IVD在2025年全行業的困局，在2024年最后一天的那場史上最大規模集采已露端倪。但2025年一季報的集體披露，讓嚴酷的生存挑戰呈現得更為清晰。

從數據來看，頭部外資IVD企業正面經受了第一波沖擊波。除了西門子診斷的財年劃分不同外，傳統的四大家“羅雅貝西”中的羅氏診斷、雅培和丹納赫都在其財報中首次明確指出，由于中國集采政策和醫療服務價格改革等政策的影響，IVD業務的業績出現了下滑。

1. 羅氏診斷全球營收雖與去年同期持平，但中國診斷業務營收同比下降23%；

2. 丹納赫診斷業務全球營收24.49億美元，同比下降3.1%；

3. 雅培診斷業務全球營收20.54億美元，同比下降7.2%。

但是這不是惟獨外資企業的集體下降，在中國60家已上市的IVD企業中，也只有9家企業營收和凈利潤實現雙增長。

本土企業在技術創新和高端市場競爭力方面仍存在不足，而這不是短時間可以輕易跨越的課題。

接下來，關稅的影響開始迫近。

01、IVD外企或許集采比關稅挑戰更大

羅氏診斷營收34.91億瑞士法郎（約合42.3億美元），若不計入中國市場的業績，在2025年第一季度的銷售額同比實現了約5%的增長。

按業務細分：分子實驗室業務增長2%（CER），病理實驗室業務增長11%（CER），核心實驗室業務下降1%（CER），近患者護理業務下降5%（CER）。

1. 核心實驗室業務在近五個月內首次出現下滑，主要受到中國市場的影響。若不計中國市場，核心實驗室業務實現了8%的增長。

按地區細分：

1. 北美營收11.54億瑞士法郎（+7%），增長主要由分子實驗室和病理實驗室業務推動；

2. 歐洲營收12.36億瑞士法郎（+4%），主要得益于伴隨診斷等業務的推動；

3. 亞太營收8.53億瑞士法郎（-15%），主要受到中國市場的影響；

4. 拉美營收2.48億瑞士法郎（+11%），增長主要由血液篩查和POCT業務推動。

羅氏診斷首席執行官Matt Sause表示，盡管面臨挑戰，公司在華的設備安裝量“表現強勁”，中國依然是一個“關鍵市場”。

丹納赫的診斷業務涵蓋貝克曼庫爾特、賽沛、徠卡、雷度米特四大品牌。

核心業務分析：

1. 分子診斷業務受流感/新冠檢測試劑需求減少影響，但非呼吸道檢測需求增長，部分緩解了下滑趨勢；

2. 臨床診斷業務中，病理診斷顯著增長，而臨床實驗室銷售有所下降；

地區分布來看：

1. 北美營收13.18億美元（-1.4%），受美國市場整體需求疲軟的影響，分子診斷中呼吸道檢測需求減少，部分被病理診斷業務的增長所抵消；

2. 西歐營收4億美元（-1.5%），歐洲醫療預算控制導致設備采購放緩，依賴耗材和服務的經常性收入支撐；

3. 其他發達市場營收0.91億美元（-8.1%），日本、澳大利亞等市場受人口老齡化及醫保政策調整的影響，臨床檢測設備需求減少；

4. 高增長市場營收6.4億美元（-6.6%），中國市場因醫改價格壓力導致核心銷售減少（降幅為高個位數），東南亞新興市場需求增長部分抵消了下滑趨勢。

丹納赫預計2025年關稅新增成本數億美元，主要通過供應鏈調整；價格傳導，對部分產品實施附加費；成本節約，通過自動化和本地化生產等，抵消關稅影響。

對于雅培而言，診斷業務是其在Q1唯一下滑的部門。

按業務細分：

1. 核心實驗室營收11.77億美元（-2.3%），受中國集采政策影響設備價格下降，但Alinity自動化診斷平臺部署帶動耗材收入增長；

2. 分子診斷營收1.22億美元（-5.9%），非呼吸道檢測（如腫瘤基因檢測）需求增長，新冠相關分子試劑銷售額下降；

3. 即時檢測POCT營收1.42億美元（+2.4%）；

4. 快速診斷營收6.13億美元（-17.3%），除了新冠檢測試劑外，檢測需求季節性波動導致整體訂單減少。

雅培預計美國新關稅政策預計新增數億美元成本，將通過生產布局調整、供應鏈調整、附加費和生產力提升等來抵消關稅影響。

02、IVD本土企業誰能屹立于大考之下

從本土IVD企業的業績來看，2025年第一季度，行業整體營收和凈利潤的下滑達到了近五年來最大的跌幅。

企業普遍面臨虧損的困境，例如，邁克生物的營收同比下降了17.22%，凈利潤更是暴跌了80.09%；潤達醫療的營收同比下降了19.81%，凈利潤首次出現季度虧損。

這一現象背后，是多重因素的共同作用。其中包括：體量更大、涉及企業更多的IVD集采開始進入執行階段，直接沖擊了企業的利潤；DRG/DIP付費基本實現統籌地區全覆蓋，這迫使醫療機構必須壓縮檢測成本。

