近日，國家藥監局發布了《關于簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），港澳傳統口服中成藥在內地的注冊審批有望進一步簡化，符合條件品種的技術審評時限將可從常規的200工作日壓縮到80個工作日。

要點解析

《征求意見稿》明確提出，相關的申請企業及品種需同時滿足3個條件：由香港、澳門特區本地登記的生產企業持有，并經香港、澳門特區藥品監督管理部門批準上市且在香港、澳門特區使用15年以上的傳統口服中成藥，其生產過程應當符合藥品生產質量管理規范（GMP）要求。

此次《征求意見稿》提出了相關單位的職責分工。一是國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心協助國家藥監局藥品審評中心承擔該類品種的上市許可、上市后變更和再注冊申請的受理、審評工作，二是廣東省藥監局承擔藥品注冊檢驗（含標準復核和樣品檢驗）工作，并按照境外檢查有關規定，開展藥品注冊核查或者藥品生產質量管理規范符合性檢查。將受理、審評及檢查工作部署至大灣區分中心及廣東省藥監局后，不僅是壓實了屬地監管責任及調動其積極性，這樣的部署更是在一定程度上提高了工作效能及時限。

對于上市申請和申報資料要求，《征求意見稿》內容顯示：一是應當指定內地的企業法人（以下簡稱申請人）辦理相關藥品注冊事項，二是其原在香港、澳門特區上市注冊時提交的試驗研究資料可作為相應的申報資料。申請人可根據品種情況，提供其已上市使用15年的人用經驗總結資料，如有已獲得港澳藥品監管部門認可的藥物臨床試驗資料和非臨床安全性試驗資料也一并提供。根據《中藥注冊分類與申報資料要求》《中藥注冊管理專門規定》，境外中藥申請在境內上市需按創新藥提交申報材料。一般要求：通常需按照《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》的要求來整理申報資料。具體包括以下幾方面：行政文件和藥品信息、概要、藥學研究資料、藥理毒理研究資料和臨床研究資料。相較下，符合公告的港澳已上市傳統口服中成藥，比其他的境外上市中成藥所需的申報材料確已簡化很多。

從評審要求上來看，《征求意見稿》中調整審評時限從200日到80日。另外，在藥品注冊證書審批結論中明確申請人在下次再注冊申請前需完成的上市后研究和評價工作。對未按期完成的，將不予再注冊。這樣的調整意味著審評流程的效率將有所提升，能讓相關藥品更快地完成審評環節，加速其進入市場或者后續流程的進度，減少申請人等待的時長。

口服中成藥大變局

按照香港中成藥注冊制度中《中醫藥條例》規定“中成藥”須向香港中醫藥管理委員會中藥組申請注冊。1999年3月1日在香港制造、銷售或為銷售而供應的中成藥，其本地制造商、外地制造的本地進口商等可在2003年12月19日至2004年6月30日申請過渡性注冊，符合要求并提交保障公共衛生基本資料的，可獲“確認中成藥過渡性注冊通知書”，當作已獲非過渡性（正式）注冊，且要在外盒標簽標示相關編號。“確認中成藥過渡性注冊通知書”于2008年3月31日開始簽發。對于持有該通知書及新遞交注冊申請的中成藥，中藥組會按要求審核，符合安全、品質及成效要求的，批準注冊并發出“中成藥注冊證明書”附相應編號。因此，目前香港中醫藥管理委員會收錄及展示的證明書/通知書數據中，最早簽發日期為2008年3月31日。

目前，中國香港地區上市的中成藥品種總量為8182個，其中上市時間達15年及以上的中成藥其數量總計有5031條。給藥途徑為口服的中成藥為1979個品種，占比為39.3%。

從這一數據結果不難看出，口服制劑在香港上市超過15年的中成藥里占比是頗為可觀的。通過藥智數據對于香港上市中成藥的收錄，按照上市品種統計，可以得到香港中成藥企業TOP10和香港上市中成藥品種數量TOP10（見圖1、圖2）。

圖1 香港中成藥企業TOP10，數據來源：藥智數據

圖2 香港上市中成藥品種數量TOP10，數據來源：藥智數據

截至發稿日期，中國香港在內地上市的中成藥數量為48個，涵蓋的劑型共計7種。在過往所執行的針對港澳已上市傳統外用中成藥注冊審批予以簡化的政策框架之下，能夠發現一個現象：傳統外用中成藥在市場上的數量呈現出頗為突出的態勢。

此次的《征求意見稿》若能施行，為港澳口服中成藥開辟了一條更為便捷的上市通道，吸引更多口服中成藥順利進入內地市場流通領域。對于港澳藥企來說，內地市場猶如一片充滿潛力的藍海，他們可借助政策東風，深入研究內地市場需求與法規細則，精準定位產品，制定適宜的市場策略，積極開展合作，從而在龐大的內地市場中占據一席之地，實現自身品牌與效益的雙豐收。中國內地上市的香港中成藥劑型數量統計見圖3。

圖3 中國內地上市的香港中成藥劑型數量統計（點擊查看大圖），圖片來源：藥智數據

對于內地市場而言，這既是機遇也是挑戰。該政策將引入更多港澳傳統口服中成藥產品，豐富市場供給，激發行業競爭活力，促使內地藥企不斷提升自身研發與管理水平。

未來，港澳與內地的中成藥市場在這一政策的推動下，有望攜手共進、共創輝煌，為中醫藥事業的發展注入強勁動力，讓傳統中醫藥瑰寶在新時代煥發出更加耀眼的光芒。

PS：按照《征求意見稿》的指導意見，我們對現在中國香港上市中成藥進行了格局剖析。倘若各位對中國澳門當下的上市中成藥政策以及品種情況有興趣，歡迎大家在文末留言，筆者將持續跟進。

參考來源：藥智數據

來源：藥智網/數據女工小唐

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