“藥品說(shuō)明書字太小、內(nèi)容過(guò)于專業(yè)，讓老年人看不懂、看不清的問(wèn)題已經(jīng)存在了多年。可見(jiàn)在大多數(shù)時(shí)候，為難人的并不是驚天動(dòng)地的大問(wèn)題，都是一個(gè)個(gè)不起眼的小障礙。”

全國(guó)兩會(huì)召開(kāi)在即，全國(guó)人大代表戴茵擬向大會(huì)遞交《關(guān)于進(jìn)一步深化藥品說(shuō)明書適老化改革的建議》（下稱《建議》）。

戴茵在《建議》中呼吁修訂《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，制定詳細(xì)的實(shí)施細(xì)則，包括說(shuō)明書的字號(hào)大小、語(yǔ)言表述、排版格式等，為企業(yè)提供明確操作指南，也切實(shí)讓老年人能無(wú)障礙地閱讀藥品說(shuō)明書。

“字號(hào)太小，術(shù)語(yǔ)太多，劑量看不懂”

她持續(xù)關(guān)注藥品說(shuō)明書適老化改革

對(duì)于如何讓老年人無(wú)障礙地閱讀藥品說(shuō)明書，今年已是戴茵作為全國(guó)人大代表連續(xù)第三年向大會(huì)遞交有關(guān)建議。

而其前兩年所給出的建議，已被國(guó)家藥監(jiān)局列為重點(diǎn)建議。2023年6月，該局發(fā)布適老化改革試點(diǎn)方案征求意見(jiàn)稿；同年10月，出臺(tái)改革試點(diǎn)工作方案。

持續(xù)推動(dòng)之下，國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作。試點(diǎn)一年多以來(lái)，截至2025年2月，全國(guó)已有1543個(gè)藥品參與藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作，涉及21個(gè)省（市）、343個(gè)藥品上市許可持有人。

但在戴茵看來(lái)，相比于當(dāng)下可上市銷售的約10萬(wàn)種藥品總量，參與試點(diǎn)的數(shù)量仍微乎其微。

為何如此關(guān)注一張藥品說(shuō)明書的改革？

戴茵解釋稱，藥品說(shuō)明書字太小、內(nèi)容過(guò)于專業(yè)，讓老年人看不懂、看不清的問(wèn)題已經(jīng)存在了多年。

她告訴記者，根據(jù)此前其參與的一項(xiàng)專題調(diào)查，在受訪老年人中，約84%的老人認(rèn)為“字號(hào)太小，看不清”，另有58%的老人認(rèn)為“專業(yè)性太強(qiáng)，看不懂”。

在戴茵看來(lái)，“藥品說(shuō)明書看不清、看不懂雖不是驚天動(dòng)地的大問(wèn)題，但是這樣不起眼的小障礙，也會(huì)讓龐大的老年人群體感到無(wú)助。比如就有藥廠反映，一些老年患者因看不清、看不懂藥品說(shuō)明書，長(zhǎng)期給藥廠打電話咨詢?cè)趺捶帯！?/p>

調(diào)研中的不少個(gè)案也同樣讓戴茵為之深受觸動(dòng)。

她記得，湖南瀏陽(yáng)一名83歲的老人曾表示，因藥品說(shuō)明書適老化改革試點(diǎn)覆蓋范圍小，因此他并未在生活中體會(huì)到適老版藥品說(shuō)明書的好處，而現(xiàn)在大多數(shù)說(shuō)明書上專業(yè)術(shù)語(yǔ)的堆砌反而成了閱讀障礙。

長(zhǎng)沙一名74歲的老人也告訴戴茵，自己每天需服用多種藥物。作為長(zhǎng)期服藥群體，最需要的是說(shuō)明書上劑量、禁忌等關(guān)鍵信息簡(jiǎn)明呈現(xiàn)，但說(shuō)明書上冗長(zhǎng)的專業(yè)論述，自己作為普通人完全看不懂。

“就拿用藥劑量來(lái)說(shuō)，藥品說(shuō)明書上往往會(huì)寫服用多少毫克，可老年人看不懂，他們更希望能清楚明了地看到，一次性需服用多少片。”

戴茵表示，而諸如藥品說(shuō)明書上的分子式結(jié)構(gòu)、 用藥禁忌中的專業(yè)術(shù)語(yǔ)又占據(jù)了說(shuō)明書大幅版面，普通人大多無(wú)法理解，所以這些信息對(duì)用藥群體基本無(wú)用。

