本文以日本東海醫科株式會社訴醫師A專利侵權糾紛案為例，探討含人體組織的豐胸組合物專利保護范圍及醫療行為豁免問題。

作者 | 尤靜 日本筒井國際專利事務所知識產權代理人、知識產權經營咨詢師

生輝 北京市京師（鄭州）律師事務所律師

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案情簡介

日本專利注冊號No.5186050《促進皮下組織以及皮下脂肪組織增生的組合物》的所有者東海醫科株式會社（原告），在東京地方裁判所對經營美容醫療診所的醫師A（被告）提起的基于專利侵權行為的損害賠償訴訟（2022WANo.5905）一案，2023年3月24日做出一審判決，東京地方裁判所做出了駁回原告請求的判決。原告對該判決進行了上訴，2025年3月19日，東京高等裁判所在二審中認定，被告（醫師A）侵害原告專利權的判決，同時判令被告需要向原告支付1500萬日元損害賠償金。

1.1 涉案專利確權過程的簡介

涉案專利為2012年2月24日由A提交的發明專利申請（申請號No. 2012－38537），2012年5月30日收到1次駁回理由通知，2012年7月25日提交修改和意見答辯后，2012年8月9日日本特許廳做出了駁回決定。2012年9月13日，該申請被提交了復審，2012年11月9日審判官合議團對該申請發出了駁回意見通知，申請人針對駁回意見提交修改和意見答辯后，2013年1月10日合議庭對該專利申請做出了予以授權的決定。

原告東海醫科株式會社是一家以銷售和租賃醫療設備為主要業務的公司。原告從專利發明人及所有者A取得了本案專利權的轉讓，并于2014年11月12日辦理了專利權轉讓登記。該專利權最終繳納日期為2021年1月25日，因未繳納第9年專利費，于2022年7月13日失效。上訴人發現該問題后補交了專利費，涉案專利于2023年1月10日恢復。2024年5月22日，A的代理律師通知被上訴人，表示其代表A將A因被上訴人侵犯涉案專利權而享有的損害賠償、不當得利請求以及利息請求的債權全部轉讓給上訴人。

原告主張被告的行為侵犯了涉案專利的權利要求項1和權利要求項4所描述的發明的專利權。該專利申請提交時的權利要求項1和權利要求項4（申請時為權利要求項6）的內容為：

• 1.一種促進皮下組織增生的組合物，其特征在于其包含自體血漿和堿性成纖維細胞生長因子（b－FGF）。

• 6.一種豐胸用組合物，其特征在于由權利要求1至5中任一所述的促進皮下組織增生的組合物組成用于豐胸的組合物。”

審查官認為，上述權利要求項1中記載的發明與專利公開號No.2009－235004中記載的發明實質上相一致，即使有所區別，該領域從業者參考專利公開號No.2009－235004中記載的發明，容易想到上述權利要求項1的發明。因此該權利要求項由于不滿足日本專利法中新穎性（日本專利法第29條第1款第3號）和進步性（同法第29條第2款）的規定應當予以駁回。針對該駁回意見，第一申請人并沒有進行權利要求項1的修改，而是在復審的駁回意見通知中對權力要求項1進行了修改，修改后的權利要求項1的內容為：

• 1.其特征在于其包含自體血漿和堿性成纖維細胞生長因子（b－FGF）以及乳化脂肪。

• 4.其特征在于由權利要求1至3中任一所述的促進皮下組織增生的組合物組成用于豐胸的組合物。

該修改后獲得了專利授權。

1.2 涉案專利的主要技術內容

涉案專利主要是關于一種豐胸用組合物。用于解決現行的用硅膠凝膠，鹽水袋等材料作為豐胸填充物所造成的填充物破裂，漏液等安全性問題，以及現行的脂肪移植術所帶來的組織鈣化，該組織鈣化通常會造成乳腺癌漏診的風險。以及，現行的注入玻尿酸所引發的皮下組織化現象，注入乳房組織的玻尿酸也會造成乳腺癌漏診的風險。

涉案專利提供的技術解決方案是，利用自體血液中的液體成分血漿，將血漿與生長因子中的堿性成纖維細胞生長因子（b－FGF）組合后注入乳房的皮下組織。通過這種方法，血漿中所含的蛋白質、脂質、葡萄糖、激素，尤其是脂質在b－FGF的作用下，可在乳房皮下促進皮下組織的積累和增大。為了補充在血漿中的脂質含量不足，加入人工脂質（乳化脂肪），極為有效地促進乳房皮下脂肪組織的積累和增大，從而實現豐胸效果。

涉案專利的實施例中，通過將Trafermin制劑溶解于附帶的溶液中，混合至Trafermin濃度為2.5μg/mL。將該溶液與自身采集的非加熱或加熱血漿（25mL）混合，必要時，進一步作為脂肪乳劑，將25mL 20%的Intralipid（以精制大豆油為主要成分的乳化脂肪）液加入每個注射器，最終總量達到50mL。得到的混合物即為豐胸用組合物，其主要成分為自體血漿、堿性成纖維細胞生長因子（b－FGF）和乳化脂肪的混合液，用于促進皮下組織的增生。

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一審的爭論點與東京地方裁判所的判斷

2.1 被告的行為

被告是2019年6月20日開設美容醫療相關醫院，作為院長從事相關行業。2020年5月為開始血液豐胸術做準備，制備相關藥劑，并在體外進行各種實驗。2020年6月至同年11月，被告將其制造的藥劑用于接受施術者，隨后從同年12月開始，使用被告制造的藥劑進行血液豐胸的施術，并持續至2022年4月9日訴訟提起時。

2.2 爭論點1－被告的實施行為是否屬于原告的專利保護范圍

2.2.1 原告的主張

一審中，原告主張被告制造的藥劑屬于權利要求項4所述發明的技術范圍，該權利要求項引用了權利要求項1。上述權利要求項4所述發明的構成要件可以分解為下述三條：

i.包含自體血漿、堿性成纖維細胞生長因子（b－FGF）及乳化脂肪；

ⅱ. 用于豐胸；

ⅲ. 促進皮下組織增生的組合物。

原告出示的證據中，包括2021年4月8日和同月26日在被告醫院進行血液豐胸手術接受施術者簽署的同意書中，明確記載了被投藥物中含有Trafermin和Intralipos藥劑。此外，被告方在其官網上也明確表示：“關于注射用藥劑……本院將無細胞血漿凝膠與生長因子和乳化脂肪相結合。”并且詳細說明了注射用藥劑由無細胞血漿凝膠、生長因子和乳化脂肪組成。此外，本案接受施術者于2021年4月26日向被告提交的《注射式豐胸手術同意書及申請書（誓約書）》中也寫明：“采集自體血液200cc或400cc，去除血細胞成分后凝膠化，并將其重新注入胸部以完成豐胸手術。”

