歐洲市場“準(zhǔn)入專家”的“通關(guān)秘籍”。

《中國化妝品》雜志 | 孫笑笑

開欄的話：

當(dāng)前，中國化妝品產(chǎn)業(yè)正處在“向內(nèi)科技驅(qū)動，向外國際化”的發(fā)展新階段，一個突出特點是“出海”意愿強烈、需求旺盛。即日起，《中國化妝品》雜志開設(shè)“國際會客間” 專欄，邀請國外化妝品行業(yè)的專家、企業(yè)代表、法規(guī)制定者等進行對話交流，為中國化妝品機構(gòu)及企業(yè)搭建直接獲取國際市場動態(tài)、最新技術(shù)趨勢、營銷創(chuàng)新信息的平臺，促進國內(nèi)外機構(gòu)及企業(yè)相互了解，推動行業(yè)國際合作與資源整合，助力國妝成長，推動產(chǎn)業(yè)進步。

今天推出“國際會客間”第1期，走進會客間的是：法國EXPERTOX實驗室總裁、藥學(xué)和毒理學(xué)雙料博士Stephane PIRNAY。對話的議題包括毒理檢測、安全性評估、歐洲市場準(zhǔn)入等。

法國EXPERTOX實驗室是一家歐洲知名的實驗室，以其專業(yè)的毒理學(xué)和生態(tài)毒理學(xué)評估能力聞名，并能提供產(chǎn)品法規(guī)、質(zhì)量控制和安全性測試等全方位服務(wù)，成為了眾多化妝品企業(yè)通往歐洲市場的橋梁。
2024年10月，《中國化妝品》雜志社協(xié)同十余個國家和地區(qū)共同籌劃的國際化妝品創(chuàng)新匹亞大賽及系列活動在法國巴黎圓滿完成，為全球美妝同仁搭建一個國際性的交流平臺，促進全球化妝品行業(yè)的共同繁榮。
期間，中國化妝品赴法國商務(wù)考察團深入探訪了法國EXPERTOX實驗室，《中國化妝品》雜志也與EXPERTOX總裁、藥學(xué)和毒理學(xué)雙料博士Stephane PIRNAY進行了深度對話，內(nèi)容涉及法國及歐盟化妝品市場準(zhǔn)入、毒理學(xué)和生態(tài)毒理學(xué)的研究趨勢和標(biāo)準(zhǔn)更新、毒理檢測和安全性評估面臨的主要挑戰(zhàn)等。
2025國際化妝品創(chuàng)新匹亞大賽系列活動已經(jīng)開啟報名通道，C-Beauty將于2025年10月再次走進歐洲、走進法國。今天，我們發(fā)布與Stephane PIRNAY博士的對話內(nèi)容以饗讀者，既希望幫助想要開拓歐洲市場的中國化妝品企業(yè)與品牌，同時也一探全球毒理學(xué)、生態(tài)毒理學(xué)領(lǐng)域的研究進展，了解歐洲市場在化妝品及原料的毒理檢測和安全性評估方面的最新動態(tài)。

Stephane PIRNAYEXPERTOX總裁兼董事，藥學(xué)博士和毒理學(xué)博士，巴黎第五和巴黎第十一藥學(xué)院教學(xué)主任，歐盟委員會工作組成員，獲得農(nóng)業(yè)功勛騎士勛章。

CCR：

請您簡要介紹一下EXPERTOX實驗室的歷史、核心團隊背景以及成立初衷。

Stephane PIRNAY：EXPERTOX成立于2010年，我們?nèi)轿坏毓芾矸ㄒ?guī)、配方、質(zhì)量控制測試、微生物學(xué)、分析和耐受性、穩(wěn)定性及包裝評估等方面的工作，確保企業(yè)和品牌的產(chǎn)品或原材料能夠順利進入歐洲市場。我們在化妝品、膳食補充劑、醫(yī)療設(shè)備、洗滌劑、化工以及制藥等方面都有著完善的全周期服務(wù)項目。可以把我們的業(yè)務(wù)理解為“通往歐洲市場準(zhǔn)入許可大門”的必備環(huán)節(jié)。

我們成立的初衷，是為了滿足全球市場上日益增長的對于產(chǎn)品、原材料和包裝無害性、有效性等方面的需求，以及為它們提供符合標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)等系列服務(wù)。

