4 月 8 日至 11 日，第 91 屆中國國際醫療器械（春季）博覽會（以下簡稱“CMEF”）在國家會展中心（上海）盛大舉行。CMEF被譽為全球醫療“風向標”，本屆展會以“創新科技，智領未來”為主題，匯聚了全球頂尖的醫療器械企業與前沿技術，Intertek 天祥集團電子電氣、商業保障、輕工等多個部門攜醫療器械全球檢測認證方案聯合參展，成為本屆展會的一大亮點。

Intertek一站式服務助力醫療器械出海

作為全球領先的全面質量保障服務機構，Intertek致力于為中國醫療器械行業提供專業創新和定制化的保障、測試、檢驗和認證解決方案，助力企業更快獲得全球市場準入的通行證。

這次展會主要展示了兩大類服務項目：在產品安全測試、評估及認證方面，Intertek提供包括 IEC 系列測試、FDA ASCA 測試等在內的多項服務，覆蓋醫用電器安全、電磁兼容性、化學測試等多個領域，全方位保障產品質量與安全；在質量管理體系、法規服務、產品認證方面，Intertek 提供ISO13485、MDSAP、CE 認證等多種認證服務，以及開展培訓、二方審核及其他認證服務，助力企業理解并滿足國內外法規要求，提升市場競爭力。

面對醫療器械行業智能化、數字化的發展趨勢，Intertek在人工智能與機器學習、網絡安全、數據隱私、環保要求等新興技術領域的創新性、定制化服務，為應對行業最新挑戰提供了專業支持，吸引了眾多創新型參會企業駐足交流。

Intertek專家解讀歐盟MDR技術文件評審關鍵

在展會期間舉辦的高質量醫療器械全球擴展戰略峰會上，Intertek歐盟公告機構負責人Curtis Riley受邀發表了題為《歐盟MDR技術文件評審重點關注問題》的專題演講。憑借超過10年醫療器械產品歐盟認證的豐富經驗，Curtis Riley深入解讀了歐盟MDR最新法規要求、技術文件準備的常見問題，為參會者帶來實用的合規策略建議。演講現場座無虛席，與會企業紛紛表示，這些專業見解為應對歐盟新規提供了明確方向。

在全球醫療器械產業加速變革的背景下，歐盟MDR法規全面落地、新興市場準入壁壘升級、生物相容性評估要求趨嚴，中國醫療器械企業出海面臨前所未有的機遇與挑戰。作為醫療器械全球檢測認證方案提供商，Intertek持續為企業破局出海新規、領航全球市場提供有力支持。

Intertek歐盟公告機構負責人Curtis Riley

Intertek 為艾視益醫療頒發歐盟醫療器械 CE 認證

在展臺現場，Intertek為無錫艾視益醫療科技有限公司的一次性宮腔鏡頒發歐盟醫療器械法規（MDR）CE證書，該認證是醫療器械進入歐洲市場的強制要求，標志艾視益醫療的該產品通過MDR 嚴格審核，獲得歐洲市場“準入證”。

一次性宮腔鏡作為婦科微創手術核心器械，是行業發展新趨勢。此次認證從申請到發證僅12個月，遠快于行業平均周期。艾視益醫療技術文件高質量，首輪評審近乎零缺陷通過；Intertek團隊憑借豐富的專業經驗、順暢的認證流程，雙方在標準解讀等方面配合默契，樹立了“中國速度”與“國際標準”結合的優秀典范。Intertek在MDR認證領域積累了豐富經驗和專業技術能力，將持續助力中國企業進軍歐盟及全球市場先機。

來源：http://yisheng.12120.net/news/jkpt/content_0417294111.html