個人觀點 · 不代表任何組織與單位

2025年1月20日，特朗普將正式第二次入主白宮。美國是全球最大的醫(yī)藥市場，也是全球最重要的科學(xué)、醫(yī)藥創(chuàng)新溫床。美國政府的政策變動能對醫(yī)藥業(yè)產(chǎn)生巨大影響。我們將從整體經(jīng)濟環(huán)境、醫(yī)藥監(jiān)管等多方面分析特朗普2.0對醫(yī)藥行業(yè)的影響，本篇將著重介紹特朗普2.0在健康領(lǐng)域的用人，以及帶來的監(jiān)管影響。

解析特朗普2.0：關(guān)注用人與用策

限于篇幅與主題，這里不會深入討論美國政治。但要理解即將上任的特朗普政府會如何影響醫(yī)藥行業(yè)，仍需解釋美國政府的基本運作模式。

任何一屆新政府，都要看兩個方面才能認識其未來動態(tài)：一是用人，政府內(nèi)的重要職位由誰擔(dān)任，他們有什么樣的背景與思想哲學(xué)？二是用策，從競選階段至今，新當選的總統(tǒng)與其競選團隊表達過什么樣的執(zhí)政思路、行動綱領(lǐng)，乃至其所屬政黨的基本原則？

從政黨的基本原則看，特朗普所屬的共和黨一直以小政府低稅收為主要的經(jīng)濟指導(dǎo)思想。這些特朗普2.0應(yīng)該會繼續(xù)秉持。但傳統(tǒng)共和黨在小政府低稅收之外，還有支持自由貿(mào)易與政府不干涉企業(yè)經(jīng)濟行為的原則?？商乩势赵?016年大選時就基本摒棄了這兩點。不能盲目認為共和黨執(zhí)政后，醫(yī)藥行業(yè)不會受到美國政府直接干預(yù)。

案例

新冠疫情暴發(fā)后，無論是氯喹還是后來的中和抗體，特朗普都發(fā)表了大量意見，包括要求相關(guān)監(jiān)管部門批準某些藥物。可以與2014-16 Ebola疫情暴發(fā)時的奧巴馬對比。2014年，奧巴馬被問到當時被很多人寄予厚望的Ebola抗體藥物ZMapp，是否可以快速批準。奧巴馬的回答是“需要讓科學(xué)指引”，“目前還沒有充足的證據(jù)證明它有效”【1】。該回復(fù)明顯參考了FDA、NIAID等政府相關(guān)部門的專業(yè)意見。相比之下，特朗普在新冠疫情期間天馬行空的新聞發(fā)布會，無論在過往民主黨還是共和黨政府里都極為罕見，也給FDA等相關(guān)政府部門以及醫(yī)藥企業(yè)帶來了巨大的壓力。

用人方面，美國政府人員分為政務(wù)官（political appointee）與公務(wù)員（civil servant）。前者隨政府更替會重新任命，后者則是長期服務(wù)于政府部門的職業(yè)官僚。以FDA為例，F(xiàn)DA最高領(lǐng)導(dǎo)FDA局長為政務(wù)官，而FDA下屬部門，如主要負責(zé)小分子藥物審核的藥品評估和研究中心（CDER）的主任則為公務(wù)員。

公務(wù)員往往會跨越多屆政府，代表了部門職責(zé)的延續(xù)性，而政務(wù)官更能突出每一屆政府的執(zhí)政思路。

與醫(yī)藥行業(yè)最相關(guān)的政務(wù)官包括美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）部長，以及HHS下屬的FDA局長，CMS主任（聯(lián)邦醫(yī)療保險與聯(lián)邦醫(yī)療輔助計劃服務(wù)中心，負責(zé)管理Medicare與Medicaid），CDC主任。考慮到醫(yī)藥行業(yè)極為仰賴生命科學(xué)研究的發(fā)展，同樣隸屬于HHS的NIH主任也是醫(yī)藥行業(yè)需要關(guān)注的政務(wù)官，NIH下各研究所的主任則是公務(wù)員。另一個HHS下屬的健康政務(wù)官則是總醫(yī)官（Surgon General），是美國公共衛(wèi)生服務(wù)軍官團的領(lǐng)導(dǎo)，更多作為公衛(wèi)意見的發(fā)言人，如美國煙酒包裝上都會說總醫(yī)官告誡吸煙/酒精有害健康。

