近日，為支持創新藥械產品臨床應用，上海市寶山區科學技術委員會公示了《寶山區創新藥械產品推薦目錄》（第一批）產品名單，復星診斷自主研發的全自動微生物藥敏分析儀Droplet48、結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒（酶聯免疫斑點法）、脂聯素測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）以及丙型肝炎病毒核酸定量和基因分型檢測試劑盒（熒光PCR法）憑借創新性技術突破與顯著的臨床價值，成功入選該目錄。

寶山區作為上?！氨鞭D型”戰略的核心承載區，近年來重點布局生物醫藥產業，推動創新藥械研發、臨床試驗及產業化全鏈條。通過《寶山區創新藥械產品推薦目錄》等政策，強化高端產業引領功能。此次入選的創新產品均具有創新性強、臨床價值高、安全性好、質量可靠、產權明晰等特性，具備市場潛力與行業帶動作用，助力上海建設全球生物醫藥創新策源地。

復星診斷入選的四款產品，均以完全自主知識產權為核心，覆蓋感染性疾病診斷、結核病早篩、糖尿病管理及丙肝診療四大關鍵領域，直擊臨床痛點，推動行業技術升級：

藥敏檢測：

高效精準助力感染性疾病診斷

在感染性疾病診療中，細菌耐藥性問題已成為全球公共衛生挑戰，傳統手工藥敏試驗存在操作繁瑣、耗時長（需24-48小時）、人為誤差風險高、菌種覆蓋不全等痛點。復星診斷全自動微生物藥敏分析Droplet48采用獨家專利熒光顯色技術，將藥敏報告時間縮短至6-10小時，且支持9大類、17種抗菌藥物的同步篩查，顯著提升臨床抗感染治療效率。同時，經北京協和醫院徐英春教授團隊驗證（研究論文發表于影響因子6.073國際期刊），Droplet48系統在重復性、藥物濃度梯度檢測及與進口設備比對等核心指標均達到國際領先水平。

結核病早篩：

國產替代助力全球“終結結核”

全球約40%的結核病例未被診斷，我國菌陰肺結核占比超50%，傳統病原學檢測靈敏度不足，導致大量潛伏感染者難以被及時發現。復星診斷結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑I-SPOT，采用酶聯免疫斑點法，結合華山醫院張文宏團隊專利抗原，實現潛伏感染者的高效篩查，性能比肩進口產品，精準契合WHO“終結結核流行”戰略中對結核早期診斷的需求。此外，依托I-SPOT的技術突破，復星診斷聯合深圳國家感染性疾病臨床醫學研究中心共同開發結核病診斷創新產品，與吉林大學第一醫院等11家知名醫院開展全國多中心研究，推動技術成果向臨床應用快速轉化。

糖尿病管理：

脂聯素檢測打破傳統篩查局限

復星診斷脂聯素檢測試劑盒，在糖尿病的早期篩查領域具有重要的創新意義。相較于傳統血糖測試（OGTT）受飲食、運動等因素導致的誤差率高，脂聯素檢測無需空腹、不受運動影響，精準預測糖尿病風險，為高危人群提供高靈敏、高特異性的篩查方案。該產品依托復星診斷自研自產的生化檢測系統（F-C800p、F-C2000系列），支持全自動化、高通量檢測，解決了傳統篩查流程繁瑣、時效性差的問題，為糖尿病早期篩查提供快速精準的解決方案，適用于健康體檢及大規模人群篩查。

丙肝診療：

唯一“定量+分型”一體化試劑

當前我國70%的丙肝患者未被發現，因此早期篩查和高靈敏檢測成為丙肝防治的關鍵。復星診斷丙型肝炎病毒核酸定量和基因分型檢測試劑盒，基于TaqMan探針實時熒光PCR技術，是目前市場上唯一一款實現單管高敏定量和基因分型同步檢測的試劑，檢測更高效，為丙肝精準診療提供有力支持。目前該產品已經陸續在上海市東方醫院、浙江省人民醫院等國內多家省市級綜合醫院、傳染病醫院及疾控中心開展使用，獲臨床專家高度認可。

復星診斷四款產品的入選，既是企業技術實力的體現，更是寶山區“政產學研”協同賦能產業升級的生動實踐。

依托區域創新資源，復星診斷近年來以技術攻關為核心，與寶山區同頻共振。通過寶山區醫療器械（體外診斷）創新聯合體機制，聯合澤成生物、準芯生物、吳淞中心醫院等7家產學研合作單位攻克關鍵共性技術；攜手上海交大、復旦大學等頂尖機構承擔國家科技部重大研發項目，推動技術成果轉化；借力寶山區生物醫藥注冊服務工作站，打通產品上市“最后一公里”，縮短產品上市周期。同時，區級生物醫藥產業政策與人才政策為企業注入強勁動能，助力自研的超高速免疫分析儀F-i6000、生化分析儀F-C2000等高端設備上市，加速國產替代進程。這種政產學研聯動的協同模式，不僅讓復星診斷的技術創新快速落地，更推動寶山區從“產業承載地”向“創新策源地”躍升，形成“技術突破-產業升級-生態反哺”的良性循環。

未來，復星診斷作為區域生物醫藥標桿企業，將依托寶山區的產業生態，深化與高校、醫院及科研機構的合作，以技術突破反哺產業升級，與寶山區共同書寫“北轉型”戰略下的創新篇章。

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編輯：頡廉杰

資料：復星診斷

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