導讀

為貫徹落實黨的二十屆三中全會精神，推動醫療領域有序擴大開放，特制定本方案。允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設立外商獨資醫院（中醫類除外，不含并購公立醫院）。

獨資醫院領域擴大開放試點工作方案

為貫徹落實黨的二十屆三中全會精神，推動醫療領域有序擴大開放，特制定本方案。

一、總體要求

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的二十屆三中全會精神，統籌發展和安全，推動醫療領域有序擴大開放，試點允許設立外商獨資醫院，引進國際高水平醫療資源，豐富國內醫療服務供給，優化營商環境，為人民群眾和在華外籍人士等提供多元化醫療服務。同時，進一步加強風險防范，完善事中事后監管措施，確保試點工作平穩有序。

二、試點任務

允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設立外商獨資醫院（中醫類除外，不含并購公立醫院）。

三、試點條件

（一）投資主體條件。申請設立外商獨資醫院的境外投資者應當是能夠獨立承擔民事責任的法人，具有直接或間接從事醫療衛生投資與管理的經驗，并符合以下條件：

1.能夠提供國際先進的醫院管理理念、管理模式和服務模式；

2.能夠提供具有國際領先水平的醫學技術和設備；

3.可以補充或改善當地在醫療服務能力、醫療技術和醫療設施方面的不足,拓展多元化服務供給格局。

（二）設立和運行條件。外商獨資醫院應當按照《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國數據安全法》《醫療機構管理條例》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》等法律法規規定設立和運行，并符合以下條件：

1.醫院的經營性質可以是營利性或者非營利性；

2.醫院類別為綜合醫院、專科醫院、康復醫院，醫院級別為三級，不得設立精神病醫院、傳染病醫院、血液病醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、少數民族醫醫院；

3.醫院的診療科目不得登記血液內科；

4.醫院不得開展醫療和倫理風險較高的診療活動，主要包括：人體器官移植技術、人類輔助生殖技術、產前篩查和產前診斷技術，精神科住院治療，腫瘤細胞治療新技術試驗性治療等；

5.允許醫院按規定聘用外國醫師、港澳臺醫師、港澳其他衛生專業技術人員短期執業，全院管理和衛生專業技術人員的中方（內地）人員占比均不得少于50%；

6.醫院信息管理系統應當接入屬地醫療服務監管平臺，電子病歷、醫用設備等信息存儲服務器應當位于我國境內；

7.符合醫保有關規定的醫院可按程序申請納入醫保定點。同時，支持醫院對接國內外商業健康保險。

四、管理措施

屬地衛生健康行政部門應當依法履行對外商獨資醫院的準入和事中事后管理職責。外商獨資醫院應當依法開展診療活動，并加強自我管理。

（一）準入管理。外商獨資醫院的設置審批和執業登記由地市級衛生健康行政部門初審后，報省級衛生健康行政部門審核。符合條件的，由省級衛生健康行政部門核發設置醫療機構批準書和醫療機構執業許可證。有關設置審批和執業登記的辦理流程、申請材料和辦理期限等均參照《中外合資、合作醫療機構管理暫行辦法》《衛生部關于調整中外合資合作醫療機構審批權限的通知》執行。外商獨資醫院的醫療機構執業許可證有效期為5年，有效期屆滿前可按規定申請延續。符合條件的，換發醫療機構執業許可證。

（二）執業管理。衛生健康行政部門應當將外商獨資醫院納入醫療質量安全管理范疇，鼓勵外商獨資醫院參加醫院評審評價。外商獨資醫院應當按照中國有關法律法規經營管理，并按照臨床診療指南、臨床技術操作規范和行業標準以及醫學倫理規范等有關要求開展診療活動。

（三）監督管理。有關省級和地市級衛生健康行政部門根據具體事項，按照有關法律法規規定履行屬地監管責任。

五、組織實施

有關省級衛生健康行政部門應當會同商務、中醫藥、疾控等部門制定具體工作方案，于2024年12月底前報國家衛生健康委和商務部。屬地衛生健康行政部門應當加強外商獨資醫院執業運行情況的監測評估，與有關部門建立協同管理機制，及時研究解決試點中遇到的重點難點問題。遇有重大情況，要及時向國家衛生健康委、商務部報告。原有規定與本試點方案不相符的，以本方案為準。

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