EXPERTOX由兩個互補的實體構(gòu)成。一個是專家辦公室，專注于詳細的毒理學(xué)和生態(tài)毒理學(xué)評估，我們擁有如EXPERTOX Organizer?和Certificat Creator?等專有軟件工具，這些工具整合了超過21000種物質(zhì)的單一數(shù)據(jù)庫，為我們的評估工作提供了強大的支持。另一個是實驗室，專門從事原材料和成品的質(zhì)量控制、穩(wěn)定性、微生物學(xué)、耐受性和有效性的測試和配方工作，這個實驗室得到了研究與開發(fā)部門的全力支持。

2010年，我們在法國巴黎成立了EXPERTOX專家辦公室；2012年成立了專門從事質(zhì)量控制的EXPERTOX實驗室，并首次獲得了ISO 9001認(rèn)證；2015年，我們建立了致力于專業(yè)領(lǐng)域創(chuàng)新的研發(fā)部門；2018年其ISO 9001認(rèn)證得到了更新；到了2023年，我們在法國巴黎地區(qū)擴張到了400平方米的新辦公地點。總體來說，EXPERTOX是一家獨立的服務(wù)提供商，我們致力于幫助客戶簡化產(chǎn)品的進口和驗證流程，并結(jié)合了科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、技術(shù)創(chuàng)新和個性化服務(wù)，確保每一位客戶都能得到最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)體驗。

CCR：

EXPERTOX在化妝品安全性評估方面有哪些獨特的技術(shù)或服務(wù)優(yōu)勢？

Stephane PIRNAY：在追求產(chǎn)品安全與法規(guī)合規(guī)的道路上，EXPERTOX憑借尖端技術(shù)和深厚的專業(yè)實力，成為了業(yè)界的佼佼者。我們不僅致力于減少動物實驗，還積極踐行歐洲法規(guī)要求，通過計算機模擬模型和經(jīng)過驗證的替代方法，為產(chǎn)品安全評估注入了新的活力。

EXPERTOX的核心優(yōu)勢之一在于其靈活性和定制化服務(wù)。我們深知每個客戶的市場目標(biāo)和需求都各不相同，因此為每個客戶提供量身定制的解決方案。無論是針對特定市場的產(chǎn)品優(yōu)化，還是滿足客戶特殊需求的安全評估，EXPERTOX都能憑借豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識，為客戶提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

此外，我們還建立了一個龐大的合作伙伴網(wǎng)絡(luò)，與眾多知名實驗室建立了緊密的合作關(guān)系，能夠針對特定測試需求，提供專業(yè)的技術(shù)支持和實驗資源。這種合作模式不僅提高了測試效率，還確保了測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

從最初的配方設(shè)計到最終的市場投放，我們始終陪伴在客戶身邊，為他們提供全程陪同服務(wù)，確保每個環(huán)節(jié)都符合法規(guī)要求，并最大限度地降低潛在風(fēng)險。在毒理學(xué)評估、敏感成分管理和法規(guī)合規(guī)性方面，我們也擁有專業(yè)的多級風(fēng)險分析專家團隊，能夠為客戶提供全面的風(fēng)險分析和解決方案。

CCR：

能否詳細闡述貴公司對產(chǎn)品和原材料安全性評估的具體流程和方法？

Stephane PIRNAY：EXPERTOX的安全評估流程首先從實驗室服務(wù)開始。公司會對產(chǎn)品的配方進行詳細的測試，包括穩(wěn)定性測試、質(zhì)量控制測試以及微生物測試，以確保產(chǎn)品的穩(wěn)定性和微生物安全性。同時，還會對配方的耐受性和有效性進行測試，以驗證其在實際使用中的表現(xiàn)。

在文檔分析和數(shù)據(jù)收集階段，我們會仔細識別有關(guān)原材料的現(xiàn)有信息，包括毒性、生態(tài)毒性、生物降解性等關(guān)鍵數(shù)據(jù)。這些信息對于評估原材料的安全性至關(guān)重要。

接下來，我們利用計算機模擬技術(shù)，使用預(yù)測性軟件來識別物質(zhì)的潛在毒理學(xué)屬性。這一步驟能夠初步篩選出可能存在安全隱患的物質(zhì)，為后續(xù)的安全測試提供重要參考。如果文獻中沒有足夠的數(shù)據(jù)可供參考，我們還會與合作伙伴合作，采用體外安全測試方法。通過細胞模型，公司可以評估物質(zhì)的刺激性、過敏性和遺傳毒性效應(yīng)，從而更準(zhǔn)確地判斷其安全性。

