由于革蘭氏陰性菌具有較高的抗生素耐藥性，此類細菌引起復雜腹腔感染難以控制。當抗生素耐藥性出現時，旨在治療這些感染的藥物變得無效，增加了發病率和死亡率的風險。由艾伯維與輝瑞公司聯合研發抗菌藥Emblaveo旨在對抗多藥耐藥的革蘭氏陰性菌感染，近日在美國獲得了上市許可。

據艾伯維與輝瑞公司于2月7日聯合宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)批準Emblaveo(aztreonam-avibactam，氨曲南-阿維巴坦)與甲硝唑聯合，用于治療復雜性腹腔感染(cIAI)且治療選擇有限或沒有其他選擇的18歲及以上患者，包括由以下易感革蘭氏陰性微生物引起的感染：大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、產酸克雷伯菌、陰溝腸桿菌復合體、弗氏檸檬酸桿菌復合體和粘質沙雷氏菌。

該藥于2024年4月，已獲得歐盟委員會授予的上市許可，用于治療患有復雜腹腔感染、包括呼吸機相關性肺炎的醫院獲得性肺炎、包括腎盂腎炎的復雜的尿路感染的成年患者，以及因需氧革蘭氏陰性細菌感染而導致治療選擇有限的成年患者。同年6月份，該藥也在英國獲得了上市許可。

艾伯維在新聞稿中指出，Emblaveo是美國FDA批準的首個也是唯一一個用于治療復雜腹腔感染的單環內酰胺/β-內酰胺酶抑制劑聯合抗生素療法。預計該藥將于2025年下半年再美國上市。

這是一種固定劑量靜脈(IV)治療藥物，結合了單內酰胺抗生素氨曲南和β-內酰胺酶抑制劑阿維巴坦。氨曲南通過阻止某些細菌制造自己的細胞壁，從而殺死它們。阿維巴坦阻斷一些稱為β-內酰胺酶的細菌酶的作用。這些酶使細菌能夠分解β-內酰胺類抗生素，如氨曲南，使細菌對抗生素的作用產生抗藥性。通過阻斷這些酶的作用，阿維巴坦使氨曲南能夠對抗原本對這種抗生素有抗藥性的細菌。

美國FDA的批準基于支持氨曲南治療復雜腹腔感染的療效和安全性的既往研究結果，以及來自隨機、活性對照、中心評估者盲法3期REVISIT試驗(美國臨床試驗編號：NCT03329092)的數據，該試驗招募了因革蘭氏陰性菌引起嚴重感染的住院成人患者。

在隨訪中，患有復雜腹腔感染的研究受試者(n=312)以2:1的比例被隨機分配接受‘Emblaveo+甲硝唑’或‘美羅培南±粘菌素’治療5至14天。主要終點是在意向性治療人群的治愈檢查隨訪中的臨床治愈。

試驗結果顯示，對于復雜腹腔感染患者，‘Emblaveo+甲硝唑’的臨床治愈率為76.4%(95%CI，70.3-81.8)，‘美羅培南±粘菌素’的臨床治愈率為74.0%(95%CI，65.0-81.7)。‘Emblaveo+甲硝唑’組的全因死亡率為2%，‘美羅培南±粘菌素’組為3%。

‘Emblaveo+甲硝唑’最常見的不良反應是肝副作用(肝轉氨酶升高)、貧血、腹瀉、低鉀血癥和發熱。

Emblaveo以單劑量小瓶形式提供，為凍干粉，含有1.5g氨曲南和0.5g阿維巴坦，靜脈輸注前需要復溶和稀釋。其建議劑量基于估算肌酐清除率。

參考來源：‘U.S. FDA Approves EMBLAVEO? (aztreonam and avibactam) for the Treatment of Adults With Complicated Intra-Abdominal Infections With Limited or No Treatment Options’，新聞稿。AbbVie；2025年2月7日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。