特朗普1.0時期傳統(tǒng)的健康官員

特朗普首次當選時，HHS部長為Alex Azar，法律背景，小布什政府時期進入HHS，在小布什連任后成為HHS副部長。07年辭去HHS職務(wù)后任職禮來十年，在禮來時期，Azar還是生物制藥領(lǐng)域著名游說組織BIO董事【2】。

特朗普當時兩任FDA局長，分別為Scott Gottlieb（2017-2019）與Stephen Hahn（2019-2021），Gottlieb辭任后，時任NCI主任Norman Sharpless曾短暫代理FDA局長。Gottlieb在成為FDA局長前，做過臨床醫(yī)生，在FDA與CMS任職過，后進入醫(yī)療投資，并與諸多藥企有關(guān)聯(lián)【3】。Stephen Hahn是著名的放射科醫(yī)生，成為FDA局長前為MD Anderson的首席醫(yī)學(xué)官（CMO）。CDC主任Redfield研究HIV病毒出身，此前一直在學(xué)術(shù)界。

從上述特朗普首次執(zhí)政時與醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的政務(wù)官背景來看，當時極為反傳統(tǒng)的特朗普，選擇的健康領(lǐng)域政務(wù)官卻極為傳統(tǒng)，符合經(jīng)典的共和黨健康領(lǐng)域政務(wù)官特質(zhì)。這也讓特朗普時期與醫(yī)藥行業(yè)的相關(guān)政策對比其他領(lǐng)域，直到新冠暴發(fā)前都顯得毫無戲劇沖突。

高層政務(wù)官的過往背景、思想理念，會對所領(lǐng)導(dǎo)部門的工作重心、方向產(chǎn)生重大影響。

案例

Scott Gottlieb擔(dān)任FDA局長僅兩年，卻可能是表現(xiàn)最為突出的FDA局長之一。在他就任前，一個普遍的擔(dān)憂是Gottlieb作為風(fēng)投人與產(chǎn)業(yè)界有著極為密切的聯(lián)系，是否會過度為醫(yī)藥企業(yè)站臺?？缮先魏螅珿ottlieb過去廣泛的政府、產(chǎn)業(yè)界經(jīng)驗帶來了高度合作的管理方式，獲得FDA內(nèi)外各方認可。他開創(chuàng)了因成癮風(fēng)險極大而下架阿片藥物的先例，推遲新的煙草類產(chǎn)品上市審核并開啟對尼古丁含量監(jiān)管。這些舉措一方面有著政府健康部門出身，不畏懼對產(chǎn)業(yè)界動手的態(tài)度，另一方面也帶有產(chǎn)業(yè)界敢于使用新辦法、定新規(guī)矩的魄力。

此外，Gottlieb任內(nèi)著重改善了仿制藥的審理，如設(shè)立復(fù)雜仿制藥的監(jiān)管指導(dǎo)方案，僅2018年FDA就批準仿制藥超過1000個，包括多個過去沒有仿制藥的復(fù)雜藥物【4】。 回溯Gottlieb過去的經(jīng)歷會發(fā)現(xiàn)他在十幾年前就參與過FDA仿制藥政策的制定，也長期呼吁改善復(fù)雜仿制藥審批，還為此上過國會聽證會。理順仿制藥管理顯然是Gottlieb思考多年的議題，也成了他掌管FDA后的主要工作方向。

特朗普2.0政務(wù)官的反傳統(tǒng)底色

相比特朗普1.0經(jīng)典的傳統(tǒng)共和黨健康政務(wù)官人選，特朗普2.0大不一樣。在競選階段以及勝選后，特朗普都明確提出小肯尼迪（RFK Jr）會在醫(yī)學(xué)、健康方面扮演重要角色。令人意外的是，大選前特朗普團隊高層在接受采訪時表示小肯尼迪不會成為HHS部長，但在11月14日，特朗普卻宣布提名小肯尼迪為HHS部長。

