“藥品說明書字太小、內(nèi)容過于專業(yè)，讓老年人看不懂、看不清的問題已經(jīng)存在了多年。可見在大多數(shù)時(shí)候，為難人的并不是驚天動地的大問題，都是一個(gè)個(gè)不起眼的小障礙。”

全國兩會召開在即，全國人大代表戴茵擬向大會遞交《關(guān)于進(jìn)一步深化藥品說明書適老化改革的建議》（下稱《建議》）。

戴茵在《建議》中呼吁修訂《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，制定詳細(xì)的實(shí)施細(xì)則，包括說明書的字號大小、語言表述、排版格式等，為企業(yè)提供明確操作指南，也切實(shí)讓老年人能無障礙地閱讀藥品說明書。

“字號太小，術(shù)語太多，劑量看不懂”

她持續(xù)關(guān)注藥品說明書適老化改革

對于如何讓老年人無障礙地閱讀藥品說明書，今年已是戴茵作為全國人大代表連續(xù)第三年向大會遞交有關(guān)建議。

而其前兩年所給出的建議，已被國家藥監(jiān)局列為重點(diǎn)建議。2023年6月，該局發(fā)布適老化改革試點(diǎn)方案征求意見稿；同年10月，出臺改革試點(diǎn)工作方案。

持續(xù)推動之下，國家藥監(jiān)局啟動藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)工作。試點(diǎn)一年多以來，截至2025年2月，全國已有1543個(gè)藥品參與藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)工作，涉及21個(gè)省（市）、343個(gè)藥品上市許可持有人。

但在戴茵看來，相比于當(dāng)下可上市銷售的約10萬種藥品總量，參與試點(diǎn)的數(shù)量仍微乎其微。

為何如此關(guān)注一張藥品說明書的改革？

戴茵解釋稱，藥品說明書字太小、內(nèi)容過于專業(yè)，讓老年人看不懂、看不清的問題已經(jīng)存在了多年。

她告訴記者，根據(jù)此前其參與的一項(xiàng)專題調(diào)查，在受訪老年人中，約84%的老人認(rèn)為“字號太小，看不清”，另有58%的老人認(rèn)為“專業(yè)性太強(qiáng)，看不懂”。

在戴茵看來，“藥品說明書看不清、看不懂雖不是驚天動地的大問題，但是這樣不起眼的小障礙，也會讓龐大的老年人群體感到無助。比如就有藥廠反映，一些老年患者因看不清、看不懂藥品說明書，長期給藥廠打電話咨詢怎么服藥。”

調(diào)研中的不少個(gè)案也同樣讓戴茵為之深受觸動。

她記得，湖南瀏陽一名83歲的老人曾表示，因藥品說明書適老化改革試點(diǎn)覆蓋范圍小，因此他并未在生活中體會到適老版藥品說明書的好處，而現(xiàn)在大多數(shù)說明書上專業(yè)術(shù)語的堆砌反而成了閱讀障礙。

長沙一名74歲的老人也告訴戴茵，自己每天需服用多種藥物。作為長期服藥群體，最需要的是說明書上劑量、禁忌等關(guān)鍵信息簡明呈現(xiàn)，但說明書上冗長的專業(yè)論述，自己作為普通人完全看不懂。

“就拿用藥劑量來說，藥品說明書上往往會寫服用多少毫克，可老年人看不懂，他們更希望能清楚明了地看到，一次性需服用多少片。”

戴茵表示，而諸如藥品說明書上的分子式結(jié)構(gòu)、 用藥禁忌中的專業(yè)術(shù)語又占據(jù)了說明書大幅版面，普通人大多無法理解，所以這些信息對用藥群體基本無用。

藥品說明書適老化改革推進(jìn)緩慢

企業(yè)因何積極性不足？

2006年，我國食藥監(jiān)局頒發(fā)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，其中在對藥品說明書字號的規(guī)定上，第二十五條指出：藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致。但戴茵發(fā)現(xiàn)，該規(guī)定并未涉及說明書字號大小。

