效、調整治療方案及預測患者預后方面均顯示其重要的作用，例如通過一些副反應的發生來對患者療效進行的預測以及評價患者的耐受性等。因此，在對CRC患者一線治療選擇時，從藥物療效及患者的生活質量綜合全面地進行考量，以期為患者帶來更佳的生存獲益。

（江蘇省人民醫院顧艷宏教授 · 專家訪談）

重塑腸癌一線治療方案

化療聯合靶向藥物一直是mCRC患者標準的一線治療方案，自2005年西妥昔單抗在中國上市以后，近20年國內的CRC治療領域再無抗EGFR單抗藥物的上市，臨床上用藥選擇有限。

劉鶯教授表示，西妥昔單抗β的問世，對中國醫生和患者來說都是一個巨大的鼓舞。西妥昔單抗β的臨床試驗數據顯示 [1] ，其與FOLFIRI化療方案聯合用于RAS/BRAF基因野生型mCRC患者的治療，相較于單獨使用FOLFIRI一線化療，mCRC患者中位無進展生存期（mPFS）延長至13.1個月（對照組為9.6個月），中位總生存期（mOS）也提升至2.3年（對照組為1.9年），客觀緩解率（ORR）達69.1％。在安全性方面，西妥昔單抗β與FOLFIRI方案聯合應用時，患者總體耐受性良好，嚴重輸液相關反應的發生率極低，僅為0.3%。這一系列數據不僅凸顯了西妥昔單抗β在CRC治療領域巨大的顯著優勢，更為RAS/BRAF基因野生型mCRC患者的生存預后帶來實質性的改善和新的希望。

（河南省腫瘤醫院劉鶯教授 · 專家訪談）

高效低毒，晚期CRC治療新希望

臨床醫生為患者選擇合適的藥物時，療效無疑是最核心的評價因素，它直接關系到患者病情的改善和生命質量的提升。而藥物的安全性同樣不可忽視，它關乎著用藥過程中的風險和患者的適應度，是確保治療能夠持續進行并達到預期療效的重要保障。

顧康生教授表示，我國自主研發的新一代抗EGFR單抗藥物—西妥昔單抗β，其臨床研究數據顯示，西妥昔單抗β聯合化療用于mCRC一線治療獲得了不錯的療效與安全性。西妥昔單抗β通過藥物結構上的創新設計，有效降低了毒副反應的發生 [1] ，如常見的皮疹不良反應，≥3級皮疹的發生率僅為6.2%。此外，CRC與其它瘤種顯著不同的是，即便發生肝轉移，也可以通過轉化治療，將初始不可切除的腸癌肝轉移轉化為可切除，改善患者的生存預后。在轉化治療領域，客觀緩解率（ORR）不僅是衡量治療效果的關鍵指標，同時也是預測患者預后、延長生存期的重要因素。西妥昔單抗β顯示出的高ORR（69.1％）值，有望為那些通過轉化治療達到無疾病證據（NED）狀態的mCRC患者獲得更長的生存期。

（安徽醫科大學第一附屬醫院顧康生教授 · 專家訪談）

引領創新，改寫腸癌治療格局

王峰教授表示，西妥昔單抗β聯合FOLFIRI方案，在近期療效上顯著提升，同時患者的生存期也得到明顯延長。此外，該治療方案在耐受性方面總體表現出色，不良反應的發生率也極低（如≥3級皮疹反應以及嚴重輸液反應等）。因此，西妥昔單抗β的獲批上市，不僅改寫了EGFR抑制劑在中國的處方格局，填補了中國在腸癌治療領域內長期缺失的抗EGFR單抗國產藥物的空白。更為重要的是，西妥昔單抗β憑借其高效、低毒的臨床表現，終結了進口藥壟斷的局面，彰顯了中國制藥企業在創新與研發能力上的重大突破和飛躍。

