安斯泰來制藥公司今天宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了每月給藥一次的IZERVAY（avacincaptad pegol）玻璃體內注射溶液美國處方信息擴展，解除了最長用藥時間為12個月的給藥時間限制。新批準為醫生和患者在治療地圖樣萎縮時提供了更大的靈活性。

該藥物適用于治療因老年性黃斑變性(AMD)而導致的地圖樣萎縮(GA)，最初于2023年8月份獲得上市許可。迄今為止，該藥物仍然是唯一一個FDA批準且已在臨床試驗中證明了地圖樣萎縮具有統計學上的顯著減緩的治療方法。

新批準的標簽更新基于為期24個月的3期GATHER2臨床試驗的積極結果，該試驗評估了IZERVAY在2年內的有效性和安全性。這項試驗的前12個月數據為該藥物的上市許可支持數據。

試驗受試者在前12個月每月接受IZERVAY或假治療。每月接受IZERVAY治療的患者在第12個月被重新隨機分配接受每月一次或每隔一個月一次的IZERVAY治療。在前12個月接受假治療的患者繼續每月一次接受假治療。在研究期間的任何時間，出現脈絡膜新生血管的患者同時接受抗VEGF治療。

試驗分析在5個時間點評估了眼底自發熒光測量的地圖樣萎縮平均增長率（斜率）：起始、第6個月、第12個月、第18個月和第24個月。

結果顯示，與假治療相比，IZERVAY在2年內持續降低了老年性黃斑變性繼發性地圖樣萎縮患者的地圖樣萎縮病變生長速度。IZERVAY與假治療相比的治療效果早在6個月時就已觀察到，并在2年內持續增加，與第1年相比，2年內增加了一倍以上。

在12個月期間，與假手術相比，接受IZERVAY每月一次治療的患者的地圖樣萎縮增長率顯著降低（0.05mm/年；平方根轉換數據后p<0.01）。每月一次治療組中24個月內地圖樣萎縮的年增長率為2.23mm2/年，與假手術組相比，治療組差異為0.36mm2/年（p=0.0165）。在包括接受IZERVAY每月一次治療一年和第二年接受每隔一個月治療的患者的治療組中，地圖樣萎縮的年增長率為2.10mm2/年。

在GATHER2中，IZERVAY在2年內的耐受性良好，僅出現1例非嚴重眼內炎癥和培養陽性眼內炎，沒有出現缺血性神經病變或嚴重眼內炎癥（包括視網膜血管炎）的病例。2年內，IZERVAY（11.6%）與假手術（9%）相比，脈絡膜新生血管的發生率略有增加。

根據安斯泰來公布的數據，截至2024年9月底，已分發IZERVAY超過143000瓶。上市后安全性報告與臨床試驗項目中觀察到的結果保持一致，未發現新的或重大的安全性信號，這為處方醫生提供了對IZERVAY安全性的信心。

參考來源：‘U.S. FDA Approves Expanded Label for Astellas’ IZERVAY? (avacincaptad pegol intravitreal solution) for Geographic Atrophy’，新聞稿。Astellas Pharma Inc.；2025年2月13日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。