原告主張，被告制造的藥劑包括將自體血漿凝膠化的“細胞血漿凝膠”，Trafermin制劑和Intralipos的藥劑，通過注射方式注入體內來進行豐胸。其中“無細胞血漿凝膠”相當于權利要求項1中的“自體血漿”“Trafermin制劑”相當于權利要求項1中的“堿性成纖維細胞生長因子”，Intralipos的藥劑相當于權利要求項1中的“乳化脂肪”，因此原告主張被告制造的藥劑包括將自體血漿凝膠化的“細胞血漿凝膠”，以及含有Trafermin和Intralipos的藥劑，可通過注射方式注入體內，因此涉案專利的技術特征全部被包含，被告的行為侵害的原告的專利權。

2.2.2 被告的答辯

被告答辯稱被告所實施的血液豐胸手術中，使用了兩種藥劑。一種是將完全去除血小板的血漿制成的無細胞血漿凝膠混合了生長因子和其他藥劑的藥劑（以下稱為“藥劑A”）；另一種是含有乳化脂肪、營養劑等成分的藥劑（以下稱為“藥劑B”）。

藥劑A中不含乳化脂肪，藥劑B不含自體血漿和堿性成纖維細胞生長因子。由于藥劑A和藥劑B是分別投放到患者體內的，因此這些藥劑不會在患者體外進行調配。基于以上事實，被告認為用于手術的藥劑A和藥劑B均不滿足上述構成要件i。

被告聲稱，通過使用血漿（NCP）的實驗得知，如果預先混合，可能導致混合物的粘度增加，從而增加注入難度，分開藥劑A和藥劑B的注入有助于根據患者的具體情況調整藥劑的成分和用量；根據被告的經驗，當發生硬塊等不良反應時，分別注入有利于追溯原因。其施術中的藥劑注入程序為首先將藥劑A注入胸部深處，然后將藥劑B注入靠近胸部表皮的區域，最后將藥劑A和藥劑B交替注入兩者之間的空隙中，從胸部的頸側到腹側區域分布。

2.3 爭論點2－被告制造的藥劑中是否包含自身來源的“血漿”（構成要件A）

2.3.1 原告的主張

原告主張，涉案專利的說明書中未對“血漿”作出限定。根據生物化學專業詞典的解釋，“血漿”指從血液中去除紅細胞及其他細胞成分后的液體（Plasma）；也可被定義為從血液中去除血細胞后的成分。因此構成要件i中的“血漿”的含義為“從血液中去除了血細胞成分，即紅細胞、白細胞以及血小板后，血液中所含的液體成分”。

被告使用的無細胞血漿凝膠（NCP）是完全去除細胞成分的血漿，符合構成要件i中“血漿”的定義。

2.3.2 被告的答辯

被告答辯稱，在涉案專利的申請過程中，“血漿”在本發明中被解釋為僅指幾乎不含血小板的乏血小板血漿（Platelet－Poor Plasma，PPP）。被告使用的無細胞血漿凝膠并非乏血小板血漿，而是由完全去除細胞成分的血漿制成。因此，無細胞血漿凝膠不符合構成要件i中“血漿”的定義。

2.4 爭論點3－被告制造的藥劑中是否屬于醫療行為（專利保護適用性）

2.4.1 被告的抗辯

被告主張，醫療行為不適用專利權的保護。被告在進行“血液豐胸”施術時所使用的A劑，是以采集自患者的血液為原材料。由于采集血液的行為屬于《醫師法》第17條所規定的“醫療行為”，因此該行為只能由醫師執行。被告在施術時所進行的藥劑制造行為是被告以醫師身份進行的，必然屬于醫療行為。因此，被告所涉及的上述藥劑制造行為因屬于醫師作為醫療行為所實施的范疇，專利權的保護不適用于此。

2.4.2 原告的再抗辯

關于被告的行為是否構成“生產”行為，需要對以下要素進行認定。原告認為，“生產”行為的判斷對象，是指以醫生采集的血液為原材料，并利用其通過本案發明技術領域的工藝制作出新的產品的整個過程。這一行為顯然不僅限于醫生，也可以由其他人完成。被告的藥劑制造行為并不屬于治療行為，亦不能基于醫生的治療行為而獲得免除責任的保護。因此，本案涉及的行為受到專利權的約束。

此外，用于醫療行為的藥品、治療器械等，可以由非醫生的主體進行“生產”，即使這些行為偶爾由醫生執行，也并不因此被認定為治療行為從而獲得豁免。

2.5 爭論點4－損害金額

原告認為，被告通過其制造的藥劑獲得了至少1000萬日元的利潤。因此，原告依據日本《專利法》第102條第2項，向被告提出1000萬日元的損害賠償請求。

被告對此并未提出抗辯。

2.6 爭論點5，6－無效抗辯

2.6.1 被告的抗辯

被告認為，該發明涉及一種包含“自體血漿”作為組成成分的組合產品的發明（產品的發明）。“自體血漿”是通過采集患者血液并常規離心分離獲得的血漿。采集血液的行為屬于《醫師法》第17條規定的“醫療行為”，只能由醫師實施。因此，生產該發明相關的組合物的行為包括從人體采集血液的行為，構成醫療行為。 此外，組合物注入皮下（例如乳腺與胸大肌筋膜間）注射的行為也屬于《醫師法》第17條定義的“醫療行為”，且該發明的組合物使用患者血液生產，不可保存，僅在同一醫療機構內生產和使用。除“生產”及“使用”外，無法進行其他實施形式（如轉讓、出口等）。因此發明實施均為醫療行為，由于醫療相關發明無法滿足“工業可利用”的專利條件，涉案發明因違反《專利法》第29條1款標題中的規定而無效。

此外，涉案專利中對“自體血漿”沒有任何特定限制，只要是從患者采集的血漿，并與其他兩種成分共同組成的用于促進皮下組織增加的豐胸組合物，文義上都包含在本發明的技術范圍內。然而，在本專利的申請過程中，申請人在2012年7月25日提交的意見答辯及同年9月13日的復審請求書中主張，本發明的血漿是指乏血小板血漿（PPP：Platelet Poor Plasma）。因此，本發明的范圍無法擴展或概括到包含非乏血小板血漿的組合物，其范圍局限于詳細說明所述內容之內。本發明因此違反《專利法》第36條第6項第1號，屬于無效專利。

2.6.2 原告的再抗辯

原告認為，專利法第2條第3款第1項所稱“生產”，是指利用“不滿足發明構成要件的產品”創造出新的“滿足發明全部構成要件的產品”的行為。

本發明主要是“生產”的行為，則醫生只要利用采集的血液作為材料，制造出屬于本發明技術范圍的新產品即可。醫生抽血的行為并不屬于“生產”行為，不受評價。因此，本發明的“生產”可由醫生以外的人員進行，本發明并不違反專利法第29條第1項正文的規定。

此外，原告認為，根據巖波理化學辭典的定義，血漿是指從血液中去除紅細胞及其他細胞成分后的液體，通常簡稱為“血漿”（Plasma）。具體來說，血漿是從血液中去除血球成分，即紅血球、白血球以及血小板后所包含的液體成分。因此被告關于本案發明的對象應限定為乏血小板血漿（PPP）的主張，其論點的前提是錯誤的。

