Cardiology Plus 2025 年第一期發(fā)表了來(lái)自復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院王翔飛教授團(tuán)隊(duì)的研究，題為“The safety and efficacy of the microaxial SynFlow 3.0 flow pump system for patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention”。

復(fù)雜高危經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（CHIP-PCI）仍然是一項(xiàng)重大挑戰(zhàn)，通常需要機(jī)械循環(huán)支持（MCS）以維持血流動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定。SynFlow 3.0 是一款新型微軸流泵，能夠提供最高達(dá) 3.1L/min 的非脈動(dòng)血流。本研究是一項(xiàng)首次人體前瞻性、單中心、單組的可行性研究中，研究結(jié)果為SynFlow 3.0 在擇期 CHIP-PCI 患者中的安全性與有效性提供了早期證據(jù)。

圖1. SynFlow 3.0 示意圖

研究設(shè)計(jì)與患者人群

2022 年 8 月至 11 月期間，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院納入了 10 名患有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈疾病、左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）降低（<40%）且臨床癥狀明顯的患者。符合納入標(biāo)準(zhǔn)的患者需接受擇期 CHIP-PCI 并在術(shù)中獲得血流動(dòng)力學(xué)支持。血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)為術(shù)中維持平均動(dòng)脈壓（MAP）高于60 mmHg。主要療效終點(diǎn)和安全性終點(diǎn)分別為 30 天內(nèi)無(wú)血流動(dòng)力學(xué)障礙及無(wú)主要不良心腦血管事件（MACCE）。

表1. 參與者的基線特征

主要發(fā)現(xiàn)

療效結(jié)果

• 90% 的患者在 PCI 術(shù)中實(shí)現(xiàn)了血流動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定。

• 術(shù)中MAP較術(shù)前顯著升高（94.5 ± 12.3 mmHg vs. 91.0 ± 9.9 mmHg，P<0.05）。

• 技術(shù)成功率（指器械輸送及功能實(shí)現(xiàn)）為100%，血管造影成功率（殘余狹窄<30%，TIMI 3 級(jí)血流）為 90%。

• 左心室射血分?jǐn)?shù)從基線時(shí)的 35.4% ± 4.0% 提高至術(shù)后 30 天的38.4% ± 5.9%。

安全性結(jié)果

• 30 天隨訪期間未發(fā)生 MACCE 或嚴(yán)重不良事件。

• 輕微并發(fā)癥包括血漿游離血紅蛋白暫時(shí)性升高（n=2）和穿刺部位血腫（n=3），均經(jīng)處理后無(wú)顯著臨床后果。

• 未報(bào)告瓣膜損傷、輸血需求或裝置故障。

  
  

圖2. PCI 手術(shù)期間的血壓監(jiān)測(cè)

臨床意義

SynFlow 3.0 可在高危 PCI 過(guò)程中提供快速、穩(wěn)定的機(jī)械循環(huán)支持，促進(jìn)復(fù)雜血運(yùn)重建手術(shù)的順利完成，并展現(xiàn)出良好的血流動(dòng)力學(xué)特性。該裝置技術(shù)表現(xiàn)優(yōu)異，且并發(fā)癥發(fā)生率低，為 CHIP-PCI 患者提供了一種具有吸引力的循環(huán)支持選擇。

結(jié)論

這項(xiàng)首次人體研究驗(yàn)證了 SynFlow 3.0 微軸流泵在擇期 CHIP-PCI 患者中的初步安全性與有效性。該設(shè)備能有效維持血流動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定，且在研究期間未觀察到重大并發(fā)癥。目前，相關(guān)的大規(guī)模臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，以進(jìn)一步評(píng)估其長(zhǎng)期安全性及對(duì)臨床結(jié)局的潛在影響。

引用本文：Wang, Xiangfei1,2,3,*; Tang, Xianglin1,2,3; Zhao, Gang1,2,3; Lu, Hao1,2,3; Ma, Jianying1,2,3; Ge, Lei1,2,3; Qian, Juying1,2,3. The safety and efficacy of the microaxial SynFlow 3.0 flow pump system for patients undergoing high-risk percutaneous coronary intervention. Cardiology Plus 10(1):p 55-60, January-March 2025.

DOI: 10.1097/CP9.0000000000000115

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