陰霾散去，中國的創(chuàng)新藥企又往前走了一大截。

4月25日，港股上市公司康方生物（HK9926）宣布， 派安普利（商品名：安尼可）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準兩項適應(yīng)癥，用于治療晚期鼻咽癌。

據(jù)悉，這是中國在全球獲批的第三個PD-1產(chǎn)品。

從市場反饋來看，康方生物有望率先跑完“長夜”，但未來仍有很長的路要走，尤其是之后商業(yè)化的表現(xiàn)。

站在全球的角度，一家創(chuàng)新藥公司的發(fā)展，從來都不是各自為戰(zhàn)的“獨角戲”。在一款明星藥誕生之前，與跨國藥企之間的合作都是擺在創(chuàng)新藥企業(yè)面前的重要選項，風險共擔之后，必然會是利益共享。

因為對于創(chuàng)新藥企業(yè)而言，每一次數(shù)據(jù)的不及預(yù)期就可能給公司股價造成很大的沖擊，這種波動會嚴重影響公司估值。

康方生物派安普利適應(yīng)癥獲批之后，利好并未因此傳導(dǎo)，其美國合作方Summit（SMMT）單日股價暴跌36.06%，一夜之間市值97.7億美元，約合人民幣712億元，幾乎等同于康方生物整體市值。

相關(guān)資料顯示，康方生物與Summit曾達成了總價值高達50億美元的交易，后者獲得了依沃西在美國、歐洲、加拿大和日本等市場獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。據(jù)悉，這個金額在當時刷新了國內(nèi)創(chuàng)新藥企License-out（對外授權(quán)）的紀錄。

在這筆資金的加持下，康方生物走出了低谷，擺脫了行業(yè)的“死亡螺旋”。

由此可見，依沃西對于康方生物重要性不言而喻。

4月23日，康方生物公布了依沃西最新的數(shù)據(jù)結(jié)果。康方生物表示，依沃西在一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌的III期注冊臨床中，以“決定性勝出”的陽性結(jié)果，擊敗替雷利珠單抗聯(lián)合化療。

值得注意的是，這是依沃西單抗第二個頭對頭獲勝，而上一次則是2024年，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝全球藥王——帕博利珠單抗（K藥）。

Summit暴跌，表明市場仍存在顧慮，有投資人表示，依沃西要在美國等市場獲批可能仍需要等待較為漫長的時間，因為美國監(jiān)管機構(gòu)還需要對更多數(shù)據(jù)進行分析。

加速狂奔

2016年之后，國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)在資本的推動下，迎來了一波爆發(fā)潮。

在這種背景下，不少醫(yī)藥行業(yè)影響力人物下海創(chuàng)業(yè)，業(yè)界名人創(chuàng)業(yè)的光環(huán)加上豐富的管線，港股市場18A公司步入野蠻生長時代。

資本的加持加速了創(chuàng)新企業(yè)的成長，尤其是在小分子領(lǐng)域，我們與歐美跨國藥企之間的代差急速縮小。其中，最成功的“黑馬”當屬百濟神州。

在頭部示范效應(yīng)之下，越來越多的業(yè)內(nèi)名人不甘落后，紛紛地在各自的領(lǐng)域開始沖鋒。而康方生物，就屬于其中的佼佼者。

2018年至2020年，在短暫的繁榮之后，加息周期終結(jié)了創(chuàng)新藥行業(yè)的野蠻生長，為了面對生存的難題，不少創(chuàng)新藥企業(yè)只能裁員，縮減部分研究，賣掉一些有價值的管線，以求熬過寒冬。

這場泡沫破裂的沖擊下，2021年6月至2022年5月，康方生物最高跌幅超過了80%。直至2024年5月，康方生物宣布，依沃西單抗在一項頭對頭的III期臨床試驗中證明了比全球“藥王”K藥擁有更好的臨床療效，取得“決定性勝出陽性結(jié)果”。

而這一結(jié)果的宣布，讓康方生物在全球范圍內(nèi)的關(guān)注度大幅提升。2022年12月，Summit以首付款5億美元的價格與康方生物達成協(xié)議，康方生物才徹底走出低谷。

在康方生物的加持下，Summit股價一路狂飆，統(tǒng)計顯示，2022年至今，Summit股價最高漲幅超過了5000%，市值一度甚至超過了國內(nèi)創(chuàng)新藥“一哥”百濟神州。