2.7 爭論點7－至2020年11月期間所涉及的施術中制造藥劑的行為，是否屬于試驗研究

2.7.1 被告的主張

被告人認為，2019年6月至2020年5月期間，被告人為血液隆胸手術進行了多項體外實驗。故被告截至2020年11月為止的行為已構成為測試或研究目的而實施已獲專利的發明，且不受該專利權的效力影響（專利法第69條第1項）。

2.7.2 原告的主張

原告認為，截至被告聲稱僅進行過測試和研究的2020年8月11日，被告在其網站上將“3種途徑血液豐胸”列為其美容醫療治療方案之一，并將費用標為“每側注射100cc（兩側共20cc，80萬日元）”等，價格與目前的88萬日元費用持平。

因此，即便在被告主張的試驗研究期間，被告診所也將“血液豐胸”列為治療選項，并設定了正常的治療費用，不能說是以試驗研究為目的進行的。

2.8 一審判決

在原告提交的證據2，5，6中，被告于2021年4月8日和4月26日以對患者實施血液隆胸手術時，提交的文件的“副作用”一欄中，明確地記載了“……Trafermin? 用于胸部，但該藥物中含有的乙二胺四乙酸會引起過敏反應。此外，Intralipolis 不含大豆蛋白……”，以及指出，Trafermin制劑是一種臨床上用作重組堿性成纖維細胞生長因子的藥物。Intralipos是一種乳化脂質。

此外，本案給予患者的《注射隆胸手術同意書及申請書（承諾書）》中記載著“這是抽取200cc或400cc自身血液，除去血細胞，制成凝膠狀后再注入乳房，以達到隆胸效果的隆胸手術”。上述資料中被告沒有向患者解釋Trafermin和Intralipos這兩種藥物需要分開使用。

原告提交的證據3中，截至2021年7月21日被告的網站中對血液隆胸手術的說明中，在“關于注射”一節中陳述了以下內容：

“抽取血液，放入離心機，徹底去除導致腫塊的血小板（血液中的一種細胞成分）。傳統方法是通過離心從患者自身的血液中提取一種叫作PPP凝膠的物質，因此無法避免這種情況，但本院使用進一步脫細胞的無細胞血漿凝膠，避免了導致腫塊的原因。此外，為了避免術后萎縮的風險，我們在無細胞血漿凝膠的基礎上，還配合了生長因子和乳化劑。為了進一步提高粘連率，我們在上述組合中添加了具有增稠效果的本公司獨有的強化劑，這降低了身體的吸收率，同時還有望達到使乳房本身恢復年輕和緊實的效果……”上述說明之后，是插入乳房的輸液包和裝有藥物的注射器的示意圖。

被告主頁展示的是穿孔的示意圖下方寫有“我們醫院不使用任何可能導致腫塊形成的TPP（貧血小板血漿）凝膠，而是使用‘無細胞血漿凝膠’，這種凝膠已從采集的血液中去除細胞成分。因此，手術后不會形成腫塊，您的乳房將非常柔軟……”

一審中法官認為在令和3年4月期間，被告對受術者實施了血液豐胸手術，并投用了Trafermin和Intralipos，以及無細胞血漿凝膠。然而文件顯示這些藥劑并未明確在術前被調配為單一藥劑進行投用，相關爭議仍需通過進一步證據確認。

原告試圖以被告官方網站的內容作為證據，證明被告在投用藥劑前進行了成分調配。然而，官網的描述僅提到各成分的結合使用，未提及具體的調配方式或過程。內容更偏向于強調施術技術的優越性，而非藥劑調配。一審中，法官認為僅憑被告官方網站的表述，不足以支持原告關于成分事先調配的主張。這一爭議需結合進一步的證據才能得出明確結論。

被告官網的說明主要聚焦于宣傳“無細胞血漿凝膠”的技術優勢，對藥劑的具體注射方式并無詳細記錄。插圖僅為概念性展示，未提及注射次數或預先調配細節。因此，無法僅憑官網信息支持原告關于藥劑預先調配投用的主張。原告需要出示更多證據確認投用方式的具體操作及其合法性。

尤其是未有明確證據證明分開注射或組合注射對風險產生重大影響的前提下，原告主張被告未向受術者明確說明藥劑是否為單一或分開的注射方式，并未與當時的醫療常識相矛盾。因此，在缺乏進一步證據的情況下，僅此不足以認為被告的行為存在特別的不當之處。這一爭議的解決仍需更多證據的支持及進一步審查被告的行為。

被告通過實驗驗證得出結論：預先混合血漿與其他藥劑可能導致混合物凝固或粘度過高，影響注入操作。這一考量促使被告避免采用成分預混的方式。盡管實驗細節缺乏完全驗證，但相關實驗結果以及被告的主張表明其行為是基于對實際技術的考量。這為被告對藥劑處理方式的選擇提供了合理依據。

盡管被告在豐胸施術中使用了相關成分，但沒有確鑿證據表明這些成分曾被預先調配為滿足構成要件i的藥劑后進行投用。相關證據仍不足以證明被告的行為與專利要求完全吻合。這一結論需結合進一步的事實和證據予以證明。

簡而言之，在一審中法官支持被告的主張，認為缺乏足夠證據證明原告的主張，即這些成分曾被預先調配為符合構成要件A的藥劑后進行投用。

作為一審判決，法官認為不能認定被告制造了滿足構成要件i的藥劑，其余問題無需進一步認定，原告的訴求不成立。

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二審的爭論點與東京高等裁判所的判斷

3.1 二審中上訴人的訴求

上訴人不服原審判決提起上訴，上訴人聲稱除了將多種藥品合成一種藥品外，將多種藥品分別注射到患者體內并在患者體內混合的行為也構成對專利權（或獨占許可權）的侵犯。此外，上訴人聲稱，本案中被上訴人侵害專利發明的期間從2019年1月1日至2024年5月24日，聲稱該侵權行為造成的損害金額為1億日元，并聲稱請求適用《專利法》第102條第2款或第3款。

3.2 二審的爭論點

3.2.1 被上訴人的手術行為是否構成對涉案專利侵權（一審中爭論點1）

本案中，主要爭議焦點之一是，被告制造涉案手術所用藥品的行為是否構成實施涉案發明的“生產”。

對于爭議點1-1：被上訴人所用藥品的成分之一“脫細胞血漿凝膠”是否對應本發明中的“自體血漿”