此外，暴露分析是另一個重要環(huán)節(jié)。EXPERTOX會基于產(chǎn)品的劑量和使用場景，進行風(fēng)險定量評估，以確定潛在的健康風(fēng)險。在完成上述步驟后，我們會進行安全評估，計算安全邊際并管理風(fēng)險。這一步驟是為了確保產(chǎn)品在實際使用中不會對人體健康造成危害。

CCR：

EXPERTOX在毒理學(xué)和生態(tài)毒理學(xué)領(lǐng)域有哪些最新的研究成果或技術(shù)創(chuàng)新？

Stephane PIRNAY：在全球環(huán)境保護意識日益增強的背景下，特別是受到歐洲綠色協(xié)議的推動，EXPERTOX正積極融入這一新的全球環(huán)境視角，致力于保護環(huán)境并促進包括化妝品行業(yè)在內(nèi)的所有行業(yè)的可持續(xù)實踐。

為了在產(chǎn)品設(shè)計階段就能有效評估其對環(huán)境的影響，我們開發(fā)了配方的生態(tài)毒性評分系統(tǒng)。這一創(chuàng)新工具能夠針對產(chǎn)品對水生生態(tài)系統(tǒng)等環(huán)境因素的潛在影響進行量化評估，不僅易于訪問和理解，還能夠幫助工業(yè)界在產(chǎn)品重新配方時做出更加環(huán)保的選擇。通過這一工具，企業(yè)可以在產(chǎn)品研發(fā)初期就納入環(huán)境考量，從而顯著降低產(chǎn)品上市后的環(huán)境風(fēng)險。

此外，我們還推出了ETOXIA——一個在線訂閱的生態(tài)毒理學(xué)數(shù)據(jù)庫。該平臺為訂閱客戶提供了全面而深入的生態(tài)毒理學(xué)信息，成為研究和開發(fā)過程中不可或缺的參考工具。通過整合堅實的環(huán)境數(shù)據(jù)，ETOXIA不僅能夠幫助企業(yè)更好地理解和預(yù)測產(chǎn)品的生態(tài)毒性，還能指導(dǎo)企業(yè)如何在研發(fā)過程中采取更加環(huán)保的措施，以符合日益嚴(yán)格的環(huán)保法規(guī)和市場要求。

CCR：

歐盟及法國在原料使用、毒理檢測等方面表現(xiàn)出哪些新趨勢和新規(guī)定？EXPERTOX如何幫助客戶確保產(chǎn)品順應(yīng)新趨勢、符合新法規(guī)？

Stephane PIRNAY：在歐盟及法國，關(guān)于原材料使用與毒性檢測等領(lǐng)域的法規(guī)正不斷革新，旨在確保消費者安全、提升透明度及加強環(huán)境保護。近期，歐盟對CLP法規(guī)（分類、標(biāo)簽和包裝）進行了重要更新，并于2024年11月20日通過（歐盟）2024/2865號法規(guī)正式發(fā)布。此次更新帶來了以下幾項主要變化：

1、新增危險類別：內(nèi)分泌干擾物和持久性物質(zhì)被納入危險分類體系，這有助于更全面地評估這些敏感物質(zhì)所帶來的風(fēng)險。

2、復(fù)雜物質(zhì)評估：所有復(fù)雜物質(zhì)的成分均需單獨進行危險分類評估。然而，對于植物源物質(zhì)，歐盟給予了一個為期5年的豁免期。

3、現(xiàn)代化標(biāo)簽設(shè)計：引入了折疊式標(biāo)簽和數(shù)字元素，使得標(biāo)簽信息更加清晰、易于獲取，從而提升了消費者的使用體驗。
4、線上銷售合規(guī)性強化：加強對電子商務(wù)平臺的監(jiān)管，確保銷售平臺上能夠清晰、準(zhǔn)確地傳達產(chǎn)品的風(fēng)險信息。
5、廣告與危險聲明：所有廣告材料均需包含危險聲明，以便在產(chǎn)品推廣過程中向消費者提供充分的安全警示。

