編者按：恩美曲妥珠單抗（trastuzumab emtansine）是一種靶向HER2的抗體-藥物偶聯物（ADC），是曲妥珠單抗和美坦新的偶聯物，其機制為曲妥珠單抗與癌細胞上的HER2受體結合時，美坦新能順利進入癌細胞內部，并殺死癌細胞。恩美曲妥珠單抗在早期及晚期乳腺癌的應用都得到了國際指南的推薦，是全球首個獲批上市的乳腺癌ADC。人表皮生長因子受體2（HER2）陽性早期乳腺癌患者接受新輔助系統治療后，若殘留侵襲性疾病，則復發和死亡風險較高。近期發表于《新英格蘭醫學雜志》的KATHERINE III期開放標簽試驗的主要分析顯示，與標準輔助治療曲妥珠單抗相比，恩美曲妥珠單抗（T-DM1）輔助治療可使侵襲性乳腺癌或死亡風險降低50%。

研究方法

研究者將接受含紫杉烷化療和曲妥珠單抗的新輔助系統治療后，乳腺或腋窩殘留病灶的HER2陽性早期乳腺癌患者隨機分配至T-DM1組或曲妥珠單抗組，接受14個周期的治療。本文報告了無侵襲性疾病生存期（iDFS）的預設最終分析和總生存期（OS）的第二次中期分析。

研究結果

中位隨訪時間為8.4年，T-DM1組在侵襲性疾病或死亡方面的改善優于曲妥珠單抗組（未分層侵襲性疾病或死亡風險比0.54；95%CI0.44-0.66）。T-DM1組的7年iDFS為80.8%，曲妥珠單抗組為67.1%（差異：13.7%）。T-DM1組的死亡風險也顯著低于曲妥珠單抗組（未分層風險比：0.66；95% CI0.51-0.87；P=0.003）。T-DM1組的7年OS為89.1%，曲妥珠單抗組為84.4%（差異：4.7%）。T-DM1組和曲妥珠單抗組分別有26.1%和15.7%的患者發生3級或更高級別的不良事件。

圖1. 恩美曲妥珠單抗組（藍色）和標準輔助治療組（紅色）的iDFS對比

圖2. 恩美曲妥珠單抗組（藍色）和標準輔助治療組（紅色）的OS率對比=

研究結論

與曲妥珠單抗相比，T-DM1在HER2陽性早期乳腺癌患者新輔助治療后殘留侵襲性疾病的情況下，改善了OS，并持續改善了iDFS。

參考文獻：Published January 15, 2025 N Engl J Med 2025;392:249-257

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