上訴人聲稱涉案專利的說明書中，并未對本發明中的“血漿”一詞進行定義，應按其通常含義使用。生物化學領域的詞典中“血漿”的定義是“已去除紅細胞和其他細胞成分的液體”或“已去除血細胞的血液成分”。被上訴人使用的“脫細胞血漿凝膠”是通過離心的方式，將從患者體內抽取的血液去除所有細胞成分而制成的，因此屬于涉案專利發明中所述的“自體血漿”。被上訴人辯稱的，基于涉案專利的申請過程文件，涉案專利發明中的“自體血漿”應理解為僅限于“貧血小板血漿（PPP）”，而被上訴人手術中使用的“脫細胞血漿凝膠”是由已完全去除細胞成分的血漿（NCP）制成的，因此不構成本發明所稱的“血漿”一論點，上訴人指出，申請過程文件記載的僅僅是指出作為本發明的一種實施方式的乏血小板血漿（PPP）與引證文獻中描述的富血小板血漿（PRP）相區別，并沒有稱“自體血漿”僅限于“乏血小板血漿（PPP）”。因此，被上訴人的解釋是錯誤的。

被上訴人辯稱，其手術中使用的“脫細胞血漿凝膠”是由從受試者血液中離心去除所有細胞成分后得到的血漿（NCP）制成的，眾所周知，隆胸手術中使用乏血小板血漿（PPP）會導致術后出現腫塊，因此被告在涉案手術中并未使用乏血小板血漿（PPP）。手術中使用的脫細胞血漿凝膠與仍含有血小板的乏血小板血漿（PPP）不同，因此不屬于涉案發明中的“自體血漿”。

對于爭論點1-2：被上訴人是否將血漿、trafermin和Intralipos三種成分混合，制成一種單一藥物（組合物），用于涉案手術

上訴人基于下述事實認為被上訴人將血漿、Trafermin和Intralipos混合成一種藥物并給患者進行注射。

上訴人提交的證據甲2號，被上訴人提交的證據乙60號，62號中提出的記錄被上訴人手術所用藥筆記本中，記錄了被上訴人在手術前指導患者根據其病情使用哪些藥物后，由護士或執業護士用來配制藥物。上述用藥筆記本按以下順序列出了患者使用的藥物的成分以及含量，其中明確記載了，“血液”“ガナハ”（玻尿酸）、“フィブラスト”（Trafermin）、“AAPE”（生長因子）、“イントラ”（Intralipos）、“メルス”（ Placenta）和“抗”（抗生素）。這強烈表明藥物說明中列出的成分都是預先混合在一起然后給患者服用的。

上訴人提交的證據甲3號被上訴人的診所的主頁上關于注射的藥物聲稱“注射劑：……我們的診所將脫細胞血漿凝膠與生長因子和乳化劑組合在一起”。

上訴人提交的證據甲6號為，需要患者簽署的《注射隆胸手術同意書及申請書（承諾書）》，該承諾書中向告知患者“手術是抽取患者自身的血液，去除血液細胞，將其制成凝膠狀，然后將其送回乳房以增大乳房……使用的填充物是一種含有生長因子、一些玻尿酸制劑和營養素的藥物”，以及“對于乳房再生和增大，使用Trafermin，但這種藥物中所含的乙二胺四乙酸會引起過敏反應……Intralipos中含有來自蛋黃的脂質……已知會引起過敏”。

此外，被上訴人所稱的手術內容是分別使用由血漿、生長因子等組成的A劑和由乳化劑、營養素等組成的B劑。接受手術的患者B陳述，涉案手術的內容與被上訴人所稱內容完全不同。

上訴人提交證據甲12號，15號以及被上訴人診所的護士C的證詞中，上述護士C和護士D均作證稱，涉案手術中使用的藥物是血漿、Trafermin和Intralipos的混合物，并且沒有區分藥物A和藥物B

上訴人提交證據甲13號為護士D錄制的混合上述成分的視頻片段。

上述證據表明，首先，被上訴人的實驗是按照涉案專利說明書中描述的方式進行的。涉案發明的組合物在給藥前可能會凝固這一點，并不能成為否認該組合物是非法制造的依據。此外，被上訴人對于涉案手術中所稱的藥品A和藥品B在醫院內部的名稱、醫院如何指導護士在治療過程中更換藥品、是否向護士和患者說明如何使用兩種藥品等，均未能提供一致的解釋。因此，被上訴人所謂涉案手術中分別使用藥物A、B的說法與事實不符。

被上訴人辯稱，在實施手術前，被上訴人采集了患者的血液并制造了脫細胞血漿NCP。接下來，將脫細胞血漿NCP與生長因子等混合制成藥物（A劑），將乳化脂肪（Intralipos）、營養素等混合制成藥物（B劑）。在這種手術中，首先將A劑注射到胸部深處，然后將B劑注射到胸部皮膚表面附近，最后在中間區域分三個階段逐漸交替注射A劑和B劑。因此，上訴人并未生產由血漿、Trafermin和Intralipos組成的組合物。

被上訴人反駁了上訴人提供的上述證據，首先被上訴人提供的乙12和13號證據，被上訴人的實驗報告中顯示，當上述所有成分在患者體外混合時，藥物會凝固，無法使用被告使用的設備進行給藥。即使可能，手術后體內也會形成腫塊。如果將A劑和B劑混合后在體外給藥，豐胸效果連一天都維持不了。為此，被告人在注射A劑后，會檢查注射者乳房的狀況，然后選擇B劑的種類、劑量、注射部位等。

被上訴人辯稱，上訴人所提出的被上訴人的用藥筆記本只是列出了可能使用的藥物，藥物的列出順序并沒有什么特殊意義。由于藥物種類是根據病人的具體情況來選擇的，所以并不是所有在用藥筆記本中列出的藥物都會使用，也存在使用用藥筆記本中沒有列出的藥物的可能性。

被上訴人辯稱，上訴人提出的被上訴人主頁上關于“組合在一起”的描述不是對外科手術的描述，因此不能證明應將所有成分混合在一起并一次性給藥。由于患者B是在麻醉的條件下接受的手術，因此其證詞并不可信。

被上訴人提出證據乙16-18號，稱護士D挪用了該診所顧客的錢財，并因紀律原因被被上訴人解雇，因此其陳述不可信。此外，護士C作證稱自己制造涉案手術所用藥物的時間為2020年2月至5月，這段時間涉案手術尚未進行。而且，護士C還從診所的其他護士那里收受了巨額利益，而這些護士正是診所貪污案的主犯，因此她的證詞無法相信。

對于爭論點1-3：被上訴人分別向患者注射含有血漿和Trafermin的“藥物A”和含有Intralipos的“藥物B”是否構成涉案發明所謂的組合物的“生產”

上訴人聲稱，即使被上訴人對患者分別施用了藥劑A和藥劑B，藥劑A和藥劑B施用于患者體內后，在體內混合在一起形成組合物，該組合物屬于本發明的技術范圍。因此，被上訴人行為實質上是生產了涉案發明的組合物。因此該生成行為侵犯了上訴人的專利權。