面對這些新法規(guī)帶來的挑戰(zhàn)，我們建立了完善的法規(guī)監(jiān)測體系，實時監(jiān)控歐洲及國際法規(guī)的更新情況，以便及時提醒客戶應(yīng)對即將到來的變化。此外，針對復(fù)雜物質(zhì)的重新分類問題，EXPERTOX可以提供專業(yè)的咨詢服務(wù)，并開發(fā)替代解決方案，幫助客戶降低合規(guī)風(fēng)險；在標(biāo)簽方面，EXPERTOX可以協(xié)助客戶更新產(chǎn)品標(biāo)簽，確保電子商務(wù)平臺的合規(guī)性，并優(yōu)化廣告材料中的危險聲明，以符合新法規(guī)的要求。同時，EXPERTOX還為客戶提供REACH（歐洲化學(xué)物質(zhì)注冊、評估、授權(quán)和限制）文件的提交服務(wù)，幫助客戶順利完成化學(xué)物質(zhì)的注冊與評估流程。

CCR：

在生態(tài)毒理學(xué)研究中，貴公司如何評估化學(xué)物質(zhì)對環(huán)境和生態(tài)系統(tǒng)的影響？

Stephane PIRNAY：除了上面提到的生態(tài)毒性評分系統(tǒng)，我們還進行了環(huán)境風(fēng)險評估（ERA）工作，對活性物質(zhì)的環(huán)境影響進行全面而深入的分析。通過估算環(huán)境暴露（PEC）和預(yù)測無效應(yīng)閾值（PNEC），能夠準(zhǔn)確評估化學(xué)物質(zhì)對環(huán)境的潛在風(fēng)險。此外，EXPERTOX還為限制被識別為關(guān)鍵的化學(xué)物質(zhì)的影響開發(fā)有效的減輕策略，幫助客戶降低環(huán)境風(fēng)險。

此外，我們還致力于應(yīng)用AFNOR SPEC 2215標(biāo)準(zhǔn)，以評估和評分化妝品、膳食補充劑和健康產(chǎn)品的環(huán)境和社會影響。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)（如CO?影響、生物降解性和生態(tài)毒性）和社會標(biāo)準(zhǔn)（如動物福利和生產(chǎn)社會條件）。通過這一標(biāo)準(zhǔn)，EXPERTOX能夠為客戶提供一個總體評分（A至E），這不僅有助于消費者了解產(chǎn)品的可持續(xù)性表現(xiàn)，還能夠表彰工業(yè)界在可持續(xù)發(fā)展方面的努力。

CCR：

當(dāng)前全球化妝品行業(yè)的毒理檢測和安全性評估面臨哪些主要挑戰(zhàn)？

Stephane PIRNAY：首先，隨著全球范圍內(nèi)對動物福利的關(guān)注日益增加，化妝品行業(yè)正逐步向無動物實驗方法過渡。然而，這一轉(zhuǎn)變并非易事。為了開發(fā)可靠的替代方法，企業(yè)需要在研發(fā)方面進行大量投資，以確保新方法的準(zhǔn)確性和有效性。這不僅需要時間和資源，還需要行業(yè)內(nèi)各方的共同努力和合作。

其次，是全球消費者的期望都在持續(xù)增加和變化。他們對化妝品成分和安全性的關(guān)注度不斷提高，期望企業(yè)能夠提供更加透明和詳盡的信息。這要求化妝品企業(yè)在生產(chǎn)過程中對原料進行嚴(yán)格篩選和檢測，確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。同時，企業(yè)還需要加強與消費者的溝通，通過清晰、準(zhǔn)確的標(biāo)簽和說明書，向消費者傳遞產(chǎn)品的成分信息和安全評估結(jié)果。

更重要的是，全球化妝品市場的法規(guī)差異給企業(yè)的運營帶來了不小的挑戰(zhàn)。特別是歐洲、美國和亞洲等主要市場之間的法規(guī)差異，使得企業(yè)需要花費更多的時間和精力來適應(yīng)和滿足不同市場的法規(guī)要求。這要求企業(yè)具備強大的法規(guī)研究能力和合規(guī)意識，以確保產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的合規(guī)性和市場競爭力。

最后，針對有爭議的物質(zhì)管理也是全球化妝品企業(yè)需要面臨的關(guān)鍵問題。如微塑料和內(nèi)分泌干擾物等，近年來備受爭議。這些物質(zhì)可能對人體健康和環(huán)境造成潛在風(fēng)險，因此企業(yè)需要加強對這些物質(zhì)的管理和監(jiān)控。這包括對產(chǎn)品中這些物質(zhì)的含量進行嚴(yán)格控制，以及積極尋求替代物質(zhì)和解決方案，以降低潛在風(fēng)險并提升產(chǎn)品的安全性和可持續(xù)性。