4月17日，開屏新聞?dòng)浾邚脑颇鲜∷幤繁O(jiān)督管理局獲悉，為持續(xù)深化藥品安全鞏固提升行動(dòng)成果，嚴(yán)厲打擊危害藥品安全違法犯罪行為，該局公布2025年首批3起典型案例。

玉溪市李某某皮膚科診所使用不符合經(jīng)備案產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械案

2024年8月2日，玉溪市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在對(duì)紅塔區(qū)李某某皮膚科診所開展檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該診所正在使用的標(biāo)示湖北善醫(yī)世家醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的一類醫(yī)療器械造口皮膚保護(hù)劑，其使用指南和產(chǎn)品介紹中有宣稱治療各種皮膚疾患、主要成分為各種中藥材，與該產(chǎn)品的第一類醫(yī)療器械備案憑證中的產(chǎn)品描述、組成材料和預(yù)期用途不一致。

執(zhí)法人員根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十條第一款第三項(xiàng)的規(guī)定，對(duì)涉嫌不符合經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械進(jìn)行扣押，對(duì)善醫(yī)世家造口皮膚保護(hù)劑等14個(gè)品種進(jìn)行抽樣送檢。經(jīng)玉溪市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，善醫(yī)世家造口皮膚保護(hù)劑等6個(gè)產(chǎn)品中檢出氯倍他索丙酸酯和曲安奈德醋酸酯，均與其備案的第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品技術(shù)要求中的組成材料不符。發(fā)函至生產(chǎn)企業(yè)所在地湖北省孝感市市場(chǎng)監(jiān)督管理局協(xié)查，證實(shí)造口皮膚保護(hù)劑等經(jīng)孝感市市場(chǎng)監(jiān)督管理局備案為第一類醫(yī)療器械，但其組成材料中均無(wú)氯倍他索丙酸酯和曲安奈德醋酸脂。經(jīng)調(diào)查，李某某皮膚科診所開具的105張?zhí)幏焦{中使用了以上不符合經(jīng)備案產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，合計(jì)金額12676元。

2024年12月9日，玉溪市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條的規(guī)定，對(duì)紅塔區(qū)李某某皮膚科診所使用不符合經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械的違法行為作出以下處罰：1、沒收經(jīng)檢驗(yàn)不符合經(jīng)備案產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；2、沒收違法所得12676元；3、處貨值金額12676元7倍88732元的罰款。

云南省藥品監(jiān)督管理局查處某州婦幼保健院配制、使用劣藥案

2024年6月17日，某州市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)該州婦幼保健院進(jìn)行監(jiān)督抽檢，抽取的新加生化合劑經(jīng)檢驗(yàn)微生物限度（需氧菌總數(shù)）不符合規(guī)定并上報(bào)省藥監(jiān)局。省藥品監(jiān)督管理局立即展開調(diào)查，檢查某州中醫(yī)醫(yī)院制劑室，受托方嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范、工藝規(guī)程等完成配制，檢驗(yàn)合格后交付產(chǎn)品及檢驗(yàn)報(bào)告，在配制環(huán)節(jié)未發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致質(zhì)量不合格的原因；現(xiàn)場(chǎng)檢查當(dāng)事人儲(chǔ)存該批次制劑的住院部藥房時(shí)，發(fā)現(xiàn)溫濕度記錄存在數(shù)天超過規(guī)定范圍的情形，涉案品種不合格項(xiàng)目微生物（需氧菌總數(shù)）與存儲(chǔ)環(huán)境有關(guān)聯(lián)，致使該批次制劑在使用環(huán)節(jié)發(fā)生偶發(fā)性質(zhì)量改變。

當(dāng)事人配制、使用劣藥新加生化合劑的行為，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條第一款和《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十九條、第一百一十七條第一款的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即停止使用劣藥新加生化合劑外，給予當(dāng)事人以下行政處罰：1、沒收劣藥新加生化合劑73瓶；2、沒收違法所得7811.00元；3、并處違法配制、使用的藥品貨值金額8876.80元（貨值金額不足1萬(wàn)元的，按1萬(wàn)元計(jì)算）10倍罰款，罰款金額100000.00元，罰沒款合計(jì)107811.00元。

麗江市某區(qū)某大藥房未憑處方銷售處方藥案

2024年5月31日，麗江市某區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)某大藥房存在未憑處方銷售處方藥的行為，該局對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行約談，并責(zé)令當(dāng)事人改正其違法行為。2024年10月9日，該局執(zhí)法人員在日常監(jiān)督檢查中再次發(fā)現(xiàn)該大藥房于2024年9月30日銷售的處方藥（“奧美拉唑腸溶膠囊”“氟米龍滴眼液”等）無(wú)紙質(zhì)處方，也未開具電子處方，其未憑處方銷售處方藥的行為違反了《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四十二條第一款的規(guī)定。依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七十二條，《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第五條第二款、第六條，《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條的規(guī)定，給予當(dāng)事人罰款5000元的行政處罰。

開屏新聞?dòng)浾?王磊

一審 顏媛

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主編 武熙智

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