此外，經銷商庫存積壓問題日益嚴重，行業應收賬款規模同比出現了兩位數的增長，導致企業面臨資金流動性壓力。

從Q1數據來看，那些依然保持增長的企業，國際化和差異化是它們脫穎而出的關鍵。

以新產業為例，2025年一季度營收達到11.25億元（增長10.12%），其中海外主營業務收入高達4.84億元（增長27.03%）。試劑類產品的收入同比增長約40%，海外收入占比進一步增至43%，同時海外綜合毛利率也呈現上升趨勢。公司在印度尼西亞、馬來西亞、泰國及韓國新增子公司，目前已有14家子公司實現本地化運營，進一步擴大了其在海外市場的布局。

圣湘生物一方面在呼吸道檢測試劑方面實現放量，陸續推出了副流感病毒1、2、3型核酸檢測試劑和人偏肺病毒核酸檢測試劑。另一方面，通過推出具有差異化的新型產品來搶占市場先機，包括乙型肝炎病毒核糖核酸（HBV RNA）檢測試劑，彌補了現有乙肝臨床診療指標的不足；2025年推出的SansureSeq1000高通量測序儀，有望抓住國產替代的機遇期。

此外，通過豐富產品矩陣來打造完整的診療閉環。2025年初，圣湘收購了中山海濟100%的股權，進軍生長激素領域，并與其診斷試劑形成從篩查、診斷到治療的全方位服務。此外，公司還通過CVC模式加大對真邁生物、英國QuantuMDx、安賽診斷、美國FirstLight等公司的投資合作，持續強化在分子、免疫等領域的布局。

中國IVD市場在過去五年中經歷了大起大落。

2020年疫情的沖擊導致市場出現分化；2021年新冠帶來的紅利達到頂峰；2022年抗原檢測推動了市場的增長；2023年隨著新冠熱潮的退去，市場感受到了調整的陣痛；2024年政策的影響開始顯現；直至2025年，市場面臨更加嚴峻的挑戰。業內人士表示，第一季度已經充滿挑戰，但第二季度可能更加艱難。

03、從“價格戰”邁向“價值戰”

過去三年，IVD領域實施的集采，已覆蓋包括肝功能、腎功能、心肌酶、糖代謝、術前八項、性激素、腫瘤標志物、甲狀腺功能等在內的大多數項目。據醫保局數據，集采在生化領域節約了約70億元人民幣，在免疫領域節約了約160億元人民幣。

2025年，IVD集采的步伐會放慢么？從傳遞出的信號來看或許并非如此。

年初，安徽、江西醫保局這兩大IVD集采聯盟牽頭省份在今年的任務計劃中，都未明確提及新開展IVD集采項目。此外，先前有消息稱IVD集采今年將不會執行。

然而，4月23日，安徽省醫保局宣布啟動28個省（自治區、直轄市）2024年體外診斷試劑省際聯盟集中帶量采購的擬中選產品價格填報工作，涉及對擬中選產品的全國省級掛網最低價的填報。

緊接著在4月27日，江西省醫保局發布了關于開展肝功能、腎功能和心肌酶生化類檢測試劑集采中選產品價格聯動的通知。

盡管“集采”可能會有所放緩，但顯然“控費”的步伐不會停止。預計2025年，集采的焦點可能會從“擴圍降價”轉變為“穩價提質”。

而參考此前國家醫保局部署開展了“四同藥品”（即同質量、同標準、同價格、同監管）掛網價格的治理，未來IVD或許也將加入“四同”治理。

或許，更為確定的是，技耗分離與醫療服務價格改革協同推進。根據醫療服務價格改革進程，各省需在2025年第三季度前完成價格調整。醫療服務價格改革與集采形成合力，通過“技耗分離”原則降低耗材占比，引導醫療機構提升技術勞務價值。

對于IVD產業而言，這或將打破“低價設備與配套試劑閉環”模式。

1. 比如今年4月，中國政府采購網發布的“南雄市腫瘤篩查設備采購項目”，5臺臨床檢驗設備預算190萬元，而三家廠商僅以總價4.9萬元中標。