藥品說(shuō)明書適老化改革推進(jìn)緩慢

企業(yè)因何積極性不足？

2006年，我國(guó)食藥監(jiān)局頒發(fā)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，其中在對(duì)藥品說(shuō)明書字號(hào)的規(guī)定上，第二十五條指出：藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致。但戴茵發(fā)現(xiàn)，該規(guī)定并未涉及說(shuō)明書字號(hào)大小。

直到2023年9月1日正式施行的《中華人民共和國(guó)無(wú)障礙環(huán)境建設(shè)法》中，第三十七條明確規(guī)定：國(guó)務(wù)院有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)完善藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書的管理規(guī)范，要求藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者提供語(yǔ)音、大字、盲文、電子等無(wú)障礙格式版本的標(biāo)簽、說(shuō)明書。

國(guó)家鼓勵(lì)其他商品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者提供語(yǔ)音、大字、盲文、電子等無(wú)障礙格式版本的標(biāo)簽、說(shuō)明書，方便殘疾人、老年人識(shí)別和使用。

在戴茵看來(lái)，僅有這份法律并不足夠。她解釋，《中華人民共和國(guó)無(wú)障礙環(huán)境建設(shè)法》在用語(yǔ)上采用“鼓勵(lì)”“應(yīng)當(dāng)”而非“必須”，缺乏強(qiáng)制性；且目前方案僅為試點(diǎn)，缺乏法律約束力，企業(yè)心存猶疑，改革推進(jìn)緩慢。

正因目前藥品說(shuō)明書適老化改革尚未形成全國(guó)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)版本，所以導(dǎo)致企業(yè)參與的積極性不足。

“一些藥企在試點(diǎn)過(guò)程中存在疑慮，擔(dān)心修改后的說(shuō)明書可能因標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一而被推翻，導(dǎo)致前期投入的成本沉沒(méi)。這種不確定性也嚴(yán)重影響了企業(yè)參與改革的積極性。”戴茵說(shuō)。

另外，戴茵也在調(diào)研中意識(shí)到，藥品說(shuō)明書適老化改革，還需要建立起一個(gè)全國(guó)統(tǒng)一的電子信息平臺(tái)。但當(dāng)前，藥品說(shuō)明書適老化改革主要依賴紙質(zhì)版和二維碼電子版，尚未建立全國(guó)統(tǒng)一的電子信息平臺(tái)。

“這不僅增加了企業(yè)的改造成本，也限制了不同群體通過(guò)數(shù)字化手段獲取藥品信息的便捷性，無(wú)法滿足數(shù)字經(jīng)濟(jì)時(shí)代的需求。”戴茵說(shuō)。

建議修訂《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

制定詳細(xì)的實(shí)施細(xì)則

針對(duì)以上發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，戴茵在《建議》中從4個(gè)方面給出詳細(xì)建議。

其一，當(dāng)下應(yīng)全面鋪開(kāi)適老化改革，國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)盡快將適老化改革推廣至全國(guó)范圍，通過(guò)資金支持讓更多企業(yè)參與改革。

同時(shí)，建立綠色審批通道，簡(jiǎn)化適老化藥品說(shuō)明書的備案流程，縮短企業(yè)從改造到上市的時(shí)間周期，推動(dòng)適老化藥品說(shuō)明書盡快投放市場(chǎng)，惠及更多老年群體。

其二，修訂《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在其中具體體現(xiàn)適老化、無(wú)障礙化要求。通過(guò)法規(guī)的完善，明確藥品說(shuō)明書適老化改革的強(qiáng)制性與嚴(yán)肅性，確保適老化改革成為藥品上市的必要條件。

同時(shí)，制定詳細(xì)的實(shí)施細(xì)則，包括字號(hào)大小、語(yǔ)言表述、排版格式等，為企業(yè)提供明確的操作指南，避免因標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一導(dǎo)致的改造浪費(fèi)。

其三，由國(guó)家藥監(jiān)局牽頭，建立全國(guó)統(tǒng)一的電子信息平臺(tái)。通過(guò)該平臺(tái)，醫(yī)藥管理部門、藥企、醫(yī)院、藥店、患者都可以實(shí)現(xiàn)各自的數(shù)字化需求。

其四，建議國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門，加強(qiáng)對(duì)藥品說(shuō)明書適老化改革的宣傳力度，同時(shí)建立健全監(jiān)督機(jī)制，對(duì)未按要求進(jìn)行適老化改造的企業(yè)進(jìn)行督促整改，確保改革措施落到實(shí)處。