# 項目概覽

2025年第一季度，希毅醫學成功助力中國某三類高風險心血管介入器械的國際多中心上市后臨床跟蹤試驗（PMCF）項目在歐洲四國啟動5個中心，并完成病例總數20%的高質量入組。本次項目將構建橫跨英國、法國、德國、意大利4個國家10個研究中心的臨床網絡。繼2024年連續斬獲英、法、德三國臨床批件獲批后，希毅醫學協助該項目于2025年1月在歐洲大陸再下一城，成功獲得意大利批準。截止至今，項目已成功啟動4個國家的5個中心，并另有4個中心計劃在5月底前完成啟動。項目目前獲得的跨國界、多族裔的臨床數據，為產品安全性和有效性提供了具有歐盟監管效力的循證支持，隨著新增中心的陸續啟動，項目將加速實現年度50%病例入組目標。

此次PMCF項目的多線迅速推進不僅標志著中國高端醫療器械在系統性突破歐洲臨床研究網絡方面取得重要突破，更開創了中國企業主導復雜醫療器械全球商業化驗證的新范式。這項具有里程碑意義的研究，直接打通了歐盟市場續證、醫保準入、商業放量等關鍵通道，為中國醫療器械企業解鎖年超百億歐元的歐洲心血管介入市場注入強心劑。臨床許可部分批件

# 項目挑戰

歐洲地區作為全球醫療器械監管的 "黃金標準" 地區，其嚴苛的法規體系曾讓諸多出海企業望而卻步。在面對國際多中心臨床試驗點布局時，既要協調英國脫歐后的獨立監管體系與歐盟法規差異，又需完成涉及多國語言的文件本地化工作。根據業內歷史數據顯示，同類跨國臨床項目常常面臨延期困境，該項目在初期與其他海外CRO合作時，也曾面臨相似挑戰。由于海外CRO機構的合作意識不強、專業能力不足、語言壁壘、倫理審查差異及數據管理復雜度等多種因素，該試驗曾多次延誤，甚至無法正常推進，嚴重影響了產品的商業化節奏和市場競爭力。

# 項目亮點+希毅貢獻

作為為中國醫療器械出海提供全生命周期管理服務的CRO，希毅醫學在此次PMCF研究中展現了獨特的臨床運營能力與商業化洞見。面對歐洲市場嚴苛的準入規則，團隊以“合規筑基、數據鑄劍、生態拓疆”的層層疊進，將臨床數據價值轉化為商業動能。

以合規筑基：合規運營構建全球市場拓展基石

面對歐盟MDR法規下持續強化的上市后監督管理體系，希毅醫學通過構建全鏈條合規流程，將監管要求轉化為市場準入動能，不僅滿足MDR法規對PMCF研究的強制要求，更為產品商業化布局奠定堅實基礎。其中，希毅醫學團隊系統性攻克多國文件體系的合規轉化：協助完善英、法、德、意四國語言版本知情同意書的精準本地化修訂，并在當倫理委員會提出方案修訂需求時迅速啟動多語言文件同步更新機制，確保英、法、德、意四國研究中心始終遵循國際標準的同時又滿足當地差異化要求。此外，希毅醫學使用符合國際標準的項目管理體系，將臨床試驗整體流程的效率大大提升，顯著加速產品在新準入國家的上市進程，并為支撐企業在海外頂級醫療機構的渠道拓展需求構筑堅固的基石。

以數據鑄劍：數據處理資產化鍛造證據價值鏈

在跨國臨床研究的復雜圖景中，希毅醫學以系統性數據治理能力鍛造出研究質量的證據價值鏈。面對四國多中心產生的大量數據，團隊有序跟進并協助復雜數據清理工作，每個環節都滲透著嚴謹的質控理念。希毅醫學將 PMCF 研究中產生的真實世界證據，無縫對接至產品全生命周期管理。這種前瞻性的數據整合策略，不僅為持續完善臨床評價報告助力，更通過多維度證據鏈的交叉互證，顯著增強了研究結果的可信度。通過標準化流程與靈活應變的結合，團隊成功駕馭了跨國研究的復雜性，將數據質量管控轉化為學術價值的放大器與利潤增長的隱形引擎。

以生態拓疆：生態化資源網絡激活商業潛能

希毅醫學通過整合英、德、法、意頂尖臨床中心的學術資源，形成具有國際影響力的專家協作網絡，不僅加速了項目在多倫理體系下的適應性落地，多方數據精準對接更是確保了監管機構、臨床中心與企業間的信息透明。這種生態化運作模式帶來多維價值提升：四國監管審批的并行遞交和獲批突破性地壓縮了產品在歐洲市場的準入周期；多中心數據的有機整合構建起多層次證據體系；歐盟權威臨床機構的深度參與，更將學術公信力轉化為市場競爭力。希毅醫學通過資源網絡的戰略配置，不僅保障了研究的科學嚴謹性，更在全球化商業競爭中為中國創新器械打造出獨特的協同優勢

“PMCF不僅是監管要求，更是產品商業生命周期的戰略投資?！毕Ｒ汜t學創始人鄧曉宇先生強調，“我們通過將臨床運營對齊商業目標，使每項數據采集、每次方案修訂、每份文件轉化都成為撬動市場價值的支點”，希毅醫學“從臨床數據到商業價值轉化”的實踐理念，正在重新定義中國醫療器械出海的價值創造模式

# 客戶收益+戰略展望

希毅醫學通過PMCF研究驗證產品安全性與有效性，助力企業客戶顯著降低市場風險與合規隱患，為國際市場運營筑牢信任基石?；谡鎸嵟R床數據積累，企業不僅鞏固歐盟續證競爭力，更樹立了心血管介入領域標桿，通過構建臨床證據與商業轉化的閉環生態，推動中國智造融入全球醫療標準體系。

未來，希毅醫學將持續以高效合規的服務模式，依托自有專家團隊搭建跨國技術轉化平臺，助力中國醫療器械企業實現從技術認證到實質銷售的戰略布局，攜手提升中國醫療技術的國際競爭力，為全球患者提供更優質的診療解決方案

希毅醫學

MDCE CRO

希毅醫學，是一家以全球臨床試驗為業務核心的醫療器械研發外包服務公司。依托哈佛大學全球醫學研究資源與學術影響力，搭建海外服務全產業鏈，為中國醫療器械企業提供定制化出海解決方案，服務內容包括海外臨床開發戰略與設計、海外臨床試驗管理與運營、海外產品注冊及海外商業化布局。自創立以來，希毅醫學已成功幫助超過80個醫療器械和生物醫藥項目在海外順利落地，其專業的服務為客戶累計帶來超過200億人民幣的海外利潤。目前，希毅醫學自有海外臨床試驗團隊超過100人，合作專家超過2000位，簽約知名海外合作醫院超過100個，覆蓋歐盟、北美、澳新、東南亞、日韓、中東、非洲等地區。

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