引言

2025年，干細胞好事頻傳，一項價值千億的產(chǎn)業(yè)潛力在這片熱土上蓄勢待發(fā)，只待被引爆。

01

引爆干細胞領(lǐng)域

自2024年下半年以來，商務部不斷釋放積極信號，各地也在這種信號下邁出了新的步伐。

北京、上海、重慶...其中，還是以“老大哥”——海南邁的步子最快，最前。

不過在很長一段時間里，海南其實有過沉默的時候，這沉默像暴風雨前的寧靜，蓄積著要磅礴的力量。

果不其然，2025年開年，它擲下了兩枚炸彈。

• 一是據(jù)南海網(wǎng)報道：下個月第二屆博鰲樂城干細胞大會上，中國干細胞行業(yè)價格收費標準、準入標準以及首批獲準收費項目清單將首次公布。

• 二是網(wǎng)絡上流傳的《樂城先行區(qū)管理局樂城醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)海南博整樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學新技術(shù)轉(zhuǎn)化應用實施目錄(第一批)的通知》。共有14項低風險的技術(shù)被納入。

頗有股群龍之首，引領(lǐng)潮頭的架勢。

觀察目錄，不難發(fā)現(xiàn)大部分技術(shù)被歸類為低風險，只有一項技術(shù)（RPE65雙等位基因突變相關(guān)的遺傳性視網(wǎng)膜營養(yǎng)不良的基因治療）被歸類為中高風險。

再看適應證，很明確的，其瞄準的就是具有兩個特點的疾?。?/p>

• 需求量大：很大一部分疾病如癌癥、神經(jīng)退行性疾病、代謝疾病等，是由某些異常行為引起的蛋白質(zhì)導致的，這些蛋白質(zhì)被認為是“不可成藥的”，或難以使用經(jīng)典藥物發(fā)現(xiàn)方法進行治療靶向的藥物。這些疾病對新療法的需求很大，因為它們影響著廣泛的患者群體，且現(xiàn)有的治療手段無法滿足所有患者的需求。

• 難治性：而COPD、骨髓移植后并發(fā)癥這類疾病，現(xiàn)行療法具有一定療效，但并不顯著。這些疾病通常難以治愈，需要更有效的治療手段。

博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)基于此兩項探索，將率先完成了首批創(chuàng)新技術(shù)的轉(zhuǎn)化應用，為全國提供成功路徑：“由需求量大的低風險常見疾病—相對小范圍的中高風險疾病?！?/p>

是絕對的好事，但也給各個企業(yè)乃至個人留下了一個必須思考的問題：

如果某個項目未列入轉(zhuǎn)化應用目錄，沒有對應的收費標準，這個項目將何去何從？倘若是絕對禁止，企業(yè)又該如何應對？

筆者對此持積極態(tài)度，事在人為，從未有人探索過的地方，總得有人先邁出去這一步，才知道接下來的路該怎么走。

02

“老大哥”的先行先試

海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，作為醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)政策的“試驗田”，一直走在前列，為干細胞技術(shù)的發(fā)展提供了寶貴的經(jīng)驗和啟示。回顧海南政策的發(fā)展歷程，我們可以看到一條清晰的發(fā)展脈絡。

早在2013年，國務院就批復設立了博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，賦予其開展干細胞等前沿醫(yī)療技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應用的特殊政策。

此后，國家發(fā)展改革委等4部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于支持建設博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實施方案》，更是為先行區(qū)的發(fā)展提供了有力的政策支撐。

2024年9月，商務部、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)文，將在醫(yī)療領(lǐng)域擴大開放試點工作，其中包括對生物領(lǐng)域乃至干細胞的一系列積極措施。

近年來，海南在干細胞領(lǐng)域取得了顯著進展。

去年12月，海南省人大常委會公布了《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學新技術(shù)促進規(guī)定》（簡稱《規(guī)定》），該法規(guī)將于2025年2月1日起正式實施。

作為國內(nèi)首部針對生物醫(yī)學新技術(shù)轉(zhuǎn)化應用的法規(guī)，《規(guī)定》對目前領(lǐng)域內(nèi)存在的問題提供的措施還是很有針對性的。

《規(guī)定》明確指出，生物醫(yī)學新技術(shù)需通過臨床研究驗證安全性和有效性，并符合倫理原則后，方可進行轉(zhuǎn)化應用。這一條款設立了高準入門檻，申請主體需具備三級甲等醫(yī)院能力，并建立完善的質(zhì)量管理與風險控制體系，以確保技術(shù)的可靠性和患者的安全。

在收費問題上，《規(guī)定》要求醫(yī)療機構(gòu)在獲準轉(zhuǎn)化應用后，需向主管部門申請價格備案，并向社會公示，實現(xiàn)了收費合法化和透明化。這一機制有效解決了長期困擾行業(yè)的“灰色收費”問題，保障了患者的權(quán)益，為行業(yè)的健康發(fā)展奠定了基礎。

此外，《規(guī)定》還建立了不良事件監(jiān)測機制，并鼓勵醫(yī)療機構(gòu)設立不良事件救助基金，以快速響應患者需求并提供經(jīng)濟補償。

隨著一項項政策的不斷出臺和實施，干細胞技術(shù)終將迎來更加廣闊的發(fā)展前景。

現(xiàn)在是在海南先行區(qū)的引領(lǐng)下，全國各地紛紛跟進，往后，各地會積極探索嘗試出適合本地特色的干細胞發(fā)展模式。

可以預見的是，在未來的幾年里，干細胞技術(shù)將在醫(yī)學領(lǐng)域發(fā)揮越來越重要的作用。

End

寫在文末

干細胞領(lǐng)域在2025年開了一個好頭，它又會在2025年迎來什么樣的發(fā)展以及結(jié)局呢？

我們拭目以待。