Neuralink 公司宣布，其用于恢復嚴重言語障礙患者溝通能力的設備正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的“突破性設備”認證。這一認證標志著 Neuralink 在腦機接口（BCI）領域的又一重大進展，預示著這項技術將加速進入臨床應用階段，為那些因肌萎縮側索硬化癥（ALS）、中風、脊髓損傷、腦癱和多發性硬化癥等疾病而失去言語能力的患者帶來新的希望。

突破性認證的意義：從實驗室到臨床的加速通道

FDA 的突破性設備計劃旨在為解決未滿足醫療需求的創新設備提供快速通道，通過加速開發、評估和審查流程，確保患者和醫療服務提供者能夠盡早受益。Neuralink 在其官網 X 帖子中表示，這一認證將推動其設備幫助更多因神經系統疾病而失去溝通能力的患者。據 路透 同日報道，這已是 Neuralink 繼 Telepathy 和 Blindsight 項目后獲得的第三個突破性認證，顯示出公司在 BCI 領域的持續突破。

這項技術的實際應用已經初見成效。亞利桑那州的布拉德·史密斯（Brad Smith），一位因 ALS 失去言語和運動能力的患者，成為全球首位非語言表達者接受 Neuralink 植入物的人。他通過植入物直接用大腦打字，甚至在戶外用思維控制光標玩《馬里奧賽車》，這是他之前依賴眼動追蹤設備時無法實現的。史密斯的案例不僅證明了技術的可行性，也為 Neuralink 的前景增添了信心。

Neuralink 的技術亮點：侵入式設計的獨特優勢

Neuralink 的設備通過侵入式設計，將 1,024 個電極分布在 64 根細線（每根線僅 4-6 微米寬）上，直接植入大腦運動皮層。手術由專有的 R1 機器人完成，15 分鐘內即可完成植入，同時盡量減少對腦組織的損傷。這些電極能夠實時捕捉神經元的尖峰放電信號，通過藍牙傳輸到外部設備，由 AI 算法解碼后轉化為動作指令，比如控制光標、打字，甚至生成語音。

相比市場上常見的非侵入式 BCI（如 EEG 設備），Neuralink 的侵入式設計有幾個顯著優勢：

• 信號質量更高：侵入式設備直接接觸神經元，信號的信噪比和分辨率遠超非侵入式設備。EEG 等非侵入式設備受頭骨屏障限制，信號衰減嚴重，難以捕捉深層大腦活動。
• 信息傳輸速率更快：Neuralink 的高帶寬設計支持更快的信號處理，這對于實時控制（如史密斯用思維打字）至關重要。非侵入式設備的信號延遲較大，無法滿足復雜任務需求。
• 長期適應性：植入式設備可以通過閉環系統促進大腦的神經可塑性，使用過程中神經元會逐漸“調諧”，提高控制的自然性和流暢性。史密斯在幾周訓練后，稱控制光標“像騎自行車一樣”自然。

此外，Neuralink 的設備體積小（如一枚硬幣），完全植入頭皮下，外部不可見，通過無線充電和藍牙連接，兼顧了便攜性和美觀性。這一點優于許多非侵入式設備，后者往往需要佩戴笨重的頭盔或電極帽。

競爭格局：BCI 領域的群雄逐鹿

盡管 Neuralink 在技術上處于領先地位，但 BCI 領域競爭激烈，多個公司都在加速布局，形成了侵入式與非侵入式技術并存的格局。

1. Blackrock Neurotech是侵入式 BCI 領域的另一大玩家，其 Utah 陣列自 2004 年以來已被植入數十人，廣泛用于學術研究。其 MoveAgain 設備于 2021 年獲得 FDA 突破性認證，主要用于幫助癱瘓患者恢復運動能力（《MIT Technology Review》，2024 年 4 月 19 日）。然而，Blackrock 的設備帶寬可能低于 Neuralink，且需要外部無線發射器，增加了復雜性。
2. Paradromics Paradromics同樣專注于侵入式 BCI，開發了一種電極芯片，號稱擁有目前最高的帶寬。不過，該公司尚未在人體中展示其實驗成果。Paradromics 的設備也需要開顱手術，并通過胸部植入的無線發射器連接，增加了手術風險。
3. Precision Neuroscience由 Neuralink 前高管創立，采取了一種折中方案：其電極陣列像一片薄膜，厚度小于人類頭發，通過小切口放置在皮層表面，而非深入腦組織。這種設計減少了腦損傷風險，同時仍能捕捉高質量信號。該公司已于 2024 年啟動初步人體試驗。
4. Synchron Synchron選擇了半侵入式設計，通過血管植入電極（類似心臟支架手術），無需開顱手術。其設備已在 2022 年幫助患者通過思維發送消息，但信號質量和帶寬低于侵入式設備（Synchron 創始人 Tom Oxley 在 2022 年 TED 演講中提到）。Synchron 的優勢在于更低的手術風險，但其應用場景可能局限于簡單任務。
5. 非侵入式玩家：Emotiv、Neurable 和 Kernel 非侵入式 BCI 公司如 Emotiv 和 Kernel 使用 EEG 或功能性近紅外光譜（fNIRS）技術，優點是無創、安全，適合消費級應用（如冥想監測、簡單游戲控制）。然而，這些設備信號質量有限，無法滿足醫療級需求（如精確控制假肢或生成語音），也難以實現 Neuralink 那樣的高帶寬應用。

