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日前，Tenpoint Therapeutics公布其第二項3期關鍵試驗BRIO-II的積極頂線結果。分析顯示，該試驗達到了與美國FDA、歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和健康產品管理局（MHRA）商定的預設主要終點，其所開發的Brimochol PF滴眼液相較于對照組可顯著改善患者的近視力，維持時間最長達8小時。這表示患者只要在早上滴幾滴眼藥水，幾乎整個白天的近視力都得到提高！此積極結果支持該公司預定在2025年上半年遞交該療法的上市申請。

BRIO-II是一項包含3個隊列、多中心、隨機、雙盲的安全性和療效研究，評估Brimochol PF滴眼液與卡巴膽堿單藥滴眼液和安慰劑滴眼液相比，在視力正常（無近視眼或遠視眼）的老花眼患者中的療效與安全性，該研究共招募了629名受試者。

分析顯示， 相較于對照組，Brimochol PF在所有時間點（最長至8小時）顯著改善患者的近視力（p<0.008）。Brimochol PF還在所有時間點顯示出臨床和統計學顯著的瞳孔縮小效果。瞳孔縮小是縮瞳藥物類別療法的關鍵作用機制，通過形成針孔效應，矯正近視力喪失并增加景深。Brimochol PF在實現這一效果的同時，還改善了遠距離視力，并在10小時內逐漸消除了瞳孔縮小。隨著白天后期瞳孔縮小的減少，可能降低夜間視力困難的風險。在為期12個月的在家用藥階段中，研究未觀察到對視力或瞳孔作用的快速耐藥現象。

圖片來源：123RF

Brimochol PF在為期12個月的每日用藥期間耐受性良好，無治療相關的嚴重不良事件。額外分析顯示，Brimochol PF顯著改善了患者的閱讀速度和基于NEI屈光誤差生活質量問卷的患者報告的生活質量結果。

Brimochol PF結合了卡巴膽堿和溴莫尼定兩種獲批藥物。縮瞳劑卡巴膽堿在縮小瞳孔的同時，可能刺激控制晶狀體形狀的睫狀體肌肉的收縮，改變晶狀體的形狀，導致它的屈光特征發生變化和引起遠視力下降。經常接受治療的患者還會出現頭痛、近視移位、眼睛發紅等副作用。溴莫尼定是一種α2受體激動劑，它可以起到抑制睫狀體肌肉收縮和減少紅眼的作用，還可以提高卡巴膽堿的半衰期，讓它的效果可以持續8-12個小時，這意味著早上滴一次眼藥水可能管用一整天。

參考資料：

[1] Tenpoint Therapeutics Announces Positive Topline Data from Phase 3 Pivotal Study, BRIO-II, of BRIMOCHOL? PF for the Treatment of Presbyopia. Retrieved January 9, 2025 from https://www.businesswire.com/news/home/20250109824922/en

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