3月末，美國衛生與公眾服務部（HHS）正式宣布了一項大規模裁員計劃，FDA將在此次行動中裁減約3500名全職員工，占其整體人員的約10%。這一舉措是特朗普政府與埃隆·馬斯克領導的政府效率部門推動的成本削減行動的一部分，旨在通過精簡機構、整合職能來提高政府運行效率。

然而，該舉動卻在生物技術行業內引發了軒然大波，讓整個行業陷入了前所未有的焦慮與擔憂之中。

01、行業擔憂：審批延遲與知識斷層

裁員的直接影響是FDA內部知識的大量流失以及審批效率的顯著下降。據FDA內部科學家透露，自裁員開始，每人需處理的新產品申請量激增至原先的兩倍，復雜申請需更長時間分析，且原本由多人協作的監管備忘錄現需獨立完成。這直接導致了新藥和醫療器械的審批周期顯著延長。

更令人擔憂的是，此次裁員不僅涉及基層員工，連高層領導也未能幸免。生物制品評估和研究中心（CBER）主任彼得·馬克斯（Peter Marks）的離職，進一步動搖了FDA的領導結構。

這種領導缺失讓生物技術公司倍感憂慮，以至于在與FDA互動時，反饋信息經常矛盾，無法迅速落實合作方案。

02、Biotech的“主心骨”沒了？

對于Biotech而言，FDA裁員的沖擊尤為明顯。這些公司通常資源緊張，依賴投資者的資金來滿足FDA的要求。FDA審查的任何延遲都將嚴重影響這些公司獲得繼續推進下一階段開發所需資金的能力。

有消息稱，一家加州的生物技術公司由于擔憂FDA無法及時完成審批，已決定去尋求歐洲監管機構進行臨床試驗，意味著美國市場將失去潛在的投資。

此外，一些公司還面臨著更棘手的問題。例如，馬薩諸塞州的一家公司，其爭議解決流程因為FDA人員的不確定性而被取消。而另一家波士頓的公司在試圖解除臨床試驗擱置時，甚至不知道此前與FDA對接的工作人員是否仍然在職。

這種不確定性，讓整個行業陷入了無序狀態。

03、行業呼吁：恢復FDA的人員配備

面對FDA裁員帶來的種種問題，生物技術行業的領導者們紛紛呼吁政府采取行動。他們敦促參議院衛生、教育、勞工和養老金（HELP）委員會恢復FDA的人員配備水平，以努力維持既定的監管時間表和一致性。這封致參議院HELP委員會主席、路易斯安那州共和黨醫學博士比爾·卡西迪（Bill Cassidy）的信由207位生物技術創新者撰寫和支持，其中包括Alnylam創始人兼首席執行官約翰·馬拉加諾爾（John Maraganore）博士和Nkarta Therapeutics首席執行官保羅·哈斯廷斯（Paul Hastings）等行業巨頭。

信中提到，最近的聯邦重組導致衛生機構的站點、工作人員和領導人流失，他們擔心FDA近期的裁員和一波又一波的退休潮，將使其成為世界領先監管機構的機構知識不可挽回地喪失。

信中還強調，審查部門層面的領導和管理方面的關鍵缺口通常由FDA的高層領導填補，但隨著這些人的離職，企業擔心需要數年時間才能重建一支經驗豐富的審批團隊。