被上訴人辯稱，根據“組合物”一詞的一般含義以及本說明書中實施例的描述等，涉案發明中的含有血漿、b-FGF和脂質乳劑這三種成分的組合物的生產需要在患者體外進行。該手術是分別使用A劑和B劑兩種不同的藥物，并不能說在患者體內生產由上述三種成分構成的組合物。此外，該發明是“產品發明”，如果將最終在患者體內混合這一事實解釋為“組合物的生產”，則意味著專利權保護范圍涵蓋涉及的手術，即醫療行為本身，這相當于將該發明作為“方法發明”進行保護并對醫療方法授予專利，這是不公正且不可接受的。

3.2.2 對于爭論點2涉案專利是否由無效理由（一審中爭論點5，6）

一審爭論點5：涉案專利相關發明是否滿足具有產業利用價值的判斷

被上訴人稱涉案專利涉及一種“豐胸的組合物”，但為了制造該組合物，醫生必須從患者身上抽血以獲得“自體血漿”，然后醫生還須將制造出的組合物通過皮下注射的方式投入患者體內。由于隆胸手術方法包括采血、制備和施用組合物的一系列連續動作，因此，涉案專利的產品的發明與隆胸手術方法的發明沒有實質性區別。

由于醫療方法并不具有產業利用價值（專利法第29條第1款標題）。因此，通過專利無效審判可以使涉案發明專利無效，上訴人不能行使涉案專利權。

上訴人辯稱涉案發明是產品發明，而不是針對醫療過程本身的方法發明。由于1975年第46號法律頒布的法律修正案將藥品及其制備方法等發明也可以獲得專利保護，根據現行法律，本發明是可以獲得專利的。專利法第2條第3款第1項中對于“生產”的定義是指使用不滿足發明構成要件的材料，創造出滿足發明構成要件的新產品的行為。在這種情況下，醫生采集的血液被用作本發明的材料。

創造新產品（例如乳房組合物）的行為構成“生產”，并且也可由醫生以外的任何人完成。然而醫生抽血的行為并不包含在“生產”行為之中。

一審爭論點6：涉案專利相關發明是其他無效理由

此外，被上訴人還稱，涉案專利的說明書中，并沒有對“自體血漿”的結構或特性進行具體說明，且在制造時，無法客觀地確定產品的結構或特性。因此，該發明的專利授權違反了專利法第36條第6款第2項專利保護范圍的描述應當清楚明確的規定，應當在專利無效審理中予以宣告無效。上訴人對此持有異議。

3.2.3 爭論點3涉案專利是具有豁免理由（一審中爭論點7）

首先，被上訴人辯稱2019年6月10日起至2020年5月，被上訴人診所主要是對熟人使用從自己身上采集的血液進行體外實驗。在實驗過程中明確了富血小板血漿（PRP）和乏血小板血漿（PPP）中所含的血小板是隆胸手術后出現腫塊的原因，并發現了獲取無細胞血漿（NCP）的條件，并于2020年5月一定程度上確立了涉案手術的方案。因此，被上訴人上述期間之行為，系出于試驗或研究之目的，并不屬于專利權行使的范圍（專利法第69條第1項）。

對此，上訴人出示了證據甲9，10號，表明被上訴人在其主頁中將“三步血液隆胸”列為醫療美容項目之一，并按正常價格設定、陳列。因此，僅僅因為目標受眾是熟人，就很難斷定這項手術的實施是不是以研究目的而進行的。

其次，二審中被上訴人追加了關于手術中使用的涉案發明組合物是否屬于醫師處方調藥行為而具有豁免權的主張。

被上訴人稱，涉案發明涉及美容醫學，是通過重建、恢復或塑造身體特征來幫助改善身心健康和自尊，并通過治療影響身體的結構或功能。因此，涉案發明組合物的使用，屬于“關于將兩種以上藥物（指用于診斷、治療、治愈或預防人類疾病的物質）混合而制成的藥物的發明”，因此不屬于專利權行使的范圍（《專利法》第69條第3款）。這里的“處方”是指記載藥品種類、劑量、服用方法等的書面文件。被上訴人稱有無處方文件并不改變醫生調藥行為的性質。鑒于《專利法》第69條第3款的設立目的在于防止行使專利權時擾亂醫療行為，如果調劑行為是合法進行的，則應當免除責任，而不在于實際開具處方與否。

上訴人辯稱，專利法第69條第3款將“藥品”定義為“用于診斷、治療、治愈或預防人類疾病的任何物質”。雖然專利法中沒有“疾病”的定義，但其一般是指生物體的生理或精神功能發生異常，無法正常發揮功能，并伴有各種疼痛或不適的現象。希望進行隆胸手術的人的生理狀況沒有任何異常或障礙，并且不會遇到任何正常功能或健康生活的困難。因此，本發明不屬于《專利法》第69條第3款規定的“制造醫藥的發明”的范疇。此外，“憑處方配藥”是《專利法》第69條第3款的要求，而被上訴人行為是在沒有處方的情況下實施的，這一點沒有爭議。因此，被上訴人上述關于豁免的主張是無效的。

3.2.4 是否屬于權力濫用

被上訴人稱，被上訴人作為醫生進行了從患者身上抽血、制造無細胞血漿、并利用其制造的藥品投藥于患者等一系列醫療行為。該行為中使用的涉案組成物的目的在于增大乳房組織。由于隆胸也可被視為一種醫療程序，讓醫生在提供醫療時擔心專利侵權的可能性是不符合公共利益和福利。因此，行使與醫療程序相關的專利并不侵犯專利權。

上訴人辯稱，被上訴人使用涉案專利中生產豐胸成分的行為，不是抽血和實施手術中使用涉案專利發明組成物的單獨行為。生產涉案專利發明的組成物的行為也可以由醫生以外的第三方實施，因此，即使實施了該行為的被上訴人恰巧是醫生，不能成為豁免理由。

3.3 爭論點4（二審中關于損害金的爭論）

3.3.1 關于上訴人是否是損害金債權人的爭論

涉案專利由A于2012年2月24日提出申請，A為其發明人，并于2013年1月25日予以注冊。上訴人從A收到專利權的轉讓，并于2014年11月12日辦理了專利權轉讓登記。

上訴人出示的證據甲30-32號表明，2014年11月12日，上訴人授予了涉案專利權的獨占通常許可。A在東京經營一家美容診所，如果被上訴人侵犯涉案專利權行為，對其造成了損失，該情形適用于《專利法》第102條第2款的規定。

被上訴人出示的證據乙42號顯示，上訴人至少在2018年2月3日至2020年12月26日期間在其網站上征求涉案專利的通常許可的申請，因此被上訴人認為上訴人的上述主張不成立。此外，被上訴人稱，上訴人是一家以銷售和租賃醫療設備為目的的公司，并不從事涉及實施涉案發明的任何業務。上訴人并不具備“若不發生專利侵權行為即可獲得利益的情形”，故不能適用專利法第102條第2款的規定。

雖然被上訴人辯稱，上訴人征求設立獨占通常許可的行為與A獲得涉案專利的獨占通常許可相矛盾。上訴人稱即使獨占通常許可已經成立，專利權人仍可以在被許可人的同意下向第三方進一步授權，上訴人征求設立獨占通常許可的行為與A已獲得獨占通常許可并不矛盾。

