子宮保健公司Womed于4月9日宣布，已與Kebomed Europe和Saesco Medical簽署許可協議，在歐洲上市其首款醫療器械Womed Leaf。該公司指出，這是歐洲首個用于防止宮腔粘連的物理分隔物。

Kebomed Europe將負責在法國、德國、瑞典、丹麥、挪威、芬蘭、奧地利和瑞士推出該醫療器械，而Saesco Medical將負責西班牙、意大利、葡萄牙、比利時、荷蘭和盧森堡。目前，Womed Leaf?還未在其他任何國家或地區上市。

宮腔粘連是指子宮壁病理性粘連，是由刮宮術或子宮肌瘤切除等手術后子宮瘢痕形成引起的，在此類手術中發生率可達20%至45%。宮腔粘連是導致不孕、反復流產和疼痛的主要原因。治療的復發率極高，使女性對受孕機會感到不確定和焦慮。

Womed Leaf由一層柔軟靈活的薄膜構成，薄膜由Womed的創新聚合物制成，可在宮腔手術結束時像宮內節育器一樣置入。它會在宮腔內膨脹，一周內阻止子宮壁接觸，然后自然無痛地排出。

根據一項發表于《Fertility and Sterility》期刊的國際隨機臨床試驗PREG2(美國臨床試驗注冊號NCT04963179)，證實了Womed Leaf具有高度有效性。這項試驗旨在評估Womed Leaf在重度或中度宮腔粘連患者中的療效。

試驗中，160名患者被隨機分配在粘連松解術后接受Womed Leaf治療（治療組，n=75），或不接受該治療（對照組，n=85）。

在為期6周的隨訪中，治療組的宮腔粘連嚴重程度降低程度顯著高于對照組（平均美國生育學會[AFS]評分降低5.2±2.8分 vs 4.2±3.2分；p=0.0153）。同樣，治療組的緩解率也顯著高于對照組（51% vs 29%；比值比，2.72[CI 1.353-5.447]；p=0.0052）。隨訪中，治療組無粘連率顯著更高（41% vs 24%；比值比，2.44[CI 1.161-5.116]；p=0.0189）。

從安全性角度來看，未發生嚴重不良事件，也未發生與器械相關的不良事件。術后陰道分泌物引起的疼痛和不適感較低，兩組患者報告的發生率相當。

參考來源：‘Womed Launches Female Fertility Preserving Device in Europe’，新聞稿。Womed；2025年4月9日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。