小肯尼迪是肯尼迪總統(tǒng)的侄子，美國前司法部長羅伯特肯尼迪之子。環(huán)保律師出身，21世紀初曾因環(huán)境訴訟中的表現(xiàn)與政府環(huán)保部門職位相聯(lián)，但自始至終，他沒有在美國政府內(nèi)工作過，也沒有醫(yī)學(xué)或科學(xué)背景。近年來，小肯尼迪成為反疫苗的主要代表。同時他也宣揚HIV病毒與艾滋病無關(guān)的艾滋病否認主義（HIV/AIDS denialism）。在小肯尼迪的思維里，醫(yī)藥企業(yè)是阻礙健康的黑暗勢力。

小肯尼迪如果順利通過參議院表決，擔(dān)任HHS部長，可能對包括疫苗在內(nèi)的整個醫(yī)藥行業(yè)帶來巨大沖擊。

考慮到新冠疫情中，特朗普與當時傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)科學(xué)出身的政務(wù)官（FDA局長Stephen Hahn）、公務(wù)員（NIAID主任Fauci）產(chǎn)生嚴重矛盾，特朗普在2.0版政府里靠近小肯尼迪的醫(yī)學(xué)觀點并不令人意外。

之后主要健康政務(wù)官的人選提名也凸顯了特朗普本人在1.0到2.0的轉(zhuǎn)向。FDA局長是約翰霍普金斯大學(xué)的著名外科醫(yī)生Marty Makary，CMS主任是著名電視醫(yī)生Dr. Oz，CDC主任是前眾議院Dave Weldon，NIH主任是斯坦福從事醫(yī)療經(jīng)濟學(xué)研究的Jay Bhattacharya，總醫(yī)官為紐約新澤西一帶的急診醫(yī)生Janette Nesheiwat【5】。

這些人的一個共通點是在新冠疫情期間，對當時美國防疫代言人Fauci表達過批評意見，而且也經(jīng)常在特朗普極為喜歡的Fox新聞做客。

但這些被提名的政務(wù)官與他們將要領(lǐng)導(dǎo)的部門匹配度至少部分可疑。例如 Marty Makary盡管是著名外科醫(yī)生，但幾乎沒有任何領(lǐng)導(dǎo)或參與臨床試驗的經(jīng)驗，在Clinicaltrials.gov上他名下僅有一項臨床試驗注冊，還沒有啟動的記錄。這與如今的FDA局長Califf的著名臨床試驗專家身份構(gòu)成鮮明對比。 Jay Bhattacharya從事的醫(yī)療經(jīng)濟學(xué)研究，相比NIH涉及的廣泛醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)生命科學(xué)研究，也難稱契合。

這種過往經(jīng)驗與職位的不契合，最突出的大概是被提名管理CMS的Dr. Oz。CMS管理Medicare與Medicaid，CMS主任相當于要管理一個龐大的醫(yī)保公司。心臟外科醫(yī)生出身，后來在電視臺做節(jié)目的Dr. Oz，絲毫沒有管理醫(yī)?；蚴侨魏未笮蜋C構(gòu)的經(jīng)歷，這在CMS歷史上可以說是史無前例。

特朗普2.0里健康官員的反傳統(tǒng)特色極可能帶來的第一重沖擊便是他們能否有效管理所提名的部門。

很多誓言要給聯(lián)邦政府帶來革命的政務(wù)官最后都被龐大的官僚機構(gòu)吞噬，所謂的重大改革多是草草收場。最突出的原因便是這些將自己定位為改革者的“局外人”，在不了解聯(lián)邦官僚機構(gòu)的前提下又低估了相關(guān)機構(gòu)的復(fù)雜性，導(dǎo)致無法推出具有可操作性的政策，或推出的政策被不了了之。