根據(jù)相關(guān)資料顯示，康方生物已開發(fā)了50個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，22個候選藥已進入臨床（包括11個雙抗/多抗/雙抗ADC），5個新藥已在商業(yè)化銷售。

這意味著，高速狂奔的康方生物已經(jīng)開始進入收獲期，只是還不穩(wěn)定。

在高盛近期的報告當中，其表示，如果依沃西能在多個適應(yīng)癥上取得成功，有望重塑超900億美元免疫檢查點腫瘤藥市場格局，意味著未來幾年可能會成為全球“新藥王”。而作為全球目前最暢銷的抗癌藥物，K藥2024年全球銷售額達到295億美元。

面對機構(gòu)的宏大敘事，市場選擇率先“冷靜”。Summit的暴跌對于康方生物的影響不言而喻，這也提醒康方生物需要進一步夯實自身。

前路依舊漫長

面對派安普利兩項適應(yīng)癥的獲批，康方生物創(chuàng)始人、董事長、總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜表示，派安普利單抗在美獲批上市，實現(xiàn)了康方生物自主研發(fā)新藥在國際市場上市商業(yè)化的首次突破，這不僅意味著我們的創(chuàng)新水平和創(chuàng)新質(zhì)量獲得了全球國際高標準監(jiān)管體系的認可，標志著康方生物建立了國際市場臨床開發(fā)的系統(tǒng)化能力，進一步推動了公司國際化高質(zhì)量發(fā)展的進程。

侃見財經(jīng)認為，雖然派安普利單抗授予治療鼻咽癌的1項突破性療法認定，1項孤兒藥資格認定和1項快速通道資格。但這并不意味著康方生物已高枕無憂。

Summit的暴跌需要引起康方生物的絕對警惕。

一位生物醫(yī)藥投資人對媒體表示：“從目前已經(jīng)公布的數(shù)據(jù)來看，盡管中位無進展生存期（PFS）數(shù)據(jù)具有療效優(yōu)勢，但總生存期數(shù)據(jù)（OS）并不具有統(tǒng)計學顯著性，拋售的可能是那些認為這些OS的期中數(shù)據(jù)不足以使得該藥物最終獲得美國的批準。”

而根據(jù)Clinictrial網(wǎng)站相關(guān)信息顯示，Summit公司正在參與HARMONi-3的臨床試驗，比較依沃西單抗聯(lián)合化療與K藥聯(lián)合化療在一線轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞癌中的療效，開展美國和歐洲在內(nèi)的海外臨床研究部分，康方生物則作為承接方推進中國區(qū)域的臨床研究，且Summit負責支付HARMONi-3研究的全部費用。預(yù)計在2028年初這一臨床試驗才會公布最終數(shù)據(jù)。

而根據(jù)康方生物披露的2024年財報顯示，康方生物總收入為21.24億元人民幣，同比下降53.08%；毛利為18.35億元人民幣，同比減少58.23%；虧損為5.01億元人民幣，同比由盈轉(zhuǎn)虧。值得注意的是，康方生物在2023年實現(xiàn)收入45.26億元，凈利潤為20.28億元，為首年盈利。而導(dǎo)致康方生物2024年虧損的主要原因之一就是Summit的商業(yè)授權(quán)收入有所減少。

里昂證券發(fā)布研報稱，康方生物旗下雙特異性抗體新藥依達方，聯(lián)合化療對比替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌的III期頭對頭臨床試驗，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會評估，期中分析顯示強陽性結(jié)果，達到無進展生存期的主要研究終點。研究詳細數(shù)據(jù)將在今年相關(guān)國際學術(shù)會議上公布。上述臨床試驗時間表略早于該行預(yù)期，應(yīng)對其銷售增長有正面暗示。因此，上調(diào)康方生物目標價112.6港元，維持其“跑贏大市”評級。

摩根大通發(fā)布研報稱，康方生物去年重點在于確保AK104和AK112被納入國家醫(yī)保藥品目錄，而非去年下半年的商業(yè)化。該行相信AK112和AK104高度差異化的療效和安全性，將有助于擴展適應(yīng)癥并推動銷售增長，對康方生物目標價由76港元上調(diào)至88港元，重申“增持”評級。

侃見財經(jīng)認為，盡管康方生物研發(fā)進展速度較快，且手握幾大單品，但其依舊處于虧損狀態(tài)，未來能否扭虧，還要看其商業(yè)化的能力，而Summit暴跌也說明了市場的擔憂，對康方生物而言，商業(yè)化的挑戰(zhàn)難度并不算小。