近日，勃林格殷格翰宣布，美國FDA已經批準對zongertinib的新藥申請進行優(yōu)先審查，該藥物適用于治療腫瘤具有人類表皮生長因子受體2(HER2/ERBB2)突變且已接受過全身治療的不可切除或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成年患者。審批決定預計將于2025年第三季度做出。

該申請得到了1b期Beamion LUNG-1試驗(NCT04886804)的數據支持，該試驗評估了zongertinib作為單一療法治療HER2(ERBB2)變異的不可切除或轉移性實體瘤患者的療效。

試驗的隊列1納入了75名晚期非小細胞肺癌患者。在該隊列中，研究結果顯示，HER2酪氨酸激酶結構域發(fā)生突變的接受治療患者，經確認客觀緩解率為71%；疾病控制率為93%。此外，患者的6個月無進展生存率和持續(xù)緩解率分別為69%(95%CI，57-79)和73%(95%CI，56-84)。

在該隊列中，接受zongertinib治療的患者最常見的不良反應是腹瀉(51%)和皮疹(27%)。治療期間未觀察到間質性肺病病例。

據勃林格殷格翰稱，大約2-4%的非小細胞肺癌病例發(fā)生HER2(ERBB2)突變，并且與預后不良和腦轉移發(fā)生率較高有關。HER2（ERBB2）的突變會導致過度表達和過度激活，進而導致細胞產生不受控制、細胞死亡受到抑制以及促進腫瘤生長和擴散。

Zongertinib是一種口服不可逆酪氨酸激酶抑制劑，可選擇性阻斷HER2（ERBB2），同時保留野生型表皮生長因子受體（EGFR），從而減輕相關毒性。此前，Zongertinib已獲得FDA的突破性療法和快速通道資格認定。如果獲得批準，該藥將成為美國首個針對HER2(ERBB2)突變型晚期非小細胞肺癌的口服靶向治療藥物。

參考來源：‘Boehringer’s zongertinib receives Priority Review from U.S. FDA for the treatment of HER2 (ERBB2)-mutant advanced non-small cell lung cancer’，新聞稿。Boehringer Ingelheim；2025年2月19日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫(yī)師。