這或許也是特朗普2.0時期醫(yī)藥行業(yè)最先需要關(guān)注的：這些部門是否還能順利運作，如果有卡頓，會有什么風(fēng)險，如何規(guī)避。

例如，小肯尼迪宣稱要開掉FDA的整個營養(yǎng)部門。假設(shè)他上任后真嘗試這么做，會發(fā)生什么？首先這在程序上非常困難，美國公務(wù)員職位有強大的法律保障。小肯尼迪的政策可能很難或要很長時間才能落地。然后，這樣的“內(nèi)戰(zhàn)”極可能導(dǎo)致相關(guān)部門公務(wù)員人心思變以及部門內(nèi)耗，影響工作效率。想象一下需要遵從FDA營養(yǎng)部門制定的法規(guī)的企業(yè)那時會是什么處境？很可能因監(jiān)管的不確定性而進退兩難。

特朗普2.0，醫(yī)藥行業(yè)或面對陌生思維

特朗普2.0的健康團隊里，小肯尼迪爭議最大。其它如Marty Makary，Jay Bhattacharya，由于有學(xué)術(shù)背景，業(yè)界態(tài)度相對溫和。但在提名多位健康政務(wù)官時，特朗普都明確提到他們將協(xié)助小肯尼迪實現(xiàn)“讓美國再次健康”。

后續(xù)提名公布前，路透社就報道小肯尼迪還為特朗普審查醫(yī)學(xué)健康領(lǐng)域政務(wù)官潛在人選的簡歷，小肯尼迪團隊還建了網(wǎng)站，征集超過4000個政務(wù)官職位的提名【6-7】。 小肯尼迪被提名后， Marty Makary等人也都在自己獲得提名前在Fox新聞等媒體為小肯尼迪站臺。

綜合這些，特朗普2.0的健康決策至少在初始階段極有可能以小肯尼迪這一派為核心。這也證明小肯尼迪絕非單獨一個局外人，而是代表一種思潮，背后有不容小覷的“團隊”。

這可能也是特朗普2.0里除了相關(guān)聯(lián)邦機構(gòu)能否順利運作外，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)可能要面對的第二重挑戰(zhàn)：一種過去被排除在主流之外，極為陌生的邊緣思維進入監(jiān)管核心。

此前《華盛頓郵報》與EndpointNews都報道過潛在的FDA局長候選人是Casey Means。 現(xiàn)年37歲的Casey Means在斯坦福醫(yī)學(xué)院畢業(yè)后創(chuàng)業(yè)建了一個持續(xù)檢測血糖的公司，寫過一本書Good Energy。 她與她哥哥都是以反傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)起家的新生代健康領(lǐng)域influencer，Means在過往屢次表達了對疫苗的質(zhì)疑，如疫苗可能引發(fā)自閉癥，以及藥物對改善人群健康是否有用【8】。

相比Means，只是質(zhì)疑新冠疫苗增強針必要性的Marty Makary擔(dān)任FDA局長顯然讓業(yè)界長舒一口氣?？墒荕eans兄妹不會就此消失，他們在大選期間就成為 小肯尼迪的重要參謀，在筆者看來代表了一個日益龐大、醫(yī)藥行業(yè)不該繼續(xù)忽視的反傳統(tǒng)健康思潮。

小肯尼迪、Means兄妹既是該思潮目前的領(lǐng)導(dǎo)者，也是該思潮導(dǎo)致的現(xiàn)象。審視 Marty Makary， Jay Bhattacharya，Dr. Oz，Dave Weldon等人的言論，他們也都或多或少受該思潮影響。

這個反傳統(tǒng)健康思潮不是在每個議題上都高度統(tǒng)一，或者說并非有統(tǒng)一的綱領(lǐng)。例如，即便是都質(zhì)疑疫苗導(dǎo)致自閉癥的小肯尼迪和Weldon，在具體的疫苗安全性議題上看法也不盡相同。但該思潮的特質(zhì)是對傳統(tǒng)科學(xué)醫(yī)學(xué)的體系、觀點持高度懷疑態(tài)度，進而更為推崇“天然”、“自然”等概念。

