近日，國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療領(lǐng)域迎來重要進(jìn)展——友康生物自主研發(fā)的GMP級(jí)玻璃化細(xì)胞凍存液（產(chǎn)品貨號(hào)：NC1011）正式通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥用輔料備案（備案號(hào)：F20250000077）。

這意味著，該產(chǎn)品已完全符合國(guó)家藥用標(biāo)準(zhǔn)，可為細(xì)胞治療、基因治療及再生醫(yī)學(xué)等醫(yī)藥領(lǐng)域提供安全、高效的工具支持。此為該產(chǎn)品取得美國(guó)DMF 備案后（備案號(hào)：37754）的又一里程碑式突破，不僅彰顯了友康生物在細(xì)胞凍存技術(shù)領(lǐng)域的創(chuàng)新實(shí)力，也為提升國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的自主性和可控性增添關(guān)鍵一環(huán)。

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細(xì)胞凍存液

從“輔助品”到“關(guān)鍵輔料”的跨越

在細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)鏈中，凍存液是確保細(xì)胞活性和功能的核心輔料。傳統(tǒng)凍存液依賴DMSO和血清等動(dòng)物源成分，存在毒性殘留、免疫排斥、批間差異與病毒污染等風(fēng)險(xiǎn)，而細(xì)胞藥物直接回輸?shù)奶匦詫?duì)凍存液的安全性無疑提出了更高要求。

作為國(guó)內(nèi)較早布局無血清細(xì)胞培養(yǎng)領(lǐng)域的企業(yè)，友康生物深耕細(xì)胞凍存技術(shù)十余年。此次備案的GMP級(jí)玻璃化細(xì)胞凍存液，通過創(chuàng)新性的玻璃化凍存技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了“無DMSO、無蛋白、無動(dòng)物源成分”的三重突破，所有成分均明確且符合藥用級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

目前，產(chǎn)品已被多家細(xì)胞藥物企業(yè)選用，作為成品細(xì)胞制劑的組成部分，進(jìn)入了IND階段。

此次成功備案，進(jìn)一步打通了中美雙報(bào)路徑，意味著該產(chǎn)品不僅滿足《中國(guó)藥典》對(duì)藥用輔料的嚴(yán)苛要求，更從源頭解決了細(xì)胞藥物生產(chǎn)中的安全隱患，為下游企業(yè)申報(bào)細(xì)胞藥物提供了合規(guī)化支持，助力藥企全球化布局。

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技術(shù)優(yōu)勢(shì)

玻璃化凍存的革新性突破

友康生物該款凍存液基于玻璃化凍存技術(shù)，其核心優(yōu)勢(shì)在于：

• 可避免冰晶損傷：通過高濃度保護(hù)劑使細(xì)胞快速進(jìn)入玻璃態(tài)，避免傳統(tǒng)慢速凍存中冰晶對(duì)細(xì)胞膜的物理損傷，復(fù)蘇活率穩(wěn)定達(dá)90%以上。

• 可簡(jiǎn)化操作流程：使用本產(chǎn)品進(jìn)行細(xì)胞凍存，無需程序降溫，可直接投入-80℃過夜后，長(zhǎng)期存放于液氮之中，操作更加簡(jiǎn)便。

• 可提升安全性：不含DMSO和動(dòng)物源成分，減少細(xì)胞回輸后的免疫風(fēng)險(xiǎn)，符合臨床級(jí)細(xì)胞制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

• 具備常溫儲(chǔ)運(yùn)優(yōu)勢(shì)：該產(chǎn)品無需-20℃保存，降低運(yùn)輸與儲(chǔ)存成本，適配全球供應(yīng)鏈需求。

細(xì)胞復(fù)蘇狀態(tài)：

P5

P6

使用GMP級(jí)玻璃化細(xì)胞凍存液復(fù)蘇的細(xì)胞，按照8000個(gè)細(xì)胞/cm2進(jìn)行傳代，72h以內(nèi)細(xì)胞融合度可達(dá)90%，且細(xì)胞貼壁良好，生長(zhǎng)方向均勻，形態(tài)飽滿。

復(fù)蘇率與活率驗(yàn)證

友康GMP級(jí)玻璃化細(xì)胞凍存液的細(xì)胞復(fù)蘇活率可穩(wěn)定維持在近100%水平，細(xì)胞復(fù)蘇率略高于DMSO凍存液，遠(yuǎn)高于進(jìn)口成品凍存液。

凋亡率與活率驗(yàn)證

友康GMP級(jí)玻璃化細(xì)胞凍存液在四項(xiàng)同類產(chǎn)品對(duì)比中，減少細(xì)胞凋亡和維持細(xì)胞活性方面表現(xiàn)最佳，其凋亡率最低；DMSO、P品牌和Z品牌的表現(xiàn)相對(duì)接近，但都略遜于友康生物。

擴(kuò)增倍數(shù)比較

友康GMP級(jí)玻璃化細(xì)胞凍存液的細(xì)胞復(fù)蘇擴(kuò)增倍數(shù)與DMSO凍存液及進(jìn)口成品凍存液對(duì)比，幾乎沒有差距。

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雙維安全革命

友康生物GMP級(jí)玻璃化細(xì)胞凍存液真正做到了技術(shù)層面和成分上的安全有效。

在技術(shù)層面上，該凍存液專為玻璃化凍存技術(shù)而研發(fā)，在最大限度上保護(hù)了細(xì)胞的生物活性和基本功能。

從成分上考量，該凍存液無蛋白、無DMSO、無動(dòng)物源成分，所有成分均明確，在GMP級(jí)的產(chǎn)線上生產(chǎn)，降低了安全風(fēng)險(xiǎn)，可滿足藥物申報(bào)用戶對(duì)于高安全性的要求。

寫在文末

當(dāng)前，在國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療與基因治療等生物醫(yī)藥市場(chǎng)蓬勃發(fā)展的同時(shí)，上游核心輔料卻長(zhǎng)期依賴進(jìn)口，供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)與成本瓶頸一直存在。

友康生物依托自主創(chuàng)新，打破國(guó)外技術(shù)壟斷，產(chǎn)品性能對(duì)標(biāo)國(guó)際一線品牌，價(jià)格更具競(jìng)爭(zhēng)力，有望推動(dòng)細(xì)胞治療與基因治療成本下降，加速產(chǎn)業(yè)規(guī)模化進(jìn)程。

未來，友康生物將持續(xù)以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，為精準(zhǔn)醫(yī)療時(shí)代提供自主可控的核心工具，助力生命科學(xué)研究者跨越技術(shù)鴻溝，讓細(xì)胞治療與基因治療惠及更多患者。

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