國家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)顯示，我國上半年批準(zhǔn)創(chuàng)新藥43個，同比增長59%，接近2024年批準(zhǔn)創(chuàng)新藥48個的全年數(shù)量。新批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥有哪些突破和值得關(guān)注的藥品？患者有哪些臨床急需用藥新選擇？對藥企有哪些利好政策？我國創(chuàng)新藥行業(yè)的國際競爭力如何？總臺記者就此采訪了國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司負(fù)責(zé)人。

據(jù)了解，我國2018年啟動藥品審評審批改革，提高審評審批標(biāo)準(zhǔn)，從研發(fā)前端到審評末端全流程加快創(chuàng)新藥上市，尤其是臨床急需新藥。今年上半年我國創(chuàng)新藥獲批數(shù)量同比增長59%，源于改革政策精準(zhǔn)發(fā)力、效能提升。

國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司 司長 楊霆：國家藥監(jiān)局通過提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動的方針來指導(dǎo)企業(yè)，以臨床價值為導(dǎo)向提升產(chǎn)品研發(fā)的質(zhì)量和效率。我們通過設(shè)立了突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批和特別批準(zhǔn)四個通道，鼓勵企業(yè)不斷研發(fā)和申請創(chuàng)新藥醫(yī)療產(chǎn)品。

楊霆表示，我國藥品審評審批改革，讓企業(yè)能更清晰預(yù)判研發(fā)回報周期，專注源頭創(chuàng)新，敢于投入高風(fēng)險、長周期的創(chuàng)新藥研發(fā)，形成創(chuàng)新藥申報數(shù)量和質(zhì)量提升的良性循環(huán)。

國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司 司長 楊霆：藥品獲批上市不是我們一個產(chǎn)品研究的終點(diǎn)。在產(chǎn)品上市以后，我們企業(yè)還要通過上市后的研究來進(jìn)行工藝的優(yōu)化、標(biāo)準(zhǔn)的提升還有降本增效和擴(kuò)大產(chǎn)能，而這些研究工作最終都要通過補(bǔ)充申請的形式獲得批準(zhǔn)后才能實(shí)施。

記者采訪了解到，依據(jù)我國法規(guī)，藥品補(bǔ)充申請的審評審批時限為200個工作日，為了支持創(chuàng)新藥迭代升級，國家藥監(jiān)局在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)好、補(bǔ)充申請申報量大、有能力有條件的11個省市，進(jìn)行改革試點(diǎn)。

國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司 司長 楊霆：我們通過改革試點(diǎn)將200個工作日調(diào)整到了60個工作日。提前介入、提前服務(wù)同時將審評檢查和檢驗(yàn)并聯(lián)進(jìn)行，給了企業(yè)極大的方便。通過這種變化，我們企業(yè)的產(chǎn)品能夠不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量對患者提供更好的保障，也鼓勵我們的企業(yè)產(chǎn)品能夠走入國際市場。

我國新藥好藥呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢

通過藥品審評審批改革，我國新藥好藥呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢，那么，今年上半年新批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥有哪些突破？哪些患者新增臨床急需用藥的選擇？

國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司 司長 楊霆：今年上半年我們一共批準(zhǔn)了43款創(chuàng)新藥上市，已經(jīng)接近了去年全年48個創(chuàng)新藥上市的水平，其中有很多都是腫瘤、代謝和免疫等重大疾病治療的藥物，比如我們批準(zhǔn)了國內(nèi)首款基因治療產(chǎn)品，用于血友病B基因治療，另外我們還批準(zhǔn)了一個罕見病的藥物用于免疫代謝疾病的治療。

楊霆告訴記者，今年上半年獲批的新藥中，有不少社會高度關(guān)注的“明星”產(chǎn)品，包括我國首款干細(xì)胞治療藥品、抗甲流新藥、罕見病治療藥物等，為患者臨床急需提供新的治療選擇。

國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司 司長 楊霆：國家藥監(jiān)局也是高度重視罕見病藥物和兒童藥物的研發(fā)，相繼推出了罕見病藥物研發(fā)審批的關(guān)愛計(jì)劃和兒童藥物研發(fā)審批的星光計(jì)劃。對于這類藥物實(shí)行優(yōu)先審評審批，2025年我們一共批準(zhǔn)了70個兒童藥，21個罕見病藥，其中我們在5月份批準(zhǔn)了一款藥很具有代表性，它既是罕見病藥，又是兒童藥，既是成人的組織細(xì)胞瘤的治療藥物，又是兒童患者的神經(jīng)纖維瘤的治療藥物。

近年來，中國醫(yī)藥創(chuàng)新展現(xiàn)出強(qiáng)勁的上升勢頭，正從“跟跑”向“并跑”甚至部分領(lǐng)域“領(lǐng)跑”加速邁進(jìn)。

國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司 司長 楊霆：在研發(fā)管線方面，中國目前創(chuàng)新藥的研發(fā)管線占到了全球的大約1/4，在臨床試驗(yàn)上我們每年有大概3000個項(xiàng)目正在開展臨床試驗(yàn)，這都在世界上居于前列。

多舉措助力我國創(chuàng)新藥研發(fā)上市和“出?！?/p>

創(chuàng)新藥，關(guān)乎群眾健康，也體現(xiàn)我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的科技創(chuàng)新水平。為了讓更多創(chuàng)新藥快速從實(shí)驗(yàn)室走向臨床，讓更多患者有藥可用，有藥可選，國家藥監(jiān)局下一步還將推出多項(xiàng)舉措助力我國創(chuàng)新藥的研發(fā)和上市。

據(jù)了解，國家藥監(jiān)局下一步將著力增加政策供給，引導(dǎo)和鼓勵企業(yè)以臨床價值為導(dǎo)向開展創(chuàng)新藥研發(fā)。

國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司 司長 楊霆：我們在完善創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)的方案中，明確將臨床有價值，有治療重大疾病，全球同步研發(fā)和國際多中心臨床的產(chǎn)品，列為我們重點(diǎn)支持和鼓勵的項(xiàng)目。

楊霆告訴記者，國家藥監(jiān)局還將完善藥品審評審批程序和規(guī)則，提高研發(fā)質(zhì)量和效率，鼓勵多聯(lián)疫苗、細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新等。

國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司 司長 楊霆：我們正在修訂附條件批準(zhǔn)的審批程序。我們也在開展相應(yīng)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的工作，已經(jīng)起草并征求意見，完成了實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的管理規(guī)定，進(jìn)一步保護(hù)我們研發(fā)企業(yè)的動力。

為了助推中國創(chuàng)新藥企業(yè)和藥品快速“出?！?，國家藥監(jiān)局還將強(qiáng)化國家間的協(xié)作與監(jiān)管，支持中國創(chuàng)新藥走向國際市場。

國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司 司長 楊霆：我們和世界衛(wèi)生組織，還有人用藥品注冊的協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)和我們國際藥品的檢查機(jī)構(gòu)持續(xù)開展合作，保證我們的審評檢查與世界接軌，標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范和世界在同一個水平，這樣企業(yè)可以更多參與國際競爭。

（總臺央視記者 張蕓 王陽昊）

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