它在美國的興起，很大一個原因是美國過去幾十年深受肥胖癥等慢性疾病之苦。這也反映在提名健康官員時特朗普反復(fù)提到要終結(jié)美國的慢性病危機。

理論上終結(jié)慢性疾病是醫(yī)藥界的機遇。但過去幾十年里極為發(fā)達且富裕的美國醫(yī)療行業(yè)并未讓大部分美國人感到自己更健康。這樣的背景下催生出的小肯尼迪等人為代表的反傳統(tǒng)健康思潮，對醫(yī)藥行業(yè)持高度懷疑態(tài)度。

必須指出，這種思潮過去就存在于美國社會，例如對食品添加劑的恐懼、對藥企的高度不信任，在美國民眾里不少見，但無論其影響的人處于哪個社會階層，該思潮此前未進入到美國聯(lián)邦政府的監(jiān)管職能部門。如今，這種類似精英治國的“隔閡”被打破，醫(yī)藥業(yè)可能會遇到極為陌生的思維碰撞挑戰(zhàn)。

疫苗、GLP-1都面臨不確定的未來

目前潛在受挑戰(zhàn)最大的無疑是疫苗。小肯尼迪對疫苗的反對早已聞名，而被提名CDC主任的Weldon也一直宣稱疫苗中的汞導(dǎo)致自閉癥。 已經(jīng)上市以及目前在研的疫苗在特朗普2.0里受到什么樣的挑戰(zhàn)， 是否會被要求增加一些極難實現(xiàn)的安全性研究？

疫苗還恰好是受美國政府決策影響最大的一種藥品。

案例

美國的疫苗推薦由CDC的ACIP負責(zé)。ACIP推薦的疫苗，醫(yī)保幾乎均會報銷。這讓任何疫苗產(chǎn)品的市場大小、銷售額都與ACIP的推薦范圍息息相關(guān)。輝瑞與GSK在2023年上市的RSV疫苗是近年來最受關(guān)注的新疫苗之一，但24年接種人數(shù)相比23年出現(xiàn)大幅下滑，直接影響兩家公司營收。導(dǎo)致兩個RSV疫苗第二年銷售額反而不如第一年的主要原因是23年ACIP推薦是60歲以上老人接種，24年改為75歲以上或是60-74歲且有感染RSV后重癥風(fēng)險較高（如有基礎(chǔ)疾?。┑娜?，市場大幅縮小【9】。

理論上，已經(jīng)上市的藥物要下架需要充分的證據(jù)，小肯尼迪想動已經(jīng)獲得FDA批準的疫苗或任何一種藥物都比較困難。但疫苗的特殊性在于其在美國的使用高度依賴ACIP推薦。ACIP的委員由HHS部長任命，如果小肯尼迪任命對疫苗持懷疑態(tài)度的人進入ACIP，可能導(dǎo)致美國免疫計劃的大幅變動，也可以直接影響多個重磅疫苗的銷售。

如前所述，小肯尼迪等人代表的反傳統(tǒng)思潮不僅是質(zhì)疑疫苗，是對整個現(xiàn)代醫(yī)藥科學(xué)尤其是制藥界持懷疑態(tài)度。例如Casey Means對SSRI類藥物的有效性表示過懷疑，目前精神疾病新藥研發(fā)正在回暖，一些全新機制的藥物在近年獲批，反傳統(tǒng)思潮進入監(jiān)管層后，對這種潛在使用人群很大的藥品，是否會提出新的監(jiān)管要求？

需要注意新藥上市的最終拍板權(quán)理論上在FDA的少數(shù)高層領(lǐng)導(dǎo)，疫苗的使用范圍最終決定權(quán)在CDC主任，而HHS部長對這些部門的組織構(gòu)架有絕對的自由量裁權(quán)。