此外，由于A持有上訴人100%的股份，且主推A的隆胸手術，因此上訴人對包括涉案專利在內的知識產權具有管理權。A開設的診所實施涉案發明并賺取利潤。上訴人與A之間存在經濟上的一體化關系，上訴人可以說通過A實施了涉案發明并從中獲利。上訴人認為即使上訴人與A之間不存在獨占通常許可關系，被上訴人侵犯專利權的行為妨礙了上訴人的獲利。因此，可以適用《專利法》第102條第2款的損害賠償金額的規定。

3.3.2 關于賠償金額的爭論

上訴人稱，根據《專利法》第102條第2款的規定，被上訴人通過實施涉案專利獲得的利益可推定為專利權人或專屬實施人所受的損害金額。被上訴人在2020年5月至2021年7月25日期間實施的隆胸手術10的銷售收入總額至少為222,697,768日元，由于被上訴人未證明任何費用支出，上述銷售金額全部應認定為被上訴人的利潤。如果再加上10%的消費稅和10%的律師費，上訴人的損失至少將達到267,237,321日元。

而生物制藥領域的專利使用許可的費率一般為營業額的6.0%。被上訴人積極推廣血液豐胸并獲得客戶中涉案專利的貢獻巨大，且被告被認定為故意侵犯涉案專利，合理的專利使用費應不低于銷售額的30%，除相當于被告上述期間銷售收入30%的金額（66,809,330日元）外，還應加上10%的消費稅、10%的律師費，上訴人的損害賠償金總額不少于80,171,196日元。

被上訴人辯稱，上訴人質疑被上訴人“生產”該組合物的行為構成專利侵權，但被上訴人僅從生產該藥品并未獲得利潤。即使適用該法第102條第2款，被上訴人所獲利潤為零，故損害賠償金額亦為零。

即使以被上訴人的銷售收入作為損害金額的時候，應扣除折扣、選擇費及退款。此外，2012年5月27日至同年11月底期間為臨床試驗，在此期間，被上訴人以實驗的方式進行治療，涉案專利權的效力不及該期間，因此同期的銷售額不應計入損害賠償的計算。另外，隆胸的替代方法有很多種，例如硅膠袋注射、透明質酸注射、脂肪注射等，而且使用血漿或成纖維細胞進行隆胸的診所也很多因此專利使用費率應該為各技術領域的平均費率，即營業額的3.8%左右。

3.4 二審判決中對上述爭論點的判斷

3.4.1 關于爭論點1-1（“無細胞血漿凝膠”是否相當于涉案發明的“自體血漿”）

法官認為，涉案專利的發明人針對審查員提出的“本發明中使用的血漿與對比文件1中描述的多血小板血漿（PRP）難以區分”的駁回理由，表示“自體血漿”幾乎不含血小板，與對比文件1中描述的富含血小板的多血小板血漿（PRP）具有明顯的區別。此外，說明書中雖然記載了“幾乎不含血小板的血漿”，但并未記載添加血小板的積極意義。鑒于此，很難將認為“無血小板的血漿”從“幾乎不含血小板的血漿”這一表述中排除。此外“無細胞血漿（NCP）”與“乏血小板血漿（PPP）”之間的關系并不完全清楚。無論從本案的具體情況還是從起訴歷史來看，都沒有其他依據可以做出這樣的解釋。

因此根據被上訴人提交的證據乙25號，被上訴人在涉案手術中使用的“脫細胞血漿凝膠”是從手術前采集的受試者血液中完全去除細胞成分的血漿對應于涉案發明中的“自體血漿”。

3.4.2 關于爭論點1-2（被上訴人的行為是否構成涉案發明的組合物的“生產”）

根據上訴人提交的證據甲2號，被上訴人提交的證據乙60號，62號中提出的記錄被上訴人手術所用藥筆記本等證據，法官認為沒有任何描述表明需要分劑量服用這些藥物。除此以外，并無任何情況表明被上訴人在招募受試者期間曾改變手術中施予對象的藥物內容或給藥方法。鑒于此，可以合理推斷，被上訴人從這些期間從受試者身上采集的血液中提取出血漿，并將其與藥物記錄中列出的所有成分（包括Fiblast Spray和Intralipos）混合，制成一種藥物，然后在手術中將其施用于受試者。

被上訴人在本庭質證中未能就其作為醫生決定給患者服用每種成分的劑量、告知護士和執業護士制造A劑和B劑，以及在涉案手術中管理和使用這些藥物的整個過程，提供具體合理的解釋。除被上訴人本人作證的內容和方式外，如果本案中被上訴人曾指示護士或執業護士分別制作、管理和使用A、B藥品用于手術，該情況自然存在，但鑒于沒有提出客觀證據證明該情況存在，被上訴人的證言不能成立。

此外，被上訴人依據其自身實驗的結果聲稱，如果將血漿、Trafermin和Intralipos在患者體外混合在一起，藥物會凝結，無法使用被上訴人使用的設備進行給藥，即使可以給藥，治療后也會形成腫塊，因此被上訴人沒有在患者體外將上述成分混合在一起這一點，由于被告的實驗是將采集的血液進行離心，并將上層血液放在醫療托盤中，然后添加Intralipos和Fiblast，適度搖晃約一分鐘，其制造方法和管理條件與說明書實施例中描述的不同，并且可能與實際治療中使用的不同。因此，根據被告的上述實驗結果，不能得出如果將血漿、Trafermin和Intralipos全部在患者體外混合，藥物就會凝結，給藥會變得困難這一結論。也不能推翻被上訴人利用從患者身上采集的血液制造血漿，然后將藥品說明書中列出的所有成分（包括Fiblast Spray和Intralipos）與該血漿混合制造藥品的推論。

3.4.3 關于爭論點2（涉案專利相關發明是否滿足具有產業利用價值的判斷）

二審中，法官認為專利法第29條第1款標題僅規定“任何人完成能夠用于產業用途的發明，均可獲得專利，但下列發明除外”，并未明確規定用于人體的物質，包括本發明用于隆胸的組合物，不具有專利性。此外，根據1975年第46號法律修訂之前的法律“藥品（指用于診斷、治愈、治療或預防人類疾病的物品；下同）的發明或通過混合兩種或兩種以上藥品來生產一種藥品的方法的發明”被視為不能獲得專利的發明（修訂前法律第32條第2款）。然而，1975年第46號法律修正案中刪除了這項規定，明確規定即使是用于人體的藥物發明也可以獲得專利。因此，即使發明物用于人體，也難將涉案“產品發明”解釋為本質上是針對醫療程序的“方法發明”，而不滿足“產業利用價值”。

