因塞特醫(yī)療公司（Incyte）于3月17日公布了口服小分子JAK1抑制劑Povorcitinib在中度至重度化膿性汗腺炎成人患者中進(jìn)行的3期臨床研究項(xiàng)目（包括兩項(xiàng)3期試驗(yàn)）的頂線數(shù)據(jù)，兩項(xiàng)試驗(yàn)中兩種受試劑量均達(dá)到了主要終點(diǎn)。該公司目前正計(jì)劃利用這些結(jié)果推動(dòng)Povorcitinib用于治療化膿性汗腺炎的全球監(jiān)管提交。

兩項(xiàng)試驗(yàn)為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的STOP-HS1和STOP-HS2試驗(yàn)（分別為NCT05620823和NCT05620836），旨在評(píng)估povorcitinib對(duì)18歲及以上中度至重度化膿性汗腺炎成人患者的療效和安全性。兩項(xiàng)試驗(yàn)均包括12周的雙盲安慰劑對(duì)照治療期，隨后是42周的延長(zhǎng)期和30天的安全隨訪期。

受試者的膿腫和炎性結(jié)節(jié)總數(shù)至少為5個(gè)，病變位于至少2個(gè)不同的解剖區(qū)域，并且有記錄顯示對(duì)至少1種常規(guī)全身療法（口服抗生素或生物制劑藥物）至少3個(gè)月療程緩解不足，或?qū)撔院瓜傺壮Ｒ?guī)全身療法表現(xiàn)出不耐受或有禁忌癥。

研究受試者按1:1:1的比例隨機(jī)分配接受povorcitinib 45mg、povorcitinib 75mg或安慰劑，每日一次。主要終點(diǎn)是達(dá)到化膿性汗腺炎臨床緩解(HiSCR；定義為第12周總膿腫和炎性結(jié)節(jié)計(jì)數(shù)較起始減少≥50%，且膿腫或引流管計(jì)數(shù)沒(méi)有增加)的受試者比例。

結(jié)果顯示，與接受安慰劑治療的患者相比，接受povorcitinib治療的患者（在兩種測(cè)試劑量下）在第12周達(dá)到HiSCR50的比例更高。

在STOP-HS1研究中，第12周時(shí)45mg組患者達(dá)到HiSCR50的比例為40.2%，而安慰劑組患者比例為29.7%(P=0.024)。75mg組患者中，40.6%達(dá)到HiSCR50，安慰劑組患者比例為29.7%(P=0.022)。

在STOP-HS2研究中，45mg組患者中，42.3%達(dá)到HiSCR50，安慰劑組患者比例為28.6%(P=0.004)。在75mg組中，分別有42.3%和28.6%達(dá)到這一分?jǐn)?shù)(P=0.003)。

在既往接受過(guò)生物制劑治療的患者中，與安慰劑相比，povorcitinib也與更高的HiSCR50實(shí)現(xiàn)率相關(guān)。在STOP-HS1中，45mg組的緩解率為34.2%，而安慰劑組為21.9%（P=0.096），75mg組的緩解率為37.8%，而安慰劑組為21.9%（P=0.037）。在STOP-HS2研究中，45mg組治療組緩解率為45.0%，安慰劑組為19.5%（P=0.001），75mg組緩解率為40.0%，安慰劑組為19.5%（P=0.005）。

此外，與安慰劑相比，接受povorcitinib的更多患者實(shí)現(xiàn)了HiSCR75、發(fā)作減少、皮膚疼痛數(shù)字評(píng)分量表(NRS)評(píng)分和皮膚疼痛NRS30減少3分或更多(所有次要終點(diǎn))。

至于安全性，兩種劑量的povorcitinib耐受性良好，未觀察到新的安全信號(hào)。安全性與之前的數(shù)據(jù)一致。

化膿性汗腺炎是一種慢性炎癥性皮膚病，其特征是疼痛性結(jié)節(jié)和膿腫，可導(dǎo)致不可逆的組織破壞和疤痕，并嚴(yán)重降低患者的整體生活質(zhì)量。其發(fā)病機(jī)制和進(jìn)展被認(rèn)為是由JAK/STAT信號(hào)通路的過(guò)度活躍及其對(duì)炎癥的影響所驅(qū)動(dòng)的。

這些3期積極結(jié)果表明，Povorcitinib可以為既往治療失敗的化膿性汗腺炎患者提供一種新的、有效的全身治療方法。Incyte表示，兩項(xiàng)STOP-HS試驗(yàn)的結(jié)果都將提交給未來(lái)的科學(xué)會(huì)議進(jìn)行展示。

參考來(lái)源：‘Incyte Announces Positive Topline Results From Two Phase 3 Clinical Trials Of Povorcitinib In Patients With Hidradenitis Suppurativa’，新聞稿。Incyte；美國(guó)東部時(shí)間2025年3月17日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請(qǐng)咨詢主治醫(yī)師。