Neuralink 的前景與機會

醫療領域的深遠影響 Neuralink 的技術在醫療領域的潛力巨大。當前，其設備已幫助 ALS 患者恢復溝通能力，未來還計劃通過 Blindsight 項目為盲人恢復視力（目標 2025 年底實現）。FDA 的突破性認證將加速這些應用的臨床轉化，可能在未來 3-5 年內惠及更多患者群體。

擴展到增強型應用 埃隆·馬斯克的愿景遠不止醫療應用。他希望 Neuralink 最終實現人類與 AI 的“共生”，通過 BCI 增強認知能力，比如直接下載知識或提升記憶力。這一目標雖然遙遠，但如果實現，將徹底改變教育、娛樂和工作方式，開辟一個萬億級的市場。

政策支持與市場機會 FDA 的支持不僅為 Neuralink 提供了監管便利，還可能吸引更多投資者。Neuralink 已累計獲得 4.85 億美元融資，其中早期 1 億美元來自埃隆·馬斯克。2025 年 4 月，彭博報道 Neuralink 計劃以 85 億美元投前估值籌集 5 億美元，投后估值將達 90 億美元。這一融資若成功，將為公司提供充足資金支持臨床試驗和 Blindsight 項目（計劃 2025 年底為盲人恢復視力）。全球老齡化趨勢和神經疾病患者數量的增加為 BCI 醫療應用提供了廣闊市場——例如，亨廷頓病相關市場預計到 2029 年達 10.7 億美元，而 Neuralink 針對的 ALS、中風等患者群體需求更為龐大，其技術有望在這一領域占據領先地位。

挑戰與隱憂

技術與安全風險 侵入式設備需要開顱手術，存在感染、出血和腦組織損傷的風險。Neuralink 的靈長類動物試驗曾引發爭議，記錄顯示部分實驗動物因植入物出現并發癥（。此外，長期植入物的穩定性仍需驗證，若設備故障，替換手術可能帶來額外風險。

倫理與隱私問題 BCI 技術可能觸及人類最私密的領域——思想和情感。設備采集的大腦數據如果被濫用（如被廣告商或政府獲取），將引發嚴重的隱私危機。此外，技術的高成本可能導致社會不平等，如果增強型應用僅限于富人使用，可能加劇階層分化。

公眾接受度與透明度 Neuralink 需要解決公眾對侵入式技術的信任問題。相比非侵入式設備，植入式 BCI 的接受度較低，尤其是在非醫療場景下。公司還需要提高試驗透明度，以回應外界對其動物試驗倫理的質疑。

技術差異與未來趨勢

從技術上看，侵入式與非侵入式 BCI 各有優劣。侵入式設備（如 Neuralink、Blackrock）在信號質量和帶寬上占優，適合高性能醫療應用，但風險較高；非侵入式設備（如 Emotiv）更安全，適合消費級市場，但性能受限。半侵入式方案（如 Synchron）和表面電極設計（如 Precision Neuroscience）則試圖在兩者間找到平衡。

未來，BCI 技術可能呈現多元化發展：

• 醫療領域：侵入式設備將繼續主導高精度應用，如幫助癱瘓患者控制假肢或恢復感官功能。
• 消費市場：非侵入式設備可能在教育、娛樂領域占據主流，比如通過思維控制 VR 游戲。
• 混合技術：隨著材料科學和 AI 算法的進步，可能出現更安全、更高效的半侵入式方案，兼顧性能與安全性。

Neuralink 獲得 FDA 突破性設備認證，不僅是技術突破的象征，也是腦機接口技術邁向成熟的重要一步。其侵入式設計在信號質量和應用潛力上展現了獨特優勢，但也面臨安全、倫理和公眾接受度的挑戰。在競爭激烈的 BCI 領域，Neuralink 需要在技術創新與社會責任之間找到平衡，才能真正實現“改變人類未來”的愿景。

對于患者來說，像布拉德·史密斯這樣的案例帶來了希望；對于科技行業而言，Neuralink 的進展預示著一個充滿可能的新時代。未來幾年，BCI 技術的發展將值得密切關注——它不僅可能重塑醫療領域，還可能重新定義我們與技術的關系。