2025年1月8日，佳達修? [四價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）]的多項新適應證已獲得國家藥品監督管理局的上市批準，適用于9~26歲男性接種，標志著佳達修?成為中國境內首個且目前唯一獲批、可適用于男性的HPV疫苗，也代表著中國在HPV感染防控方面邁入了新紀元。

人乳頭狀瘤（HPV）感染是全球重要的公共衛生問題之一。一項基于美國人群的模型研究估算，在有≥1個異性性伴侶的人群中，平均91.3%的男性至少感染一次HPV。皮膚黏膜的直接或間接接觸是HPV主要傳播途徑，其中直接接觸傳播包括同性或異性性行為、母嬰傳播以及皮膚與皮膚或皮膚與黏膜的接觸；間接接觸傳播即為間接接觸到被HPV污染的物品，通過表皮屏障的微小破損促進傳播。感染可發生在咽喉、口腔、肛門、陰莖等多部位,。

多部位皮膚黏膜持續感染HPV可導致相關多種癌癥和生殖器疣。研究顯示，90%的生殖器疣可歸因于6/11型HPV感染，88%的肛門癌、48%的陰莖癌、29%的口咽癌可歸因于相關型別HPV感染。HPV感染后平均清除時間超過2年，易重復感染。2016年一項流行病學研究顯示：男性感染HPV后平均清除時間超過2年，2年內男性高危HPV清除率僅37.8%。2018年HIM研究顯示：對1537名已感染HPV的男性每6個月進行一次隨訪，結果發現在中位3.7年內，HPV相關型別（HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58）重復感染率高達24.6%。

男性HPV感染風險易被低估，對男性健康構成了嚴重的影響。目前，男性并無常規的HPV篩查及檢測方法，HPV感染早期往往無明顯的臨床癥狀，較難發現。2022年一項基于現有數據的模型預研究顯示：男性肛門癌發病率的增長率為6.3%，2030年男性肛門癌發病率較2016年增長3倍以上。男性HPV相關癌癥發病數和發病率逐年增加，HPV感染相關疾病對患者及其家庭帶來的疾病負擔不斷加重。

接種HPV疫苗是預防HPV相關疾病的有效方法，是防控HPV感染相關疾病的一級預防措施。佳達修?此次獲批的新適應證可適用于9-26歲男性預防因HPV16、18引起的肛門癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖銳濕疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病變或不典型病變：1級、2級、3級肛門上皮內瘤樣病變（AIN）。其中，HPV6/11/16是中國男性常見的感染型別。

佳達修?安全性良好，且能夠提供持久的保護效力，幫助中國適齡男性預防HPV相關的肛門癌和生殖器疣。~10年長期隨訪研究適齡人群中，疫苗型別相關生殖器疣、肛門癌及癌前病變的突破病例為0，疫苗相關嚴重不良事件為0。

V501-018延伸隨訪階段共納入1245名受試者 (EVG, N=821; CVG, N=424)，其中803名受試者完成10年隨訪 (EVG, N=528; CVG, N=275)。EVG組接種后中位隨訪時間9.9年，CVG組接種后中位隨訪時間7.4年。保護效力評估僅在≥16歲或已發生初次性行為的受試者中進行，評估時間5.5年。研究結果發現：9~15歲男性接種四價HPV后隨訪10年，生殖器疣和外生殖器病變（包括肛門癌）突破病例為0，疫苗相關嚴重不良事件為0例。

V501-020延長隨訪研究納入16~26歲男性（n=936）接種3劑四價HPV疫苗隨訪10年，其中639名男性接種了3劑四價HPV疫苗，并再延伸隨訪階段參加至少一次隨訪。研究結果發現：16~26歲男性接種四價HPV后隨訪10年，生殖器疣和外生殖器病變（包括肛門癌）突破病例為0，疫苗相關嚴重不良事件為0例。

2006年，默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）研發出全球第一支HPV疫苗“佳達修”（英文商品名：Gardasil），并通過美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，該疫苗為四價HPV疫苗。

2017年5月，默沙東四價HPV疫苗在國內獲批上市，成為進入我國的第二款進口HPV疫苗。2018年4月，默沙東九價HPV疫苗也獲批進入國內市場。此后，四價和九價HPV疫苗不斷拓寬適齡人群的范圍：

• 2020年11月23日，默沙東四價HPV疫苗應用于9-19歲女性適應證已獲得中國國家藥品監督管理局上市批準。

• 2022年8月30日，默沙東九價HPV疫苗的新適應證已獲得中國國家藥品監督管理局批準，此次獲批標志著默沙東九價HPV疫苗的適用人群也已拓展至9-45歲適齡女性。

• 2024年1月9日，默沙東九價HPV疫苗的9~14歲女性二劑次接種程序（0，6~12月）已獲得中國國家藥品監督管理局批準。

作為全球首家推出四價和九價HPV疫苗的公司，默沙東不斷發掘HPV疫苗在不同人群中預防相關疾病的潛力。默沙東HPV疫苗在華獲批以來，已保護了5,100萬名中國女性健康。HPV疫苗新適應證的獲批上市，將為廣大適齡男女預防HPV感染引發的包括癌癥在內的相關疾病，提供更多方案。期待HPV男女共防，進一步助推健康中國的戰略目標早日實現。

相關文獻

[1] 佳達修?在境內以獲批適應證為所獲批適應證適用于9~45歲女性的預防接種，本品適用于預防由本品所含的HPV型別引起的下列疾病：

• HPV16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起的宮頸癌。 以及由 HPV6 型、 11 型、 16 型、 18 型、 31 型、 33 型、 45 型、 52 型、 58 型引起的下列癌前病變或不典型病變：

• 宮頸上皮內瘤樣病變（ CIN ） 2/3 級，以及宮頸原位腺癌（ AIS ）。

• 宮頸上皮內瘤樣病變（ CIN ） 1 級。 以及 HPV6 型、 11 型、 16 型、 18 型、 31 型、 33 型、 45 型、 52 型、 58 型引起的持續感染。

[2] 朱孔鑫等. HPV疫苗有效性的真實世界研究.中華微生物學和免疫學雜志. 2023;43(3):230-238. Chesson

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（完）

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