ALK-Abello A/S昨日宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已擴展屋塵螨過敏藥片ODACTRA的適用年齡范圍至5-11歲兒童。該藥物適用于治療患者因屋塵螨過敏引起的過敏性鼻炎（無論是否伴有結膜炎），此前被批準用于12-65歲患者。

據估計，在全球范圍內，有超過一千萬年齡在5至11歲的兒童患有無法控制的呼吸道過敏。屋塵螨是過敏的常見原因，并與哮喘密切相關。

ODACTRA是一種過敏免疫治療片劑，可在舌下溶解，幫助患者減輕過敏癥狀和對對癥藥物的依賴。該藥目前已在多國上市，在歐洲名為ACARIZAX，在日本名為MITICURE，在印度名為Sensimune。

新批準基于一項在歐洲、美國和加拿大進行的為期約12個月的雙盲、安慰劑對照、隨機實地效力研究MT-12的結果。該研究比較了ODACTRA(N=693)和安慰劑(N=706)在治療5至11歲患有或不患有哮喘的HDM過敏性鼻炎/鼻結膜炎兒童中的療效。

主要終點是在最后大約8周的治療期間，治療組和安慰劑組的平均總綜合鼻炎評分(TCRS)的差異?？偩C合鼻炎評分代表鼻炎每日癥狀評分(DSS)和鼻炎每日用藥評分(DMS)的總和。本研究中的其他次要終點包括鼻炎每日癥狀評分、鼻炎每日用藥評分和總綜合評分(TCS)?？偩C合評分是鼻結膜炎每日癥狀評分和鼻結膜炎每日用藥評分的總和，在治療的最后8周進行評估。

兩個治療組的起始平均總綜合鼻炎評分約為18（范圍為0-24），并且兩個治療組的平均鼻炎每日癥狀評分和鼻炎每日用藥評分分別約為8和10（范圍為0-12）。

結果顯示，在治療的最后8周期間的總綜合鼻炎評分上，與安慰劑組（4.4分）相比，ODACTRA組（3.4分）降低了22%。此外，ODACTRA組患者在癥狀嚴重程度、藥物使用和生活質量也有所改善，相對于安慰劑組在每日癥狀評分、鼻炎每日用藥評分和總綜合評分降低超過22%。

接受ODACTRA治療的兒科受試者（5至11歲）中，≥10%報告的最常見不良反應為：口腔發癢、咽喉刺激/發癢、耳朵發癢、胃痛、嘴唇腫脹、舌頭疼痛、食物味道不同、惡心（想吐）、口腔后部腫脹、舌頭腫脹和口腔潰瘍。

參考來源：‘FDA approves ODACTRA? for the treatment of house dust mite allergy in young children’，新聞稿。ALK-Abello A/S；2025年2月27日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。