今年1月中旬，國家醫保局召開的新聞發布會上，相關負責人介紹“國家層面將在上半年開展第十一批藥品集中采購，”據業內人士預測此次國采或將在4月有相關動態。

截止到4月11日，經過統計，尚未納入國采且競爭格局≥7家的品種已超過一百個。

競爭格局7家最多，4個品種達到30家及以上

• 在未納入國采的品種中已有118個品種滿足原研企業+過評企業≥7家的競爭格局，初步具備納入國采的條件。其中7家競爭的藥品數量最多，有26個，其次是8家。

• 乳果糖口服液體劑、頭孢唑肟注射劑、氨溴特羅口服液體劑等4個品種的競爭格局已經達到30家及以上。

治療領域覆蓋廣泛

從治療領域上看，初步符合集采要求的藥品涵蓋13個治療領域，涉及系統用抗感染藥、血液和造血器官、呼吸系統用藥、消化道及代謝、神經系統等。部分銷量大、競爭充分的品種更容易被納入新批次國采。

近期業內流傳的《集采優化方案》中提到，將從從規則、質量監管等方面對于集采制度進行優化修改。這些修改一定程度將影響即將啟動的第十一批國采，重點內容如下：

———— 集采準入：聚焦成熟品種 ————

品種選擇：聚焦市場規模較大、競爭充分領域，排除創新藥及高風險品種。

• 聚焦于專利過期、多家企業上市、競爭充分、市場規模較大的成熟藥品；

• 排除創新藥及高風險品種（如治療窗口藥物等）

————集采規則：平衡價格競爭與質量保障————

價差熔斷機制優化：次低價限價取代最低價熔斷。將報價熔斷線從“最低價的1.8倍”調整為“次低價的1.8倍”，引導報價回歸成本與質量的平衡區間。

爆倉機制：單一企業市場份額超50%時觸發“爆倉”機制，釋放超額量給其他中選企業，既保障供應穩定，又防止頭部企業壟斷。

質量標準：源頭杜絕“空殼持證、代工亂象”。

• 要求生產線兩年內無重大質量缺陷，且具備兩年以上同類型藥品生產經驗；

• 對于停產兩年以上的藥品，需重新完成質量比對研究并經藥監部門確認方可參與集采企業信息變更后，需與一致性評價獲批時保持一致。

第十一批國采將呈現 “規則更嚴、品種更廣、競爭更烈” 的特點，企業需在成本控制、產能保障、市場多元化等方面提前布局。

附：競爭格局明細

◆編輯 | 拾一