其次，本發明的“自體血漿”是通過從受試者抽取血液而獲得的，并且旨在最終給予受試者。但是，使用從人體采集的原材料來制造藥品和其他產品的行為并不一定由醫生進行，并且不能說抽血、制造藥物組合物和將其施用于患者始終是不可分割的行為，相反，考慮到近年來再生醫療、基因治療等尖端醫療技術取得長足進步的情況，利用從人體提取的原材料制造藥品等產品的技術的發展，不僅受到醫生的重視，而且也受到了制藥業和其他行業的研發的極大推動，這些技術可以用來維持和恢復人類的生命和健康，因此有必要允許專利保護來促進技術的發展。

因此，對于原材料取自人體、最終目的是返回人體的發明，不能說其本質上構成了“方法發明”，也不能說由于其作為一系列動作來看屬于醫療程序，所以不構成“可用于工業的發明”。

上訴人所稱的涉案專利的說明書中，并沒有對“自體血漿”的結構或特性并未具體說明，而違反了專利法第36條第6款第2項這一點，法官認為涉案專利說明書中關于血漿的記載使得本領域技術人員在閱讀上述描述后可以容易地理解這涉案發明，因此沒有違反專利法第36條第6款第2項的規定。

3.4.4 關于爭論點3涉案專利的實施是否存在豁免理由

二審中，被上訴人聲稱的2019年6月10日被上訴人診所起至2020年5月的實施為實驗行為這一點，法官認為專利法第69條第1款的目的在于從產業政策的角度尋求專利權人與社會公眾利益之間的平衡，因為以測試或者研究為目的，實施專利發明通常不會損害專利權人的經濟利益，而將專利權的效力延伸至此類實驗反而會阻礙技術進步，損害產業發展。而為了獲取報酬而實施專利發明的行為將損害專利權人的經濟利益。綜觀本案，被上訴人于2020年5月27日之后向診所的顧客提供了涉案手術，以換取顧客的付款，并制造（生產）了屬于本發明技術范圍內的組合物，用于涉案手術。根據被上訴人提供的證據乙45，27，52-58號，雖然被申請人就該案件接受的手術支付給客戶的金額經常有折扣，但折扣幅度并不一致，不能僅僅因為手術的價格太低，就不能視為實質性付款。因此，被上訴人實施涉案發明的行為不構成“為測試或者研究目的實施專利發明”。

此外，對于《專利法》第69條第3款所指的“通過混合兩種或兩種以上藥物（指用于診斷、治療、治愈或預防人類疾病的物質）而制造的藥物的發明”的實施，專利權不及于此的規定，法官認為，這從權利要求和說明書的描述中可以清楚地看出，涉案發明的組合物“用于隆胸”，并且隆胸的目的主要是美觀。按照當前公認的社會標準，本發明的組合物不能被認為旨在用于診斷、治療、治愈或預防人類疾病。 《廣辭苑》（第7版）對于“疾病”的解釋為，“生物體的整體或一部分的生理狀態變得異常，無法發揮正常功能，并遭受各種疼痛的現象”。《大辭源》（第20卷第1版擴充修訂版）對于“疾病”的解釋為，“生物體的形態、生理或精神功能受損，產生疼痛或不適，無法進行健康的日常生活的狀態”。根據上述解釋，很難將主要為了美觀而進行隆胸手術的情況稱為一般意義上的“疾病”，也很難將隆胸組合物稱為“用于治療、控制或預防人類疾病的物質”。

《專利法》第69條第3款豁免規定的目的是，為了順利實現醫療程序的實施，從公共利益的角度，確保此類“藥品”的處方不受專利權的阻礙，為保證醫生會從多種藥品中選擇出預計對治療人類疾病等具有最適當療效的藥品，并指示藥劑師等根據處方調配該藥品。對于涉案發明主體的隆胸手術中使用的藥物的選擇，這種公共利益不能被認可，并且除了如上所述的“疾病”一詞的一般含義之外，沒有實質性的理由特別保護它豁免專利權的行使。

此外，由于很難將主要為了美觀而進行隆胸手術的情況稱為“疾病”，并且至少就本發明的隆胸手術中所使用的藥物的選擇而言，并不具備醫療程序順利實施的公共利益，即使本案中被視為實施專利發明的行為是制造豐胸組合物，且被上訴人為醫生，也不能說對該行為行使本案專利權構成權利濫用。

3.4.5 關于爭論點4賠償金

二審法官認為，上訴人并未實施所涉發明或提供競爭產品或服務。沒有足夠的證據證明上訴人與A是各自獨立的實體，也沒有足夠證據證明A從其經營活動中獲取的利潤必然分配給上訴人。因此，上訴人不存在被上訴人未侵犯其專利權妨礙其實施專利而可獲利的情形，故不能適用《專利法》第102條第2款的規定計算上訴人的損害賠償金額。

由于在計算上訴人所遭受的損害金額時，不能適用《專利法》第102條第2款，因此上訴人所遭受的損害金額將按照該條第3款的規定計算。首先，沒有足夠證據證明上訴人確實將該發明許可給第三方或者從第三方獲得使用費。從專利費的總體趨勢來看，《基于知識產權評估的專利等費用調查研究報告書》通過對國內企業及專利費率進行問卷調查，顯示“醫藥品、生物技術”領域的專利費率為銷售收入的6.0％。根據《關于專利權等專利費等值的計算方法》（日本知識產權仲裁中心，專利使用費判定事業組，2018年）中的記載“…日本產業界在專利許可協議談判中提出的專利使用費率普遍認為是，一般制造業為3%左右，醫藥品為6%…”由此可見，6.0％可以說是醫藥和生物技術領域一般許可費的標準指導方針。

涉案發明提供一種豐胸組合物，該組合物是一種促進皮下組織增加的組合物，可以安全自然地實現自體組織恢復和面部外觀恢復，但是該組合物能夠在多大程度上以安全自然的方式提供豐胸效果尚不清楚。綜合考慮專利使用費率的總體趨勢、發明的特征和效果、被上訴人侵犯專利權的方式等因素，假定在專利權受到侵犯的前提下，與侵權人就許可費用達成協議的情況，決定許可費時可考慮消費稅額等情形，以及本案發生的其他情形，依《專利法》第102條第3款規定計算的損害賠償金額，應為被上訴人實施該手術（隆胸費用）取得的銷售收入的8.0％。

4

總結

該二審判決，將來可能對再生醫療領域產生重大的影響。首先，該判決明確了，用于醫療目的的組成物的產品的發明，即使其中包含了從人體采取組織，細胞等（例如血液）行為，并不構成否認該發明屬于“可工業應用的發明”的理由。

其次，對于用于美容外科行業的發明，對于其主要目的為滿足審美的需求的治療，排除在人類疾病的治療范圍外，也不適用于行使專利權的豁免。

因此，該案件的二審判決，認定了醫師用涉案發明相關的組合物進行豐胸手術的行為，侵犯了涉案專利的專利權，對專利權者造成了損害，根據日本專利法102條第3款的規定，以其實施期間的銷售收入的8.0％為其專利實施授權費用相當的金額進行了損害賠償。