（鄭州大學第一附屬醫院王峰教授 · 專家訪談）

推動CRC精準化治療進入新階段

近年來，CRC治療領域正逐步邁向更加個體化和精準化的新階段。借助基因檢測，深入剖析患者的基因突變特征，為患者提供精準的個性化治療策略，例如，對基因檢測證實為RAS/BRAF基因野生型mCRC的患者，采用抗EGFR單抗藥物—西妥昔單抗β，為患者帶來顯著的生存獲益。

方維佳教授表示 ，抗 EGFR 單抗藥物對 mCRC 患者的臨床治療是真正踐行了精準治療的范例，通過精準的靶向與化療相結合為患者帶來了實質上的獲益。西妥昔單抗β的臨床試驗結果不僅展現了其較好的療效，同時在降低皮疹反應、嚴重輸液反應等不良事件的發生率上也取得了顯著成效，因而在臨床上更能被患者所接受，為臨床醫生制定治療方案提供更多元化的選擇。隨著這一研究成果的公布，市場競爭格局或將迎來新變化，推動藥品價格趨向合理，提高藥物的可負擔性，讓更多的患者看到治療的希望。西妥單抗β的問世也為臨床醫生帶來提出了新的挑戰，如精準識別西妥昔單抗β最適用的人群、探索更安全的全程管理方式等，從而進一步推動 mCRC的一線精準化治療，給患者帶來更大的福音。

（浙江大學醫學院附屬第一醫院方維佳教授 · 專家訪談）

跨界治療，開啟未來新征程

楊文慧教授指出，西妥昔單抗β作為一種針對EGFR靶點的單抗藥物，在提升患者短期及長期生存率方面展現出了顯著的治療潛力。隨著免疫檢查點抑制劑在腫瘤治療領域的地位日益提升，將西妥昔單抗β與PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑聯合應用，有望實現療效的進一步提升，即“1+1>2”的效果，這可能將是未來研究的重要方向。

在非CRC領域，西妥昔單抗β的應用同樣展現出廣闊的前景。在頭頸部腫瘤的治療中，鑒于抗EGFR單抗藥物已經展現出的良好療效，深入探索西妥昔單抗β在頭頸部腫瘤中的療效與安全性顯得尤為重要。此外，盡管已有部分抗EGFR小分子單抗藥物在肺癌治療中已取得顯著療效，但西妥昔單抗β作為大分子單抗，其可能通過不同的作用機制展現出獨特的療效，其在EGFR突變型肺癌中的治療潛力同樣值得挖掘。

鑒于HER2（人表皮生長因子受體2）和EGFR都屬于EGFR家族，西妥昔單抗β在HER2陰性乳腺癌中的潛在作用也值得研究。同時，由于EGFR在多種腫瘤中呈現高表達狀態，因此，探索西妥昔單抗β在其他EGFR高表達的腫瘤（如膀胱癌、卵巢癌等實體瘤）中的療效與安全性，也將是未來研究的重要方向。這些探索都將為西妥昔單抗β在多領域的應用提供了更為廣闊的舞臺。

（中國醫學科學院腫瘤醫院山西醫院楊文慧教授 · 專家訪談）

· 總結 ·

西妥昔單抗β的上市標志著中國腸癌治療領域的一大突破，填補了國產抗EGFR單抗藥物的空白，為RAS/BRAF基因野生型mCRC患者帶來了一線治療的新選擇。在診療決策中，西妥昔單抗β的出現促使醫生在考量療效、安全性、患者生活質量及藥物可及性的基礎上，能夠進行更為全面和精細的布局，力求實現患者生存獲益的最大化。此外，西妥昔單抗β在精準治療領域的潛力，以及未來對其他腫瘤類型治療的探索(如頭頸部腫瘤、乳腺癌、膀胱癌、卵巢癌等)，預示著其在腫瘤治療中將發揮更加廣泛和深遠的影響，為患者開啟更多生存希望的新篇章。

參考文獻：

[1]西妥昔單抗β說明書

*此文僅用于向醫學人士提供科學信息，不代表本平臺觀點