上海
ICH E6(R3)正式發布
2025年1月14日，人用藥品技術要求國際協調理事會(ICH)官方發布了ICH E6(R3)終稿，大家可復制以下鏈接下載觀看。
下載鏈接：
https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E6%28R3%29_Step4_FinalGuideline_2025_0106.pdf
中國于2017年6月正式加入國際人用藥品技術要求協調理事會（ICH），臨床試驗的科學質量等標準全面接軌國際。自加入以來，中國積極參與ICH的各項活動，在ICH E6(R3)修訂過程中，國家藥品監管管理局藥品審評中心、核查中心廣泛聯合行業專家共同參與到修訂稿的征求意見，貢獻了E6(R3)在中國落地的經驗和見解，以確保新版ICH GCP對我國臨床試驗指導的適宜性。
藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)是設計、實施、記錄和報告涉及人體參與者參加臨床試驗的國際性倫理和科學質量標準，對藥物臨床試驗起到最基礎性的指導作用。ICH GCP指導原則的目的是為全球藥物臨床試驗質量管理提供了統一的標準和規范，以促進相關監管機構對ICH成員國和地區臨床試驗數據的互認。
1996年，ICH GCP E6(R1)首次公布實施；在2016年發布第二版ICH E6(R2)，修訂目的主要是引入基于風險的質量管理和對電子記錄相關標準進行了更新。本次修訂ICH E6(R3)于2025年1月6日正式采納通過，并于1月14日正式發布（ICH E6(R3)終稿全文），本次修訂既是對創新技術革新的快速響應，以不斷滿足現代化臨床試驗在受試者保護和質量保證等方面的要求，也將對全球藥物研發和臨床試驗產生深遠影響。
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