過去發(fā)生過Jannet Woodcock管理CDER期間否決FDA審核部門意見，批準杜氏肌營養(yǎng)不良新藥上市；擔(dān)任代理FDA局長的Jannet Woodcok與CBER主任Peter Marks不同意FDA疫苗審核高官意見，決定追求更大范圍的新冠疫苗增強針適用人群；CDC主任Walensky否決ACIP意見，采用更廣泛的新冠增強針推廣范圍。

這些否決職業(yè)科學(xué)家或外部專家咨詢意見的情況很罕見，但卻顯示了少數(shù)官員理論上能單獨決定一個新藥是否能上市、適應(yīng)癥范圍多大。前述高官“獨裁”案例里，藥企往往獲益于高官們更激進的推動藥品上市的想法。如果特朗普2.0的反傳統(tǒng)健康官員們采用同樣的手段，卻走個180度反方向，那么將給業(yè)界帶來巨大煩惱。

GLP-1類藥物會是另一個業(yè)界重點觀察對象，這類極可能壟斷未來十年藥王的重磅藥物在特朗普2.0里評價兩極分化。小肯尼迪?反對廣泛使用GLP-1類藥物【10】，特朗普的重要顧問Musk則本人就用這類藥，同樣提名健康官員的Dr. Oz也在過去贊揚過GLP-1類藥物。

隨著GLP-1類藥物展現(xiàn)出針對心血管疾病等其它超越減重的健康收益后，逐漸擴大適用人群成了該類藥物的重點布局方向，這同時也是為了解決歐美醫(yī)保普遍不保減肥藥的支付困境。拜登政府提出Medicare等政府醫(yī)?？梢灾Ц哆@類藥品，但規(guī)則制訂會在特朗普上臺后，這意味著GLP-1類藥物的覆蓋、支付矛盾很可能在特朗普2.0時期暴發(fā)【11】。而特朗普2.0里健康團隊的反傳統(tǒng)特色以及特朗普2.0整體團隊的復(fù)雜性都讓這一切充滿變數(shù)。

一個值得注意的規(guī)律是小肯尼迪等人以及他們代表的反傳統(tǒng)健康思潮，對常見疾病采用藥物治療普遍持懷疑態(tài)度。過去，F(xiàn)DA等藥品監(jiān)管機構(gòu)是希望醫(yī)藥行業(yè)能通過創(chuàng)新，為對社會造成巨大負擔(dān)的疾病提供新藥物、新療法。如果監(jiān)管者觀念轉(zhuǎn)變?yōu)槊鎸υ斐删薮蠼】地摀?dān)的疾病，質(zhì)疑藥物在其中的作用，這將給醫(yī)藥行業(yè)帶來巨大不確定性。因為，醫(yī)藥行業(yè)最終是一個研發(fā)、提供新藥物、新治療手段的行業(yè)。

關(guān)注我們，關(guān)注醫(yī)藥前沿

參考資料

1.https://www.nbcnews.com/storyline/ebola-virus-outbreak/obama-premature-say-u-s-should-green-light-new-ebola-n174461

2.https://www.cnn.com/2017/11/13/politics/alex-azar-health-and-human-services-secretary/index.html

3.https://www.statnews.com/2017/04/05/scott-gottlieb-confirmation-hearing/

4.https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/2018-year-advancing-generic-products-and-policies-laying-foundation-2019

5.https://www.npr.org/sections/shots-health-news/2024/11/23/nx-s1-5203461/trump-nesheiwat-makary-weldon-fda-cdc

6.https://www.reuters.com/world/us/rfk-jr-is-reviewing-resumes-top-trump-health-jobs-sources-say-2024-11-09/

7.https://nominees.mahanow.org/latest

8.https://endpts.com/biotech-industry-worries-over-potential-for-rfk-jr-ally-as-fda-pick/

9.https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/gsk-pfizer-rsv-vaccine-sales-fall-us-millions-fewer-people-line-up-2024-10-08/

10.https://www.caseymeans.com/learn/byozempic-naturally-increase-glp-1-through-3-approaches

11.https://www.usnews.com/news/national-news/articles/2024-11-26/what-to-know-about-bidens-plan-for-weight-loss-drugs-medicaid-and-medicare