直到2023年9月1日正式施行的《中華人民共和國無障礙環(huán)境建設(shè)法》中，第三十七條明確規(guī)定：國務(wù)院有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)完善藥品標(biāo)簽、說明書的管理規(guī)范，要求藥品生產(chǎn)經(jīng)營者提供語音、大字、盲文、電子等無障礙格式版本的標(biāo)簽、說明書。

國家鼓勵(lì)其他商品的生產(chǎn)經(jīng)營者提供語音、大字、盲文、電子等無障礙格式版本的標(biāo)簽、說明書，方便殘疾人、老年人識別和使用。

在戴茵看來，僅有這份法律并不足夠。她解釋，《中華人民共和國無障礙環(huán)境建設(shè)法》在用語上采用“鼓勵(lì)”“應(yīng)當(dāng)”而非“必須”，缺乏強(qiáng)制性；且目前方案僅為試點(diǎn)，缺乏法律約束力，企業(yè)心存猶疑，改革推進(jìn)緩慢。

正因目前藥品說明書適老化改革尚未形成全國統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)版本，所以導(dǎo)致企業(yè)參與的積極性不足。

“一些藥企在試點(diǎn)過程中存在疑慮，擔(dān)心修改后的說明書可能因標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一而被推翻，導(dǎo)致前期投入的成本沉沒。這種不確定性也嚴(yán)重影響了企業(yè)參與改革的積極性。”戴茵說。

另外，戴茵也在調(diào)研中意識到，藥品說明書適老化改革，還需要建立起一個(gè)全國統(tǒng)一的電子信息平臺。但當(dāng)前，藥品說明書適老化改革主要依賴紙質(zhì)版和二維碼電子版，尚未建立全國統(tǒng)一的電子信息平臺。

“這不僅增加了企業(yè)的改造成本，也限制了不同群體通過數(shù)字化手段獲取藥品信息的便捷性，無法滿足數(shù)字經(jīng)濟(jì)時(shí)代的需求。”戴茵說。

建議修訂《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

制定詳細(xì)的實(shí)施細(xì)則

針對以上發(fā)現(xiàn)的問題，戴茵在《建議》中從4個(gè)方面給出詳細(xì)建議。

其一，當(dāng)下應(yīng)全面鋪開適老化改革，國家藥監(jiān)局應(yīng)盡快將適老化改革推廣至全國范圍，通過資金支持讓更多企業(yè)參與改革。

同時(shí)，建立綠色審批通道，簡化適老化藥品說明書的備案流程，縮短企業(yè)從改造到上市的時(shí)間周期，推動適老化藥品說明書盡快投放市場，惠及更多老年群體。

其二，修訂《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在其中具體體現(xiàn)適老化、無障礙化要求。通過法規(guī)的完善，明確藥品說明書適老化改革的強(qiáng)制性與嚴(yán)肅性，確保適老化改革成為藥品上市的必要條件。

同時(shí)，制定詳細(xì)的實(shí)施細(xì)則，包括字號大小、語言表述、排版格式等，為企業(yè)提供明確的操作指南，避免因標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一導(dǎo)致的改造浪費(fèi)。

其三，由國家藥監(jiān)局牽頭，建立全國統(tǒng)一的電子信息平臺。通過該平臺，醫(yī)藥管理部門、藥企、醫(yī)院、藥店、患者都可以實(shí)現(xiàn)各自的數(shù)字化需求。

其四，建議國家藥監(jiān)局聯(lián)合各級市場監(jiān)管部門，加強(qiáng)對藥品說明書適老化改革的宣傳力度，同時(shí)建立健全監(jiān)督機(jī)制，對未按要求進(jìn)行適老化改造的企業(yè)進(jìn)行督促整改，確保改革措施落到實(shí)處。