5

雜記

該案在二審過程中，法官針對下述3點對社會發出了意見征集。

（1）該發明是否屬于“可工業應用的發明”；

（2）從人體采取的組織，細胞等經過處理投藥給人體進行治療是否屬于發明涉及產物的生產；

（3）用于美容的2種藥物混合的調劑藥物行為是否適用于專利權的豁免。

對于（1）來說，作為知識產權代理人的協會日本弁理事會，也在會內進行了廣泛的討論，論點主要集中在涉案專利是否屬于違背“可工業應用的發明”的要求而具有無效理由。特別是以生物醫藥相關專利授權為主要研究內容的委員會，對第一點達成了共識。主要理由如下：

2005年日本專利法修改之前，專利審查基準中規定“人體的治療、診斷方法等也不屬于專利法下的‘產業’范疇，因此此類發明不能獲得專利”。由于當時的審查基準過于嚴苛嚴重阻礙了醫藥行業的發展。

關于醫療相關技術，長期以來產業界一直呼吁保護知識產權以促進技術發展，自2000年初以來，日本政府召開了各種會議，召集來自產業界，學術界，行政機關的專家在會上進行了廣泛的討論。根據這些會議的建議，制定了現行的審查指南其中明確規定，如果一項權利要求被描述為“產品發明”，則其不屬于“人類的手術、治療或診斷方法”的類別，并且滿足工業實用性的要求。

此外，再生醫療領域中，與再生醫療相關的產品的發明廣泛涉及從患者體內提取細胞或組織用于治療或療法，然后將其返回給患者。截至2024年4月，已有10余項與體外技術相關的再生醫學相關的藥品獲得了批準，為了保護這些已批準項目和正在研發的產品的知識產權，有相當數量的發明獲得了專利授權或在專利申請中。因此，涉案發明如果被以不屬于“可工業應用的發明”為由被宣告無效，將對涉案產業的發展產生重大的負面影響。

而日本律師協會認為，根據現行審查標準，雖然藥品和醫療器械等“物體的發明”通常被認為具有產業利用價值，但屬于“人類手術、治療或診斷方法的發明”類別的發明不被認為滿足產業利用價值的要求。審查指南還指出，“對人體實施的手術方法包括不以治療或診斷為目的的手術方法，例如美容手術或整形手術”。律師協會在2004年10月29日的一份意見聲明中提出了一項立法解決方案，指出“授予醫療方法專利的范圍是一個涉及價值判斷的問題，在法律政策上可以被稱為‘公共秩序’。權利的要件和效果應由法律決定，而不應由日本特許廳這個行政機構通過其審查標準自行決定。”。律師協會認為，涉案發明是一項“產品發明”但預計其實施將涉及醫生的醫療程序。因此，醫療程序（方法）的發明雖然是“產品發明”，但卻不具備產業應用性的要求。

本案的二審判決中，明確了利用從人體提取的原材料制造藥品中例如抽血等提取原材料，將其施用于患者的部分認為是不可分割的行為，從而以其實質是醫療行為而否定其專利權。

根據日本特許廳的統計，2016年至2020年，關于再生醫療相關專利申請，按申請數量排前52名的企業，高校，研究機關中，來自中國的企業，高校，研究機關有20家，總申請量為959件，遠超美國（14家，675件），韓國（9家，431件），日本（6家，323件），瑞典（1家，34件）和法國（1家，34件）。因此，該判決明確了采自人體組織細胞為原料的再生醫學相關藥物受到專利保護，對國內該領域企業是重大的利好消息。

6

相關法律條文

日本專利法第29條第一款：完成可供產業上利用的發明的人，除下述情形外，可以就其發明授予專利。

一、在專利申請之前已在日本國內或國外公然為人所知的發明

二、在專利申請之前已在日本國內或國外公然實施的發明

三、在專利申請之前已記載于在日本國內或國外發行的刊物，或通過電信線路向公眾可供使用的發明

日本專利法第69條第三款：二種或以上藥物（指用于診斷、治療、處理或預防人類疾病的物品，以下簡稱同）通過混合制造醫藥的發明，或二種或以上藥物混合制造醫藥的方法發明所涉及的專利權，其效力不及于根據醫生或牙科醫生的處方進行配藥的行為，也不及于根據醫生或牙科醫生的處方而調配的醫藥。

日本專利法第102條第二款：當專利權人或專用實施權人因故意或過失侵害其專利權或專用實施權的人提出損害賠償請求時，如果該侵權行為使該侵權人獲得利益，則該利益的金額推定為專利權人或專用實施權人所受損害的金額。

日本專利法第102條第三款：專利權人或專用實施權人可以對因故意或過失侵害其專利權或專用實施權的人，要求賠償相當于因專利發明的實施所應獲得的金錢金額的損害賠償。

7

名詞解釋

Trafermin：商品名 Fiblast，也稱為重組人堿性成纖維細胞生長因子 (rhbFGF)，是人堿性成纖維細胞生長因子 (bFGF) 的重組形式，在日本作為治療皮膚潰瘍的外用噴霧劑銷售。

Intralipid：用于靜脈營養的無菌脂肪乳劑，提供熱量和必需脂肪酸，由大豆油、雞蛋磷脂和甘油組成。

知產力AI智能體點評

這篇關于日本專利侵權案件的深度分析文章具有極高的專業價值和法律參考意義，以下從三個維度進行點評：

1

案件分析的體系化呈現

文章采用"案情-爭議焦點-判決邏輯-行業影響"的遞進式結構，完整呈現了這起涉及人體組織藥品專利的復雜案件。特別值得肯定的是，作者將技術特征分解（如血漿定義爭議）、法律適用（產業實用性判斷）和程序細節（證據質證過程）有機融合，使專業法律分析具有可追溯性。通過對比一審二審裁判要旨的變化，清晰展現了司法裁量標準的演進過程。

2

再生醫療專利的前沿探討

案件觸及三大核心爭議：（1）人體源材料的工業應用性；（2）醫療美容的專利豁免邊界；（3）體外/體內混合的技術認定。文章敏銳指出，二審判決通過區分"產品發明"與"醫療方法"，確立了再生醫療技術的可專利性標準。其中對《專利法》第69條第3款"疾病治療"的限縮解釋（排除純美容目的），為醫美行業專利布局提供了重要指引。

3

產業影響的深度洞察

作者沒有局限于個案分析，而是延伸至中日再生醫療專利布局對比，指出中國機構在該領域專利申請量領先的現狀。通過引述日本弁理士協會的分歧意見，揭示了法律界對"醫療行為專利化"的持續爭議。文末附相關法條和術語解釋，增強了文章的實務參考價值。

改進建議：可補充圖表直觀展示涉案藥物成分、專利審查時間線等關鍵信息。但整體而言，該文兼具專業深度與可讀性，對生物醫藥知識產權保護具有重要參考意義。

（本文僅代表作者觀點，不代表知產力立場）

封面來源 | pexels 編輯 | 有得