子宮保健公司W(wǎng)omed于4月9日宣布，已與Kebomed Europe和Saesco Medical簽署許可協(xié)議，在歐洲上市其首款醫(yī)療器械Womed Leaf。該公司指出，這是歐洲首個用于防止宮腔粘連的物理分隔物。

Kebomed Europe將負(fù)責(zé)在法國、德國、瑞典、丹麥、挪威、芬蘭、奧地利和瑞士推出該醫(yī)療器械，而Saesco Medical將負(fù)責(zé)西班牙、意大利、葡萄牙、比利時、荷蘭和盧森堡。目前，Womed Leaf?還未在其他任何國家或地區(qū)上市。

宮腔粘連是指子宮壁病理性粘連，是由刮宮術(shù)或子宮肌瘤切除等手術(shù)后子宮瘢痕形成引起的，在此類手術(shù)中發(fā)生率可達(dá)20%至45%。宮腔粘連是導(dǎo)致不孕、反復(fù)流產(chǎn)和疼痛的主要原因。治療的復(fù)發(fā)率極高，使女性對受孕機(jī)會感到不確定和焦慮。

Womed Leaf由一層柔軟靈活的薄膜構(gòu)成，薄膜由Womed的創(chuàng)新聚合物制成，可在宮腔手術(shù)結(jié)束時像宮內(nèi)節(jié)育器一樣置入。它會在宮腔內(nèi)膨脹，一周內(nèi)阻止子宮壁接觸，然后自然無痛地排出。

根據(jù)一項(xiàng)發(fā)表于《Fertility and Sterility》期刊的國際隨機(jī)臨床試驗(yàn)PREG2(美國臨床試驗(yàn)注冊號NCT04963179)，證實(shí)了Womed Leaf具有高度有效性。這項(xiàng)試驗(yàn)旨在評估Womed Leaf在重度或中度宮腔粘連患者中的療效。

試驗(yàn)中，160名患者被隨機(jī)分配在粘連松解術(shù)后接受Womed Leaf治療（治療組，n=75），或不接受該治療（對照組，n=85）。

在為期6周的隨訪中，治療組的宮腔粘連嚴(yán)重程度降低程度顯著高于對照組（平均美國生育學(xué)會[AFS]評分降低5.2±2.8分 vs 4.2±3.2分；p=0.0153）。同樣，治療組的緩解率也顯著高于對照組（51% vs 29%；比值比，2.72[CI 1.353-5.447]；p=0.0052）。隨訪中，治療組無粘連率顯著更高（41% vs 24%；比值比，2.44[CI 1.161-5.116]；p=0.0189）。

從安全性角度來看，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件，也未發(fā)生與器械相關(guān)的不良事件。術(shù)后陰道分泌物引起的疼痛和不適感較低，兩組患者報告的發(fā)生率相當(dāng)。

參考來源：‘Womed Launches Female Fertility Preserving Device in Europe’，新聞稿。Womed；2025年4月9日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請咨詢主治醫(yī)師。